Изучение особенностей хранения и отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ 3
ВВЕДЕНИЕ 5
ГЛАВА 1.ТЕОРЕТИЧЕСКИЕОСНОВЫ ПРОЦЕССОВ ХРАНЕНИЯ И ОТПУСКАИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 7
1.1. Иммунобиологические лекарственные препараты: понятие, классификация 7
1.2 Анализ нормативно-правовых актов, регулирующих обращение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптечных организациях 15
1.3 Особенности хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов 18
1.4. Особенности отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов 27
ГЛАВА 2.ОСОБЕННОСТИ ХРАНЕНИЯ И ОТПУСКА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ 29
2.1. Описание базы проведения исследования 29
2.2.Ассортимент иммунобиологических лекарственных препаратов, представленных в аптечной организации 29
2.3.Проверка соблюдений требований к хранению и отпуску ИЛП в АО 33
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 39
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 40
Приложения 43

Весь текст будет доступен после покупки

Согласно данным Федеральной службы государственной статистики в период с 2000 по 2021 годы в России инфекционные заболевания находились на первом месте в списке основных классов заболеваний. [12]
Т.о., на сегодняшний день одним из важных направлений в сфере здравоохранения Российской Федерации является иммунопрофилактика. Известно, что иммунопрофилактика даёт возможность избежать возникновения эпидемий, а также защищает от смертельных инфекционных заболеваний.
В настоящее время на фармацевтическом рынке представлен большой ассортимент иммунобиологических лекарственных препаратов (далее ИЛП).
ИЛП применяют с целью профилактики заболеваний (в основном вакцины, анатоксины), либо профилактики и лечения (иммуноглобулины, некоторые вакцины, сыворотки), только лечения (отдельные вакцины), а также с целью диагностики (некоторые аллергены, некоторые токсины).

Весь текст будет доступен после покупки

ИЛП–это лекарственные препараты (далее ЛП), предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К ИЛП относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. [1]
Таким образом, иммунобиологические препараты – это препараты, которые оказывают влияние на иммунную систему или действие которых основано на иммунологических реакциях. Данные препараты применяют для профилактики, лечения и диагностики инфекционных заболеваний, а также у неинфекционных заболеваний, в развитии которых участвует иммунная система.
Как было сказано выше, конкретный перечень видов ИЛП установлен п. 7 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако, согласно общей фармакопейной статье «Иммунобиологические лекарственные препараты» (ОФС.1.7.1.0018.18) к ИЛП отнесены также: бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов и т. д., а также препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в том числе с применением методом генетической инженерии. Для того, чтобы разрешить разногласия, возникшие в законодательстве, Роспотребнадзор издал письмо от 18 декабря 2015 г. № 09-26742-15-16 «О перечне иммунобиологических лекарственных препаратов», согласно которому к ИЛП относятся только вакцины, сыворотки, аллергены, иммуноглобулины, анатоксины и токсины.[4]
Т.о. в данной ВКР мы руководствуемся определением ИЛП, данным ФЗ-61, и перечнем видов ИЛП, уточненным письмом Роспотребнадзора.
Классификация и краткая характеристика ИЛП приведены в табл.1.1.[1]

Весь текст будет доступен после покупки

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.04.2023) «Об обращении лекарственных средств». – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/
2. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 3 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий". – Режим доступа: https://base.garant.ru/400342149/
3.Постановление главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». – Режим доступа: https://www.consultant.ru/
4. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 декабря 2015 г. N 09-26742-15-
"О перечне иммунобиологических лекарственных препаратов". – Режим доступа:https://demo.garant.ru/#/document/71892686/paragraph/
5.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов».: – Режим доступа: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/403036823/

Весь текст будет доступен после покупки