Микробиологический мониторинг производственной среды на фармацевтическом предприятии

ВВЕДЕНИЕ……………………………………………………………………. 5
1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ……………………………………………....... 7
1.1 Задача и область применения микробиологического мониторинга производственных помещений………………………………………...
7
1.2 Программа микробиологического мониторинга контролируемой среды……………………………………………………………………..
11
1.3 Общие принципы процедуры микробиологического мониторинга…. 13
1.4 Микробиологические условия и уровни действия для контролируе-мой среды………………………………………………………………..
14
1.5 Общие требования к персоналу, выполняющему микробиологиче-ский мониторинг производственной среды…………………………...
15
1.6 Методы контроля……………………………………………………….. 19
Заключение……………………………………………………………………. 24
2 СОБСТВЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ……………………………… 26
2.1 Материалы и методы исследований………………………………... 26
2.1.1 Приготовление зонд-тампонов и питательных сред………………….. 29
2.1.2 Методы микробиологического мониторинга в эксплуатируемом и оснащенном состоянии…………………………………………………
39
2.1.3 Методы контроля микробной контаминации воздуха и поверхностей чистых помещений, технологической одежды и рук персона-ла………………………………………………………………………

41
2.1.4 Порядок входа персонала в помещения класса чистоты «В», «C», «D»……………………………………………………………………….
51
2.1.5 Приготовление мазков и окрашивание по Граму……………………... 56
2.2 Результаты собственных исследований……………………………. 61
2.2.1 Результаты микробиологического мониторинга воздуха производ-ственных помещений…………………………………………………...
61
2.2.2 Результаты микробиологического исследования поверхностей производственных помещений……………………………………………..
70
2.2.3 Выявление факторов влияния на результаты исследования………… 72
3. ЗАКЛЮЧЕНИЕ…………………………………………...………………. 73
ПРАКТИЧЕСКИЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ……………………………………... 74
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ……………………… 75
ПРИЛОЖЕНИЯ…………………………….………………………………... 80

Весь текст будет доступен после покупки

Фармацевтическая промышленность - это сектор экономики, отвечающий за разработку, производство и распространение лекарственных препаратов. Технологический прогресс, инновации в области исследований и разработок (R&D) и растущий спрос на фармацевтические и нутрицевтические препараты сделали фармацевтику одним из самых быстрорастущих секторов рынка. Данная отрасль имеет множество ограничений, касающихся требований к качеству и правовых требований, которые приводят к тому, что она руководствуется совершенно другими правилами, чем остальные отрасли промышленности.
Следовательно, здоровье населения является важным социальным экономическим активом страны, а производство лекарств-одним из важнейших аспектов фармацевтической промышленности [17].
Качество продукции должно учитываться с момента ее создания, особенно в фармацевтической промышленности. Качество должно анализироваться на всех уровнях. Первоначальная формулировка, смешивание, сортировка, упаковка, доставка, распределение и потребление ингредиентов - это этапы, охватываемые процедурами обеспечения качества [8].

Весь текст будет доступен после покупки

ГЛАВА 1 ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
1.1 Задача и область применения микробиологического мониторинга производственных помещений
Процесс непрерывного сбора информации о физических и микробиологических параметрах производственной среды, где осуществляется производство и контроль качества лекарственного препарата, называется мониторингом производственной среды. Его цель - определить тенденции изменения параметров [56].
Микробиологический мониторинг направлен на получение достоверной оценки уровня биологической загрязненности рабочей среды [21].
В состав программы микробиологического мониторинга стерильных помещений входит следующее:
-уровень бактериальной загрязненности воздуха (в единицах КОЕ/м?);
- уровень бактериальной загрязненности на поверхностях помещений и производственного оборудования (калькулируемое количество единиц/ 25-30 см?);
- бактериальная загрязненность технологической одежды и рук сотрудников, измеренная в количестве КОЕ/25-30 см?.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Госманов, Р.Г. Микробиология: Учебное пособие / Р.Г. Госманов, А.К. Галиуллин и др. - СПб.: Лань, 2019. - 496 c.
2. Колычев, Н.М. Ветеринарная микробиология и микология: Учебник / Н.М. Колычев, Р.Г. Госманов. - СПб.: Лань, 2018. - 632 c
3. Королев, А.А. Микробиология, физиология питания, санитария и гигиена: В 2 ч. Ч. 1: Учебник / А.А. Королев. - М.: Академия, 2018. - 288 c.
4. Мартинчик, А.Н. Микробиология, физиология питания, санитария: Учебник / А.Н. Мартинчик. - М.: Academia, 2018. - 399 c.
5. Рубина, Е.А. Микробиология, физиология питания, санитария: Учебник / Е.А. Рубина, В.Ф. Малыгина. - М.: Форум, 2019. - 320 c.
6. Рыбальченко, О Микробиология, вирусология и / О Рыбальченко. - СПб.: Спецлит, 2018. - 81 c.
7. Госманов Р. Г., Колычев Н. М., Новицкий А.А., Равилов Р. Х., Плешакова В.И., Конев А. В. Краткий словарь микробиологических, вирусологических, иммунологических и эпизоотологических терминов
8. Сахарова О.В., Сахарова Т.Г. Общая микробиология и общая санитарная микробиология
9. Фарниев А. Т., Козырев А. Х., Сабанова А. А. Микробиология. Лабораторный практикум
10. Лабинская А. С., Блинкова Л. П., Ещина А. С., Булава Г.В., Вертиев Ю.В., Винокуров А.Е., Горобец О. Б., Дарбеева О.С., Жиленков Е.Л., Зверьков Д.А., Иванова С. М., Ильина Т.С., Корн М.Я., Кривопалова Н.С., Лукин И.Н., Мельникова В.А., Нехорошева А.Г., Романова Ю.М., Сидоренко С.В., Скаженик В.Ю., Скала Л.З., Трухина Г.М. Общая и санитарная микробиология с техникой микробиологических исследований
11. Лабинская А. С., Блинкова Л. П., Ещина А. С., Анкирская А. С., Бадлеева М. В., Батуро А. П., Волина Е. Г., Горобец О. Б., Грубер И. М., Драбкина И. В., Жуховицкий В. Г., Иванова С. М., Катосова Л. К., Колкова Н. И., Королев Ю. С., Костюкова Н. Н., Ловенецкий А. Н., Лосева О. К., Мартынова В. Р., Миронов А. Ю., Мишин В. Ю., Мороз А. Ф., Раковская И. В., Сергеева Т. И., Тартаковский И. С. , Титов Г. В., Ющенко Г. В. Частная медицинская микробиология с техникой микробиологических исследований

Весь текст будет доступен после покупки