Изменения фармакологической активности, происходящие в процессе неправильного хранения лекарственных средств.

1. Введение.
2. Глава 1. Физические процессы.
3. Химические процессы.
4. Биологические процессы.
5. Влияние условий получения и хранения на стабильность лекарственных веществ.
6. Глава 2.Помещение для хранения фармацевтической продукции.
7. Условия хранения различной фармацевтической продукции.
8. Контроль качества лекарственных средств.Правила GSP - Good Storage Practice.
9. Заключение.
10. Ключевые слова.
11. Библиографический список.

Весь текст будет доступен после покупки

Приказ Минздрава РФ № 377 «Инструкция по организации хранения в аптеках различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» устанавливает основные требования к условиям хранения в целях обеспечения высокого качества и безопасности лекарственных средств.
В камерах хранения лекарства размещают раздельно в строгом соответствии с токсикологическими группами. Ядовитые, наркотические и сильнодействующие препараты должны храниться в соответствии с действующими требованиями. Различные фармакологические группы сохраняются в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное). Лекарственные вещества «ангро» в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразные и др.). В зависимости от физико-химических свойств препаратов и влияния на них различных факторов окружающей среды.С учетом установленных сроков годности для ЛС с ограниченным сроком годности, а также с учетом характера различных лекарственных форм. Все лекарственные препараты в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия различных факторов внешней среды подразделяются на следующие группы хранения: требующие защиты от света, требующие защиты от влаги, требующие защиты от улетучивания и высыхания,требующие защиты от воздействия повышенных температур, требующие защиты от низких температур, требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде, пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства. Различные лекарственные средства имеют разные сроки годности.

Весь текст будет доступен после покупки

Физические процессы.

1.1Температура
К физико-химическим процессам, происходящим при неправильном хранении лекарственных средств и лекарственных форм, относятся: всасывание и потеря воды; изменение фазового состояния, например плавление, испарение или возгонка, расслоение, укрупнение частиц дисперсной фазы и др. Так, при хранении летучих веществ (раствор аммиака, бромкамфора, йод, йодоформ, эфирные масла), содержание лекарственных веществ в лекарственной форме может изменяться. Из физических факторов наибольшее влияние на стабильность ЛС оказывают температура, свет и влажность.
Особенно велика роль температурного режима на стабильность лекарственных веществ. Известно, что с повышением температуры скорость химических реакций резко возрастает. Даже если принять температурный коэффициент равным 2, то скорость реакции при нагревании реагентов от 20 до 100°С возрастает в 256 раз. Отсюда вытекает необходимость установления оптимальных температурных режимов для тех или иных препаратов.В то же время связь между температурой и скоростью химической реакции лежит в основе методов ускоренного хранения лекарственных средств, используемых для изучения их стабильности. Понижение температуры по-разному влияет на лекарственные вещества. Так, ампулированные растворы, содержащие 0,1 % адреналина гидрохлорида, 25 - 40 % глюкозы, 25 % сульфата магния, 10 % хлорида кальция, 5 % эфедрина гидрохлорида, 2 % новокаина, сохраняют свои качества при понижении температуры даже до -43 °С. В то же время бактерицидные и некоторые другие препараты разлагаются при температуре ниже 0°, а растворы некоторых антибиотиков (колимицина сульфата, эритромицина и др.) разрушаются в течение нескольких дней при температуре от 6 до 20°С.

1.2 Свет
Свет также по-разному влияет на лекарственные вещества. Обычно воздействие света ускоряет разложение. Сухие кристаллические вещества более устойчивы к свету, чем растворы. Гигроскопичные вещества после плавления в кристаллизационной воде повышают светочувствительность. Действие света усиливается в присутствии катализаторов, активирующих химические процессы. Фотокаталитические процессы протекают в кристаллических веществах только в поверхностном слое.
При хранении на свету некоторых средств, особенно относящихся к фенолам, аминам, сульфаниламидам, цвет и форма кристаллов изменяются. Другие кристаллы лучше сохраняются на свету, чем в темноте (10% спиртовой раствор йода). Препараты, содержащие соли железа (II), стабильны и повышают светостойкость других лекарственных веществ.

Весь текст будет доступен после покупки

Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials. Geneva, World Health Organization, 2002

WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996 (WHO Technical Report Series, No. 863)

Приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории РФ» от 4 апреля 2003 г. № 137

Приказ «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 13 ноября 1996 г. №377.

Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» - ОСТ 91500.05.0007-2003

Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. – 2004. - №6.

Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. – 2004. - №1 (37)

Весь текст будет доступен после покупки