Оценка эффективности и разработка предложений по совершенствованию правоприменительной практики в области производства лекарственных препаратов в Российской Федерации "

Введение 4
Глава 1. Теоретикоправовые основы регулирования производства лекарственных препаратов в РФ
1.1. Понятие и правовая природа лекарственных препаратов как объекта регулирования
1.2. Система источников правового регулирования (ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства, приказы Минздрава, технические регламенты ЕАЭС)
1.3. Ключевые принципы государственного регулирования фармацевтического производства
1.4. Международные стандарты и их имплементация в российское законодательство (GMP, GVP, GCP)
Глава 2. Анализ действующей правоприменительной практики в сфере производства лекарств
2.1. Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов
2.2. Контроль качества и сертификация производства (инспекции GMP, выборочный контроль)
2.3. Механизмы ценового регулирования и госзакупок (ЖНВЛП, правила «третий лишний»)
2.4. Правовые аспекты локализации производства и импортозамещения
Глава 3. Оценка эффективности правового регулирования: проблемные зоны
3.1. Статистический анализ показателей отрасли (объёмы производства, доля отечественных препаратов, инвестиции)
3.2. Анализ судебной практики по спорам в фармацевтической сфере
3.3. Оценка влияния санкционных режимов и ответных мер на правоприменение
Глава 4. Предложения по совершенствованию правоприменительной практики
4.1. Оптимизация процедур регистрации и инспектирования производств
4.2. Совершенствование механизмов стимулирования локализации (налоговые льготы, субсидии, СПИК)
4.3. Развитие системы фармаконадзора и постмаркетингового контроля
4.4. Упрощение доступа к инновационным технологиям (патентные оговорки, принудительное лицензирование)
4.5. Цифровизация регуляторных процессов (электронные досье, блокчейнреестры)
4.6. Усиление межведомственного взаимодействия (Минздрав, Росздравнадзор, ФТС, ФАС)
Заключение…
Список литературы

Весь текст будет доступен после покупки

В Российской Федерации на сегодняшний день стоит одна из ключевых задач государственной политики в сфере здравоохранения: обеспечение граждан качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами. В связи часто изменяющейся геополитической обстановки, санкционного давления и необходимости достижения технологического суверенитета особую актуальность приобретает совершенствование правоприменительной практики в области производства лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Актуальность исследования раскрывает несколько аспектов.
Вопервых, фармацевтическая отрасль играет стратегическую роль в обеспечении национальной безопасности и общественного здоровья.
Вовторых, действующее нормативноправовое регулирование характеризуется высокой степенью сложности и динамичности.
Втретьих, выявляются системные проблемы, такие как лишним административным давлением на бизнес, неоднозначность толкования норм, несогласованность действий контролирующих органов, что затрудняет развитие отечественного фармацевтического производства.

Весь текст будет доступен после покупки

Глава 1. Теоретикоправовые основы регулирования производства лекарственных препаратов в РФ
1.1. Понятие и правовая природа лекарственных препаратов как объекта регулирования
Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», понятие «Лекарственные препараты» трактуется так, это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Лекарственные средства, представляют собой вещества, которые вступают в контакт с организмом человека, проникают в органы и ткани, применяются для указанных целей. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Под лекарственной формой понимают физическое состояние лекарственного препарата, оптимизированное для конкретного способа введения и обеспечивающее требуемый терапевтический эффект.
Правовая природа лекарственных препаратов как объекта регулирования обусловлена их особым статусом в системе общественных отношений. Они одновременно являются:
-Объектом правового регулирования в сфере здравоохранения и фармацевтики. Государство устанавливает строгие требования к качеству, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, в связи с тем, что их применение напрямую влияет на здоровье населения.

Весь текст будет доступен после покупки

-

Весь текст будет доступен после покупки