Личный кабинет

ДиссертацияБиотехнология

Готовая работа №140054 от пользователя Кравцов Леонид

КВАЛИФИКАЦИЯ ИНЖЕНЕРНОЙ СИСТЕМЫ ПОЛУЧЕНИЯ ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ НА БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ

Name: КВАЛИФИКАЦИЯ ИНЖЕНЕРНОЙ СИСТЕМЫ ПОЛУЧЕНИЯ ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ НА БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ
Price: 2370.00 RUB

2 370 ₽

Файл с работой можно будет скачать в личном кабинете после покупки

Страниц: 97

Год написания: 2025

Кравцов Леонид

Сообщить о нарушении авторских прав

Гарантия безопасной покупки

Уникальность текста выше 50%

Возможность снять с продажи

Не подходит эта работа?

Укажите тему работы или свой e-mail, мы отправим подборку похожих работ

содержание

ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ 9
ВВЕДЕНИЕ 10
1 АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР 12
1.1 Область применения воды для инъекций на биофармацевтическом предприятии 12
1.2 Получение воды очищенной 13
1.3 Получения воды для инъекций 22
1.4 Условия, необходимые для получения воды для инъекций 23
1.5 Квалификация инженерной системы получения, хранения и распределения воды для инъекций 25
1.6 Этапы квалификации инженерных систем 28
1.7 Контроль стабильности производственного процесса получения воды для инъекций 31
2 ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ 34
2.1 Характеристика готового продукта 34
2.2 Характеристика сырья и материалов для получения воды очищенной 37
2.3 Описание технологического процесса получения воды для инъекций 41
2.4 Оборудование, применяемое для получения воды для инъекций 55
3 ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ 61
3.1 Подготовка к проведению квалификации системы получения, хранения и распределения воды для инъекций 61
3.2 Бланк протокола квалификации (PQ). Система получения, хранения и распределения воды для инъекций 63

3.3 Статистическая обработка данных к Отчету квалификации инженерной системы получения, хранения и распределения воды для инъекций по Водородному показателю, pH. 67
3.4 Статистическая обработка данных к Отчету квалификации инженерной системы получения, хранения и распределения воды для инъекций по показателю «Электропроводность». 75
3.5 Отчет по валидации (ИЖ) системы получения, хранения и распределения воды для инъекций. 88
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 93
БИОБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК 94

Весь текст будет доступен после покупки

Показать еще текст

ВВЕДЕНИЕ

Вода для инъекций на биофармацевтическом предприятии используется для получения парентеральных растворов. К качеству воды для инъекций предъявляются особые требования, изложенные в общей фармакопейной статье ОФС.2.2.0019.18 «Вода для инъекций» [34].
Воду для инъекций получают в специализированной инженерной системе, которая должна обеспечивать получение инъекционной воды с показателями качества, изложенными в фармакопейной статье ОФС.2.2.0019.18. «Вода для инъекций».
В соответствии с требованиями надлежащей производственной практики инженерная система, используемая для получения, хранения и распределения воды для инъекций подлежит ежегодной квалификации, поскольку система оказывает прямое воздействие на качество готовых лекарственных форм.
Актуальность работы: обусловлена тем, что квалификация инженерной системы получения, хранения и распределения воды для инъекций является необходимым условием соблюдения правил надлежащей производственной практики.

Весь текст будет доступен после покупки

Показать еще текст

отрывок из работы

1 АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР

1.1 Область применения воды для инъекций на биофармацевтическом предприятии

Вода для инъекций – это вода, которая прошла многоступенчатую процедуру очистки от загрязнений, для дальнейшего её использования в биофармацевтическом производстве. Вода для инъекций должна соответствовать требованиям, изложенным в фармакопейной статье ОФС.2.2.0019.18 «Вода для инъекций» [34].
В биофармацевтическом производстве воду для инъекций используют для:
- производство инфузионных и инъекционных препаратов (в качестве растворителя);
- изготовления готовых лекарственных форм;
- получения пара для процессов термической стерилизации;
- подготовки оборудования, используемого для изготовления парентеральных растворов;
- при подготовке чистых помещений.
Контроль качества воды для инъекций направлен на обеспечение стабильной микробиологической чистоты воды в части, касающейся удаления бактерий и бактериальных эндотоксинов. При получении и хранении и распределении воды для инъекций производителю фармацевтической продукции необходимо обеспечить контроль и мониторинг общего количества жизнеспособных аэробных микроорганизмов [3].

