Исследование влияния новых материалов на долговечность и безопасность медицинских устройств.

Введение ……………………………………………………………………………5
1 Факторы, влияющие на долговечность и безопасность устройств…………...7
1.1 Обеспечение надежности медицинских приборов и систем ………....8
1.2 Возможности использования материалов различной природы в изделиях медицинского назначения…………………...………………………...16
2 Необходимые требования к медицинским изделиям……………………….. 23
2.1Требования к изделиям медицинской техники и изделиям медицинского назначения………………………………………………………...23
2.2 Перечень изделий медицинской техники и медицинского назначения, используемых в медицинской и фармацевтической деятельности и подлежащие санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценке……... 24
3 Инновационные материалы в современной медицине……………………….28
4 Оптимизация обеспечения эпидемиологической безопасности при использовании медицинского оборудования и медицинских изделий в режимных и специализированных отделениях медицинских организаций…..30
4.1 Классификация и основные характеристики специальных полимерных чехлов для защиты датчиков и одноразовых стерильных покрытий для защиты медицинского оборудования……….…………………..37
4.2 Рекомендации по практическому применению специальных полимерных чехлов для защиты датчиков и одноразовых стерильных покрытий для защиты медицинского оборудования…………………………...41
Заключение ………………………………………………………………………..45
Список использованных источников…………………………………………… 46

Весь текст будет доступен после покупки

В настоящее время использование новых технологий и материалов является актуальным способом достижения высокого качества и функциональности готовых изделий.
Наше общество вступило в период, который все чаще называют эрой новых технологий и новых материалов. Медицина в наибольшей степени использует все то, что создали современная наука и производство, и, решая проблемы сохранения жизни и здоровья людей, постоянно ставит задачи перед различными отраслями науки и техники. Основополагающей в этом случае является задача применения существующих и создания новых материалов для изготовления изделий медицинского назначения, а также разработка способов повышения их качества.
Изделия медицинского назначения (ИМН) - изделия, предназначенные для применения в медицинской практике - приспособления, перевязочные и шовные средства, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: - профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; - воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.

Весь текст будет доступен после покупки

1 Факторы, влияющие на долговечность и безопасность устройств


Одной из ключевых задач разработки медицинских устройств является обеспечение их надёжности и безопасности в условиях длительной эксплуата-ции. Достижение этой цели возможно благодаря учёту ряда факторов, влияю-щих на эксплуатационные характеристики устройств, таких как:
1) биосовместимость - материалы, контактирующие с тканями или жидкостями организма, должны быть инертными, чтобы исключить риск аллергических реакций, токсического воздействия или воспалительных ре-акций;
2) устойчивость к стерилизации - материалы должны сохранять свои физико-химические свойства после воздействия высоких температур, хими-ческих веществ или радиационной обработки;
3) износостойкость - в устройствах с подвижными частями (например, хирургических инструментах) важна высокая устойчивость к механическим повреждениям;
4) эргономика и дизайн - устройства должны быть разработаны с учетом удобства использования, что снижает риск ошибок со стороны медицинского персонала;
5) прочностные характеристики - конструкция должна выдерживать механические, термические и химические нагрузки в условиях эксплуатации.;
6) резервирование критических узлов - в системах жизнеобеспечения (например, аппаратах ИВЛ) используется дублирование ключевых компонентов для предотвращения отказа;
7) технология производства - применение современных технологий, таких как 3D-печать или лазерная обработка, позволяет добиться высокой точности изготовления и улучшить характеристики изделий;
8) контроль качества - на всех этапах производства необходимо проводить строгий контроль, включая испытания на соответствие международным стандартам (например, ISO 13485 для медицинских устройств);
9) температурные и влажностные режимы - устройства должны быть адаптированы к диапазону рабочих условий, указанному производителем;
интенсивность использования - частое использование приводит к ускоренному износу подвижных частей;
10) качество электропитания - медицинская техника, подключаемая к сети, должна быть защищена от скачков напряжения и электромагнитных помех;
11) регулярное обслуживание - своевременная замена изнашиваемых деталей, калибровка и проверка точности работы устройств снижают вероятность отказов;
12) обучение персонала - некорректная эксплуатация может повредить устройство или привести к его поломке;
13) программное обеспечение - для сложных устройств (например, мониторов пациента или роботов-хирургов) важно регулярное обновление программного обеспечения для устранения уязвимостей и повышения функциональности;

Весь текст будет доступен после покупки

1 РД 50-707-91. Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности. – М.: Изд-во Госстандарт РФ, 1991.
2 Пахарьков Г.Н., Попечителев Е.П. Принципы и методы обеспечения качества медико-технического оснащения здравоохранения: Учеб. пособие. – СПб.: изд-во СПб ГЭТУ «ЛЭТИ», 2003.
3 Заде Л.А. Понятие лингвистической переменной и его применение к принятию приближенных решений. М.: Мир, 1976.
4 Пупков К.А., Егупов Н.Д., Зверев В.Ю., Коньков В.Г., Милов Л.Т. и др. Методы робастного, нейро-нечеткого и адаптивного управления. Под. ред. Н.Д. Егупова. – М.: Издательство МГТУ им. Н.Э.Баумана, 2002.
5 Канюков В.Н. Материалы для современной медицины: учебное пособие / В.Н. Канюков, А.Д. Стрекаловская, В.И. Килькинов, Н.В. Базарова. – Оренбург: ГОУ ОГУ, 2004. – 113с.
6 Международные нормативно-правовые акты: решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 "О применении санитарных мер в таможенном союзе". Приложение № 2 Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю). Глава II. Раздел 18. Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике. – М., 2010. – 39 с
7 Дремова Н.Б. Медицинское и фармацевтическое товароведение: учебное пособие (курс) / Н.Б. Дремова. – Курск: КГМУ, 2005. – 520 с.
8 Кабатов Ю. Ф. Медицинское товароведение / Ю. Ф. Кабатов, П. Е. Крендаль. - 3-е изд., перераб. и доп. - М. : Медицина, 1984. - 383 c.
9 Васнецова О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение: учебник для вузов / О.А. Васнецова. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. – 608 с.
10 Максанова Л.А. Полимерные соединения и их применение: учебное пособие / Л.А.Максанова, О.Ж.Аюрова. - Улан-Удэ: Изд.ВСГТУ, 2004.- 356 с.
11 О требованиях к безопасности медицинской техники: приложение 1 к Федеральному Закону. Принят 13.05.2001.– М., 2001. – 28 с.

Весь текст будет доступен после покупки