Современное производство инъекционных растворов на примере препарата в ампулах

ВВЕДЕНИЕ 5
ГЛАВА 1 ПРОМЫШЛЕННЫЙ СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ В АМПУЛАХ (ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР) 7
1. Инъекционные растворы, их характеристика, преимущества и недостатки 7
1.2 Требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам 7
1.3 Растворители, используемые в получении инъекционных растворов, классификация 9
1.4 Производство ампул в заводских условиях 9
1.5 Калибровка стеклодрота 12
1.6 Мойка и сушка стеклодрота 13
1.7 Выделка ампул 13
1.8 Подготовка ампул к наполнению 14
1.8.1 Вскрытие капилляров 14
1.8.2 Отжиг ампул 15
1.8.3 Мойка ампул 16
1.8.4 Сушка ампул 17
1.9 Приготовление водных растворов для ампулирования 17
1.9.1 Получение воды для инъекций 17
1.9.2 Растворение ЛВ в растворителе и фильтрование 18
1.10 Наполнение ампул 20
1.11 Запайка ампул 21
1.12 Стерилизация ампул с инъекционным раствором 21
ВЫВОДЫ ПО ГЛАВЕ 1 (ЛИТЕРАТУРНОМУ ОБЗОРУ) 23
ГЛАВА 2 РЕГЛАМЕНТ НА ПОЛУЧЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ МАГНИЯ СУЛЬФАТА 25 % 5 МЛ № 10 24
2.1 Характеристика готового продукта 24
2.2 Регламент загрузок на производство раствора для инъекций магния сульфата 25 % 5 мл № 10 800 упаковок 24
2.3 Технологическая схема производства раствора для инъекций магния сульфата 25 % 5 мл № 10, 800 упаковок 26
2.4 Аппаратурное оснащение для производства лекарственного препарата 27
2.5 Изложение технологического процесса лекарственного средства 27
2.6 Стандартизация лекарственного средства раствора для инъекций магния сульфата 29
ВЫВОДЫ ПО ГЛАВЕ 2 (ЭСКПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ ЧАСТИ) 31
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 32
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ 33

Весь текст будет доступен после покупки

Актуальность. Одной из важнейших из дозированных лекарственных форм являются инъекционные растворы. Они занимают значительную долю фармацевтического рынка и играют огромную роль в терапии самых различных заболеваний, а самое главное обладают очень высокой биодоступностью, особенно ЛФ для внутривенного введения (100 %). В связи с особенностями путей введения (под кожу, внутримышечно, внутрисосудисто), к их качеству предъявляются высокие требования, отражающие специфику этих лекарственных форм (стерильность, стабильность, отсутствие пирогенов или бактериальных эндотоксинов).
Цели и задачи работы. Целью курсовой работы является изучение современной промышленной технологии получения инъекционного раствора Фуросемид 10 мг/мл 2 мл № 10.
Для выполнения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
1. Изучить источники литературы (характеристику инъекционных растворов, особенности технологии, преимущества перед другими ЛФ, особенности контроля качества).
2. Обозначить состав инъекционного раствора Фуросемид 10 мг/мл 2 мл № 10
3. Предложить регламент на получение раствора для инъекций Фуросемид 10 мг/мл 2 мл № 10.
Методы исследования: контент-анализ, технологический и математический методы, товароведческий.
Объект исследования: раствора для инъекций Фуросемид 10 мг/мл 2 мл № 10.

Весь текст будет доступен после покупки

ГЛАВА 1 ПРОМЫШЛЕННЫЙ СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ В АМПУЛАХ (ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР)
1. Инъекционные растворы, их характеристика, преимущества и недостатки
Растворы для инъекций – стерильные водные или неводные растворы действующего вещества (веществ) в соответствующем растворителе, предназначенные для инъекционного введения в определенные ткани или органы или в сосудистое русло [1,4,5].
Широкое распространение инъекционного способа введения обусловлено
рядом его достоинств: высокая скорость наступления терапевтического эффекта; отсутствие отрицательного действия ЛВ на органы вкуса и обоняния; отсутствие разрушительного действия ферментов желудочно-кишечного тракта и печени на ЛВ; высокий уровень биологической доступности; возможность локализации действия ЛВ; высокая точность дозирования; возможность введения ЛФ больному, находящемуся в бессознательном состоянии, или когда лекарство нельзя вводить перорально; частичное замещение крови после значительных ее потерь; стабильность при хранении; возможность заготовки лекарства для инъекций в необходимом количестве на длительный срок хранения [1,4,7].
Наряду с достоинствами инъекционный путь введения имеет некоторые
недостатки[1,4,7]:
• болезненность, что особенно нежелательно в детской практике;
• обязательное участие медперсонала[1,4].;
• опасность внесения в организм инфекции [1,4,7].
1.2 Требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам
Изготовленные инъекционные растворы согласно требованиям ГФ XV изд., ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения» должны выдерживать следующие испытания (таблица 1): [5,7]

Таблица 1 – Испытания ЛФ для парентерального применения
Требование Характеристика
Описание внешний вид (агрегатное состояние, форму, размеры и др.) и основные физические, органолептические (цвет, запах)
Прозрачность в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»
Микробиологическая чистота в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Стерильность в соответствии с ОФС «Стерильность»
Бактериальные эндотоксины или Пирогенность в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины» или ОФС «Пирогенность»
Аномальная токсичность Испытание проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность»
рН в соответствии с ОФС «Ионометрия
Видимые механические включения Испытание проводят в соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных препаратах для парентерального применения и глазных лекарственных формах»
Невидимые механические включения в соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения»
Извлекаемый объем в соответствии ОФС «Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения»
Степень окраски жидкостей
ОФС «Степень окраски жидкостей»

В ряде случаев – соответствовать дополнительным требованиям: изотоничности, изогидричности, изоионичности, определенной вязкости, изоосмолярности (инфузионные растворы) [1,4,5,7].

Весь текст будет доступен после покупки

1. Видаль справочник - URL: https://www.vidal.ru (дата обращения: 01.02.2024 г.).
2. Гаченко. Р.А. «Cовременные требования к промышленному производству и аптечному изготовлению инфузионных лекарственных препаратов в российской федерации: единство и различия» [Электронный ресурс] - URL: http\\sovremennye-trebovaniya-k-promyshlennomu-proizvodstvu-i-aptechnomu-izgotovleniyu-infuzionnyh-lekarstvennyh-preparatov-v-rossiyskoy-federatsii-edinstvo-i-razlichiya.pdf (дата обращения: 01.03.2024 г.).
3. ГРЛС [Электронный ресурс] - URL: https://grls.rosminzdrav.ru (дата обращения: 11.03.2024 г.).
4. Ищенко В.И. промышленная технология лекарственных средств[Электронный ресурс] - URL: https://core.ac.uk/download/80150462.pdf (дата обращения: 01.03.2024 г.).
5. ГФ XV издания [Электронный ресурс] - URL: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15 (дата обращения: 01.03.2024 г.).
6. Гордеева В. В. «Лекарственные формы для инъекций» [Электронный ресурс] - URL: https://irkgmu.ru/src/downloads/01b94049_up_lf_dlya_inektsii (дата обращения: 15.03.2024 г.).

Весь текст будет доступен после покупки