Весь текст будет доступен после покупки

Показать еще текст

Список литературы

1. Биченова К.А. Определение требований, предъявляемых к ряду стерильных лекарственных форм / Биченова К.А., Лавренчук Р.А., Сакаева И.В., Саканян Е.И - М.: Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация, 2012 г. – 75 c.
2. Валевко С.А. Требования к воде для фармацевтических целей. Сборник докладов ? конференции / АСИ HКОМ – Киев, 1996 г. – 7 с.
3. Валевко С.А. Контроль качества воды для фармацевтических целей / Валевко С.А., Приходько А.Е. - М.: ЭКВАТЭК – Москва, 2002 г. – 8 с.
4. Васильева А.А. Эффективные технологии очистки воды для питьевого и промышленного использования / Васильева А.А., Соловьев В.Н., Мухина Е.С. - М.: Издательство Вузовский Учебник, Москва, 2017 г. – 336 с.
5. Википедия. Вода очищенная. [Электронный ресурс] Режим доступа URL https://ru.wikipedia.org/wiki/Очищенная_вода (Дата обращения 14.05.2025 г.).
6. Воронов Ю. В. Водоподготовка и спец водоочистка на АЭС. Учебное пособие / Ю.В. Воронов, А.Г. Первов, М.А. Сомов. - М.: Издательство Ассоциации строительных вузов, 2016 г. – 200 c.
7. Вода очищенная в соответствии с российской и европейской фармакопеями. [Электронный ресурс] Режим доступа URL https://pharmawater.ru/voda-ochischennaya/ (Дата обращения 06.05.2025 г.).
8. ГОСТ Р 71172-2023 Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций / Издательство стандартов – Москва, 2023 г. – 46 с.

Весь текст будет доступен после покупки

Показать еще текст

Купить и скачать работу

КВАЛИФИКАЦИЯ ИНЖЕНЕРНОЙ СИСТЕМЫ ПОЛУЧЕНИЯ ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ НА БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ

Почему студенты выбирают наш сервис?

Работаем круглосуточно

24 часа в сутки

7 дней в неделю

Гарантия

Возврат средств в случае проблем с купленной готовой работой

Мы лидеры

LeWork является лидером по количеству опубликованных материалов для студентов

не подошла эта работа?

В нашей базе 78761 курсовых работ – поможем найти подходящую

Ответы на часто задаваемые вопросы

Как оплатить заказ?

Чтобы оплатить заказ на сайте, необходимо сначала пополнить баланс на этой странице - https://lework.net/addbalance

На странице пополнения баланса у вас будет возможность выбрать способ оплаты - банковская карта, электронный кошелек или другой способ.

После пополнения баланса на сайте, необходимо перейти на страницу заказа и завершить покупку, нажав соответствующую кнопку.

Если у вас возникли проблемы при пополнении баланса на сайте или остались вопросы по оплате заказа, напишите нам на support@lework.net. Мы обязательно вам поможем!

Есть ли услуга безопасной покупки, и какой срок гарантии?

Да, покупка готовой работы на сайте происходит через "безопасную сделку". Покупатель и Продавец финансово защищены от недобросовестных пользователей. Гарантийный срок составляет 7 дней со дня покупки готовой работы. В течение этого времени покупатель имеет право подать жалобу на странице готовой работы, если купленная работа не соответствует описанию на сайте. Рассмотрение жалобы занимает от 3 до 5 рабочих дней.

Что означает возможность снять с продажи готовую работу ?

У покупателя есть возможность снять готовую работу с продажи на сайте. Например, если необходимо скрыть страницу с работой от третьих лиц на определенный срок. Тариф можно выбрать на странице готовой работы после покупки.

Как вернуть средства за некачественную работу?

Гарантийный срок составляет 7 дней со дня покупки готовой работы. В течение этого времени покупатель имеет право подать жалобу на странице готовой работы, если купленная работа не соответствует описанию на сайте. Рассмотрение жалобы занимает от 3 до 5 рабочих дней. Если администрация сайта принимает решение о возврате денежных средств, то покупатель получает уведомление в личном кабинете и на электронную почту о возврате. Средства можно потратить на покупку другой готовой работы или вывести с сайта на банковскую карту. Вывод средств можно оформить в личном кабинете, заполнив соответствущую форму.

Как связаться со службой поддержки, если возникли вопросы?

Мы с радостью ответим на ваши вопросы по электронной почте support@lework.net