Ампулированные препараты. Технология изготовления, ассортимент

Введение………………………………………………………………………………………..3
1. Общие требования к производству ампулированных препаратов……………………....4
1.1 Общие требования к изготовлению стерильных лекарственных форм……………….4
1.2 Требования к производственным помещениям и чистоте воздушной среды…………5
1.3 Требования к персоналу и рабочей одежде……………………………………………..6
1.4 Требования к технологическому процессу………………………………………………6
2. Производство ампул в заводских условиях………………………………………………..8
2.1 Ампулы как контейнеры для инъекционных растворов…………………………………8
2.2 Стекло для инъекционных растворов……………………………………………………..9
2. 3 Изготовление стеклодрота и требования к его качеству………………………………..10
2.3.1 Калибровка дрота. ………………………………………………………………………..11
2.3.2 Мойка и сушка дрота……………………………………………………………………..11
2.3.3 Выделка ампул……………………………………………………………………………12
3. Подготовка ампул к наполнению…………………………………………………………..14
3.1 Вскрытие капилляров………………………………………………………………………14
3.2 Отжиг ампул………………………………………………………………………………...15
3.3 Способы мойки ампул……………………………………………...………………………16
3. 4 Сушка и стерилизация ампул……………………………………………………………..18
4. Растворители…………………………………………………………………………………19
5. Приготовление растворов……………………………………………………...……………21
5.1 Изотонирование инъекционных растворов……………………………………………….21
5.2 Стабилизация растворов………………………………………………...…………………22
6. Ампулирование………………………………………………………………………..……..25
6.3 Запайка ампул………………………………………………………………………...…….25
6.2 Оборудование для наполнения ампул…………………………………………………….26
6.1 Наполнение ампул раствором……………………………………………………………..27
7. Методы стерилизации…………………………………………………………………….…30
8. Контроль качества…………………………………………………………………………...32
9. Номенклатура и ассортимент ампулированных препаратов……………………………...34
Заключение……………………………………………………………………………………...35
Список литературы………………………………………………………………………….….36

Весь текст будет доступен после покупки

Издавна люди пытались вводить лекарства непосредственно в кровь, однако это в большинстве случаев приводило к неблагоприятным последствиям, а иногда даже к заболеваниям. В середине прошлого века, после установления связи между заболеваниями и микроорганизмами и нахождения способов борьбы с ними, появилась возможность вводить растворы лекарственных веществ в кровь, используя уколы через кожу.

В 1885 году петербургский аптекарь А.В. Пель предложил использовать стеклянные сосуды вместо склянок, назвав их ампулами (от латинского слова Ampulla, что означает "сосудик"). С тех пор растворы, хранимые в ампулах, стали широко распространены.

В настоящее время ампулы являются одной из самых распространенных лекарственных форм, их доля в общем объеме готовых лекарственных средств составляет около 30%.

Весь текст будет доступен после покупки

Для изготовления качественных стерильных препаратов на фармацевтических рынках России и зарубежья необходимо соблюдать принципы и правила надлежащей производственной практики (GMP - Good manufacturing practice). Чтобы обеспечить все характеристики качества готовой стерильной продукции, нужно выполнить специальные условия. Технологический процесс, чистота производственных помещений, научно-техническое оснащение, вентиляция и чистота воздуха, система подготовки основного сырья и вспомогательных материалов должны соответствовать требованиям, чтобы минимизировать риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенами.

Изготовление инъекционных растворов должно производиться в специализированных помещениях, которые гарантируют минимальную возможность загрязнения продукта производства, т.е. минимальное количество зон скопления пыли, подачу воздуха контролируемой чистоты и сохранение повышенного давления. При необходимости в помещении должна поддерживаться определенная температура и влажность.

Стерильные лекарственные формы должны изготавливаться в чистых производственных помещениях, доступ в которые персонал и/или оборудование и материалы получают через воздушные шлюзы. В таких помещениях должна сохраняться надлежащая степень чистоты, соответствующая правилам GMP, а поступающий вентиляционный воздух должен проходить очистку с помощью надлежащих фильтров.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Промышленная технология лекарств: [Учебник. В 2-х т. Том 2/ В. И. Чуешов, М. Ю. Чернов, Л. М. Хохлова и др.]; Под редакцией профессора В. И. Чуешова. – Х.: МТК – Книга; Издательство НФАУ, 2002. – 716 с.
2. Технология лекарственных форм: Учебник в 2-х томах. Том 2/ Р. В. Бобылев, Г. П. Грядунова, Л. А. Иванова и др., Под ред. Л. А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – 544 с.: - ил. – (Учеб. Лит. Для студ. Фарм. Ин-тов).
3. Учебно- методическое пособие ля студентов фармацевтического факультета по фармацевтической технологии в 7-8 семестрах/ Камаева С. С., Меркурьева Г. Ю. – Казань: КГМУ, 2015. – 220 с.
4. Краснюк И.И.. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студ. сред. проф. учеб, заведений / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред. И. И. Краснюка и Г. В. Михайловой. — М.: Издательский центр«Академия»,2004. — 464 с.. 2004
5. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных
препаратов : учебник / А. С. Гаврилов. — М. : ГЭОТАР-Медиа,
2010 — 624 с. : ил.
6. Контроль качества лекарственных средств [Электронный ресурс] : учебник / под ред. Т. В. Плетенёвой - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 560 с.
7. Технология изготовления лекарственных форм : учебник / В. А. Гроссман - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2018. - 336 с.
8. ОФС.1.1.0016.15 Стерилизация
9. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов [Электронный ресурс] : учеб. пособие / Лойд В. Аллен, А. С. Гаврилов - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 512 с.
10. Контроль качества и стандартизация лекарственных средств: учебно-методическое пособие по производственной практике [Электронный ресурс] / под ред. Г. В. Раменской, С. К. Ордабаевой - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2018. - 352 с.
11. ОФС.1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения
12. http://www.spec-kniga.ru/
13. Реестр лекарственных средств России

Весь текст будет доступен после покупки