Метрология в фармацевтическом производстве

Введение 3
1. Этапы создания лекарственных средств. Контроль качества на всех этапах 4
2. Аналитический контроль в производстве лекарственных средств 6
3. Метрологическое обеспечение фармпроизводства
4. Метрологическое обеспечение контроля качества лекарственных средств 11
13
4.1. Основные понятия 13
4.2. Выбор стандартных образцов 15
5. Валидация методов 17
5.1. Аналитические методики, требующие валидации 17
5.2. Проведение валидации аналитических методик 20
Заключение 31
Список литературы 32

Весь текст будет доступен после покупки

Одной из основных задач современного этапа развития здравоохранения в области фармации является обеспечение населения лекарственными средствами надлежащего качества. Повышение уровня требований, предъявляемых к качеству лекарственных средств, обусловлено высоким темпом развития отечественного фармацевтического производства и необходимостью соответствовать международному уровню требований в области стандартизации.
Большую значимость в достижении высокого качества продукции принадлежит метрологическому обеспечению производства. Достоверность и подтверждение результатов измерений во многом зависит от правильного выбора средств измерений.
Метрологическое обеспечение является, на данный момент, активным функциональным инструментом для создания эффективных технологических процессов в организации и направлена на создание усовершенствование производственных задач, дающих достоверную оценку и контроль качества произведенной продукции.
В связи с этим актуальной темой для исследования является изучение систем метрологического обеспечения на фармацевтических производствах.
Целью курсовой работы является ознакомление с метрологическим обеспечением контроля качества лекарственных средств.
Задачами курсовой работы являются:
- исследование этапов создания лекарственных средств и контроля качества на каждом этапе;
- изучение принципов выбора стандартных образцов;
- определение сущности метрологии и её осуществление на всех этапах создания лекарственных средств;
- исследование процесса валидации лекарств в соответствии с принятыми международными и российскими стандартами.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Этапы создания лекарственных средств. Контроль качества на всех этапах

Создание высокоэффективных и безопасных лекарственных средств требует комплексного решения проблем на этапах поиска оптимальных методов синтеза фармакологически активных веществ, исследования их физико-химических и химических свойств, изучения биологической активности и токсичности, разработки технологии и организации производства готовой продукции. На всех этих этапах необходимо проведение аналитического контроля с применением надежных методов исследования и анализа [1].
Создание ЛС состоит из двух этапов [2]:
I. Научно-исследовательский этап:
- поиск схемы синтеза;
- наработка лабораторных образцов;
- биологические испытания;
- составление лабораторной прописи;
- уточнение и оптимизация схемы синтеза;
- предварительная оценка показателей качества.
II. Производственные этапы:
- создание лабораторного регламента;
- создание опытно-промышленного регламента;
- разработка нормативной документации (фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятия).

Весь текст будет доступен после покупки

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. — Утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 28 июля 2020 г №6720.
2. Аверьянова Е. Г. Анализ метрологического обеспечения производства лекарственных препаратов / Е. Г. Аверьянова, Е. Н. Канинина, В. В. Родин //XLVIII Огарёвские чтения. – 2020. – С. 407-411.
3. Дегтерев Е. В. Анализ лекарственных средств в исследованиях, производстве и контроле качества/Е. В. Дегтерев//Российский химический журнал. – 2012. – Т. 46. - № 4. – С. 43 – 51.
4. Тюкавкина Н.А., Берлянд А.С., Елизарова Т.Е. и др. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств. – М.: ООО ?Медицинское информационное агенство?, 2008. – 384 с.
5. Родин В. В. Метрологическое обеспечение производства лекарственных препаратов в ампулах / В. В. Родин, Е. Г. Аверьянова //Компьютерные, прикладные и инженерные инновации и модернизация отраслей промышленности. – 2020. – С. 22-24.
6. Мцариашвили М. Р. Стандартизация подходов по аналитическому контролю чистоты фармацевтического оборудования и проведению обзора качества лекарственных средств / М. Р. Мцариашвили, С. Ю. Гаромнов, С. Н. Егорова // Тезисы докладов Х Всероссийской конференции «Химия и медицина». – 2015. – С. 172.
7. Прохода Е. Ф. Аналитический контроль в акционерном обществе «Фармстандарт-лексредства» / Е. Ф. Прохода и др. // Журнал аналитической химии. – 2014. – Т.69. - №10. – С. 1119.

8. Заика И. Т. Метрологическое обеспечение производства: новая парадигма / И. Т. Заика // Электронный сетевой политематический журнал" Научные труды КубГТУ". – 2019. – №. 2. – С. 268-277.
9. Осинцева Е. В., Стратегия обеспечения единства измерений в Российской Федерации до 2025 года (обзор проекта документа в части стандартных образцов) / Е. В. Осинцева, С. В. Медведевских //I Всероссийский съезд изготовителей и потребителей стандартных образцов: Сборник трудов. Екатеринбург, Россия: ФГУП «Уральский научно-исследовательский институт метрологии», 2016. – 2016. – С. 46.
10. Грановская Н. В. Метрологическое обеспечение производства / Н. В. Грановская, В. И. Горн //Исследования молодых ученых. – 2020. – С. 14-15.

Весь текст будет доступен после покупки