Контроль качества лекарственных форм левофлоксацина.

ВВЕДЕНИЕ………………………………………………………………….……4
ГЛАВА 1 ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
1.1. Левофлоксацин как представитель группы фторхинолонов………….5
1.2. Методы фармацевтического анализа препаратов группы фторхинолонов ………………………………………………………..….6
1.3. Методы анализа левофлоксацина……………………………………..…7
1.4. Спектральные методы анализа. Флюориметрия………………………11
ГЛАВА 2 МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
2.1 Методы контроля качества лекарственных форм левофлоксацина….
2.2.
ГЛАВА 3 МАРКЕТИНГОВЫЙ АНАЛИЗ РЫНКА
3.1 Маркетинговые подходы к изучению фармацевтического рынка лекарственных средств……………………………………………………….21
3.1.1 Значение маркетингового исследования в изучении рынка лекарственных средств……………………………………………………..21
3.1.2 Методы анализа ассортимента лекарственных средств……….……24
3.2 Маркетинговый анализ ассортимента лекарственных препаратов на основе Левофлоксацина…………………………………………………….25
3.2.1 Товароведческая характеристика Левофлоксацина……………………..25
3.2.2 Анализ ассортимента лекарственных препаратов, выпускаемых на основе изучаемого лекарственного средства, разрешенных к применению в стране……………………………………………………………………………30

Весь текст будет доступен после покупки

Левофлоксацин является синтетическим антибиотиком из группы фторхинолонов, обладающих сильным бактерицидным действием на микроорганизмы, устойчивые к действию антибиотиков из других групп (аминогликозидов, цефалоспоринов и др.).
Левовращающий изомер офлоксацина – L–офлоксацин в настоящее время известен, как левофлоксацин (ЛФ). Препарат был разработан в конце 1980–х годов в Японии и был предложен для применения после многоцентровых клинических испытаний, проведенных в Европе, Америке, странах Азии [8]. В России левофлоксацин зарегистрирован и разрешен для применения в 2000 г. под торговым названием Таваник (оральная и парентеральная формы). В химической структуре ЛФ существенную роль играют две основные группы: 4–метил–пиперазинильная, обусловливающая усиление всасывания при приеме препарата внутрь, повышение его активности в отношении грамотрицательных бактерий, удлинение периода полувыведения, и оксазиновое кольцо, обусловливающее расширение спектра активности в отношении грамположительных бактерий, а также удлинение периода полувыведения.

Весь текст будет доступен после покупки

Глава 1 ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
1.1Левофлоксацин как представитель группы фторхинолонов
Левофлоксацин представляет собой левовращающий изомер рацемической смеси офлоксацина – (S)-9-фтор-2,3-дигидро-3-метил-10-(4-метил-1- пиперазинил)-7-оксо-7Н-пиридо[1,2,3-de]-1,4-бензоксазин-6-карбоновой кислоты гемигидрат.


Левофлоксацин представляет собой светло желтый кристаллический порошок или кристаллы. Левофлоксацин легко растворим в воде при pH 0,6–6,7. Молекула существует в виде биполярных ионов при значениях кислотности, соответствующих кислотности в тонкой кишке здорового человека. Может образовывать стабильные соединения с ионами многих металлов [5]. Офлоксацин (рацемат) применяется в медицинской практике более 15 лет, начиная с периода клинического изучения с 1986 г. Препарат характеризуется высокой клинической эффективностью, широкими показаниями к применению, устойчивостью молекулы к трансформации в организме ихорошей переносимостью [12]. По химическому строению офлоксацин, в отличие от большинства фторхинолонов, представляет собой соединение трициклической структуры, полученное путем циклизации базовой структуры хинолона по положениям 1 и 8 бензоксазиновым циклом. Благодаря такой структуре молекула характеризуется устойчивостью к трансформации в организме, что обеспечивает длительную циркуляцию в организме неизменного активного препарата. В молекуле офлоксацина атом фтора находится в положении 9, что соответствует положению 6 во фрагменте хинолона. Все важные для проявления высокой активности группировки (карбоксильная и кето-группы и метилпиперазинильный (радикал) в структуре офлоксацина сохранены.
Левофлоксацин (L-офлоксацин), как антимикробный препарат, обладает большей активностью, чем D-офлоксацин, и в 2-4 раза более активен, чем рацемат [18]. D-изомер слабо активен; в рацемической смеси за счет Dизомера антимикробная активность офлоксацина существенно снижается [6]. Левофлоксацин, также как и другие фторхинолоны, характеризуется бактерицидным типом действия и аналогичным офлоксацину широким антимикробным спектром. Основное различие между левофлоксацином и офлоксацином, имеющее значение для определения преимущественных показаний к применению нового фторхинолона, - более высокая активность левофлоксацина в отношении грамположительных аэробных бактерий, «атипичных» патогенов - хламидий и микоплазм, и микобактерий [5]. Левофлоксацин как лекарственный препарат разработан в конце 80-х японскими исследователями фирмы DaichiPharmaceuticalLtd [8] и предложен для применения в Японии после крупных клинических испытаний в 1993 г. Затем расширенное изучение препарата и разработка инъекционной формы проводились специалистами фирмы Hoechst - MarionRussel (Германии). Препарат апробирован в клиниках Европы, Америки, странах Азии. В настоящее время левофлоксацин выпускается под торговым названием Таваник® фирмой Aventis (Франция - Германия) в двух лекарственных формах: пероральной и инъекционной [7]. В России левофлоксацин (Таваник®) зарегистрирован и разрешен для применения в 2000 г [12].

Весь текст будет доступен после покупки

-

Весь текст будет доступен после покупки