Контроль качества лекарственных препаратов в условиях аптечной организации.

Введение…………………………………………………………………………...3
Глава 1 Теоретические основы организации внутриаптечного контроля качества лекарственных средств…………………………………………………6
1.1 Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств……………………………………………………………………………..6
1.2 Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств……....9
1.3 Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств……………………………………………………………………………24
Глава 2 Практическая часть. Аналитическая работа с нормативной документацией……………………………………………………………….…..28
2.1 Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств в аптеке и организации их хранения……………………………………………..28
2.2 Классификация лекарственных средств по способу их хранения, прямая зависимость от физико-химических свойств…………………………….…….34
Глава 3 Исследовательская часть…………………………………………….....49
3.1 Характеристика аптеки «Контур»…………………………………..…..…..49
3.2 Система внутриаптечного контроля качества лекарственных средств…..51
3.3 Производственный контроль качества аптеки «Контур»………………....58
Заключение…………………………………………………………………….…64
Список используемой литературы…………………………………………...…66

Весь текст будет доступен после покупки

Необходимо отметить, что стремительное развитие фармацевтического рынка привело к значительному увеличению количества готовых лекарственных средств. Сегодня доля продукции производственных отделов в общем товарообороте аптек снижается, что обусловлено появлением новых лекарственных средств, уменьшающих потребность в лекарствах, изготовленных по индивидуальным прописям. Многие аптеки в связи с высокими затратами и низкой рентабельностью внутриаптечного изготовления лекарственных средств вынуждены закрывать рецептурно-производственные отделы. В результате в течение нескольких лет в Воронежской области, аптеки с внутриаптечным изготовлением лекарственных средств остались лишь при лечебно-профилактических учреждениях.
Но, несмотря на активное развитие фармацевтической промышленности, вся необходимая номенклатура лекарственных средств заводами не производится. Востребованность в лекарственных средствах аптечного изготовления реальна и обусловлена рядом факторов: возможностью подбора врачом индивидуального состава и дозировки с учетом возраста, веса, сопутствующих заболеваний пациента; коротким сроком между назначением, изготовлением и применением; отсутствием необходимости использования консервантов для обеспечения стабильности лекарственной формы.

Весь текст будет доступен после покупки

Глава 1 Теоретические основы организации внутриаптечного контроля качества лекарственных средств

1.1 Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств

В современном мире, где наука и технологии развиваются с невероятной скоростью, здоровье и благополучие человека становятся приоритетными направлениями. Лекарственные средства играют важную роль в поддержании здоровья и борьбе с различными заболеваниями. Одним из основных компонентов, используемых в производстве лекарственных средств, является вспомогательное вещество цинка хлорид.
Нормативно-правовое регулирование и обеспечение контроля качества вспомогательных веществ, являются ключевыми аспектами в производстве лекарственных препаратов. Основные цели нормативно-правового регулирования - это обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для потребителей.
Основные нормативно-правовые акты, обеспечивающие контроль качества фармацевтической продукции на федеральном уровне:
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2024), статья 9 «Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств» устанавливает порядок проведения проверок, анализ существующей системы государственного контроля, выявление возможных проблем и недостатков, а также разработки предложений по ее совершенствованию и повышению эффективности .
Требования к оснащению, обеспечению и процедурам обеспечения и контроля качества регламентированы в следующих стандартах:
ГОСТ 25336-82 «Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры». Данный ГОСТ является полезным стандартом, устанавливающим типы, основные параметры и размеры лабораторной стеклянной посуды и оборудования, которые используются в проведении научных исследований, производстве, контроле качества и других областях .
ГОСТ 26425-85 «Методы определения содержания цинка» является межгосударственным стандартом, разработанным для установления единых требований к методам определения содержания цинка в различных объектах. Этот стандарт полезен для обеспечения качества и точности анализов: использование стандартизированных методов определения содержания цинка позволяет получать более точные и надежные результаты анализов, что важно для оценки качества продукции и проведения научных исследований .
ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация» устанавливает требования к разработке, и оформлению и содержанию организационно-технологической документации, которая используется при производстве лекарственных средств .

Весь текст будет доступен после покупки

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2024)
2. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс]: Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ
3. Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 06.04.2015) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
4. ГОСТ 25336-82 «Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры»
5. ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация»
6. ГОСТ Р 54138-2010 Проведение самооценки деятельности предприятий на соответствие систем менеджмента качества предприятий требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008
7. «ОФС.1.3.0002.15. Общая фармакопейная статья. Титрованные растворы» (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749) («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I»)
8. «ОФС.1.1.0041. Общая фармакопейная статья. Вспомогательные вещества» (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377

Весь текст будет доступен после покупки