Хранение и распределение воды очищенной на фармацевтическом предприятии

ВВЕДЕНИЕ 4
ГЛАВА 1 ВОДА ОЧИЩЕННАЯ, ЕЕ ХАРАКТЕРИСТИКА И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ 7
1.1 Виды воды используемой на фармацевтическом предприятии 7
1.2 Требования действующей нормативной документации, предъявляемые к воде используемой на фармацевтическом предприятии 11
ГЛАВА 2 СИСТЕМЫ ВОДОПОДГОТОВКИ. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ 16
2.1 Общие принципы функционирования системы водоподготовки 16
2.2 Аппаратурное оснащение систем водоподготовки на фармацевтическом предприятии 18
2.3 Методы очистки воды на фармацевтическом предприятии 21
ГЛАВА 3 СИСТЕМА РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ВОДЫ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ 26
3.1 Хранение воды 26
3.2 Контроль загрязнения воды 33
ГЛАВА 4 ВОДОПОДГОТОВКА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ 45
4.1 Характеристика исходной воды на фармацевтическом предприятии 45
4.2 Методы анализа и аппаратура используемые в исследовании воды на фармацевтическом предприятии 53
ГЛАВА 5 ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ 66
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 85
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ 87
ПРИЛОЖЕНИЯ 89

Весь текст будет доступен после покупки

Вода – основа жизни. Это утверждение актуально не только для живых организмов, но и для целых промышленных компаний. Ведь ни одно производство немыслимо без воды. В зависимости от цели, для которой используется вода, к ее качеству предъявляются разные требования.
Особенно строго регламентируется качество воды в высокотехнологичных производствах. Так, в фармацевтической промышленности нормативы устанавливаются на воду двух классов чистоты: воду очищенную и воду для инъекций..[5]
Накопленный практический опыт производителей лекарственных средств (особенно растворов для парентерального применения больших объемов (инфузионных растворов)) в России и за рубежом показывает, что причиной изъятия продукции и источником контаминации в большинстве случаев является используемая вода ненадлежащего качества. В связи с вышеизложенным подготовка и прием воды относятся к числу наиболее ответственных и сложных, так называемых ответственных этапов технологического процесса на любом фармацевтическом предприятии. Поэтому для оценки и анализа существующей или проектируемой системы водоподготовки, безусловно, необходимо знать современные требования к качеству воды и понимать, где, для каких целей и какой тип воды следует использовать.[2]
Требования к воде, используемой в производстве и/или После получения информации о химическом составе воды, влиянии различных химических веществ на здоровье человека возникла необходимость создания нормативов качества технической и питьевой воды.
Появление сетчатых, дисковых и змеевиковых фильтров ознаменовало момент создания первых современных фильтров. Позднее, но одними из первых, появились осадочные фильтры для воды на основе каменного угля, кварцевого песка, гравия. Позднее появились угольные сорбционные фильтры. Кроме того, с развитием современной химической науки появились технологии ионного обмена. И, наконец, появление технологии обратного осмоса, когда стало возможным получение воды высшей степени очистки, свободно реализуемой в бытовых условиях и в промышленных масштабах без применения электрических и электрохимических методов, без использования дорогостоящих дистилляторов, промышленные химикаты, опреснительные установки и электричество. [1]
Актуальность темы
Вода для фармацевтических целей является одним из важнейших элементов, обеспечивающих безопасность и качество выпускаемых лекарственных препаратов. Благодаря свойствам продукта широко применяется в качестве вспомогательного вещества в составе лекарственных средств, самого препарата, а также для различных технологических нужд, таких как промывка флаконов, пробоотборников, уборка помещений, оборудования, приготовление дезинфицирующих растворов и т.д. .
Для разных продуктов требуется разное качество воды. Для парентеральных препаратов требуется очень чистая вода, свободная от микроорганизмов и эндотоксинов – вода для инъекций. Для препаратов местного действия и для приема внутрь можно использовать воду, при отсутствии пирогенов, необязательно в которой - воду очищенную. Контроль качества воды обеспечивает специальный отдел – отдел контроля качества, который оценивает каждый продукт, в производстве которого используется вода, и определяет требования к его очистке, исходя из характеристик наиболее чувствительного продукта.
Целью данной дипломной работы является проведение контроля качества воды очищенной.
Для осуществления данной цели, были поставлены следующие задачи:
1. Ознакомиться с нормативной документацией, регламентирующей показатели качества воды очищенной, воды для инъекций;
2. Освоить методику проведения контроля качества воды очищенной;
3. Провести контроль качества воды очищенной.
4.Проанализировать графики воды очищенной за 3 года
Объектом исследования является фармацевтическое предприятие «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
В данном случае, объектом исследования является вода очищенная, предметом исследования – требования к качеству воды очищенной для фармацевтических целей.

Весь текст будет доступен после покупки

ГЛАВА 1 ВОДА ОЧИЩЕННАЯ, ЕЕ ХАРАКТЕРИСТИКА И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ

1.1 Виды воды используемой на фармацевтическом предприятии

Вода питьевая должна удовлетворять требованиям СанПиН 2.1.4.559-96 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества». Проект систем распределения выполняется в соответствии с СНиП 2.04.01.85 «Внутренний водопровод и канализация зданий».
Вода Питьевая вода (холодная и горячая) используется для мойки неклассифицированных помещений, мойки оборудования из неклассифицированных помещений, прямого контакта с продуктом для первичной мойки существующего оборудования, приготовления пищи и для санитарно-гигиенических нужд персонала. Пластиковые трубы, собранные в процессе сварки, были распределены в качестве материала для труб для питьевой воды.
Умягченная вода извлекается из питьевой воды путем фильтрации смолами с заменой ионов жесткости. Состав компонентов систем очистки сточных вод варьируется в зависимости от результатов сезонного анализа исходных вод.
Умягченная вода используется в системах циркуляции, теплообменниках, для подачи пара в парогенераторы. Пластиковые трубы также используются в качестве смягчающего материала для водопроводных труб.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Валевко С.А., Соколова Л.Ф., Карчевская В.В. Вода для фармацевтических целей //Техника чистых помещений и правила GMP: Сб. докл. VII конф. АСИНКОМ М., 2017. - С. 139 - 145.
2. Валевко С. А. Вода для фармацевтических целей // Чистые помещения / Под ред. А.Е.Федотова. М.: АСИНКОМ, 2018. - С. 256 - 273.
3. Валевко С. А., Приходько А.Е. Контроль качества воды для фармацевтических целей // ЭКВАТЭК-2017. Вода: экология и технология: Тез. докл. 5-ого междунар. конгр. М., 2017. - С. 619.
4. Валевко С.А. Требования к воде для фармацевтических целей. Сравнение Российской и зарубежных фармакопей // Технология чистоты. 2020. - № 2. - С. 17 - 18.
5. Валевко С.А. Требования к воде для фармацевтических целей. Сравнительный анализ Европейской Фармакопеи и Фармакопеи РФ // X конф. АСИНКОМ: Сб. докл. М., 2020. - С. 3 - 7.
6. Видквист М. Обессоливание воды без применения реагентов и ультрачистая вода // Технология чистоты. 2018. - № 2. - С. 17 - 20.
7. Возможность определения пирогенных примесей в воде для инъекций люминесцентным методом / Н.В. Глазова, В.Л.Багирова,
8. А.А.Крашенинников, А.В.Караваева // www.kharkov.ua/archive/ 2003/№1. www.kharkov.ua/archive/2003/X2l/art38.htm. - 16 Кбайт.

Весь текст будет доступен после покупки