Современные стабилизаторы и их классификация. Способы повышения стабильности лекарств

Введение 3
Глава 1. Классификация стабилизаторов, используемых в фармации 5
1.1. Вещества, стабилизирующие физико-химические свойства лекарственных препаратов 5
1.2. Вещества, стабилизирующие микробиологические свойства лекарственных препаратов (антисептики и консерванты) 9
1.3. Вещества, стабилизирующие химические свойства лекарственных препаратов 12
Глава 2. Способы повышения стабильности лекарственных средств 15
2.1. Методы стабилизации 15
2.2.Примеры способов повышения стабильности лекарственных средств 16
Заключение 20
Список литературы 21

Весь текст будет доступен после покупки

Качество, терапевтическая эффективность и безопасность ЛС в процессе хранения напрямую зависят от способности ЛС сохранять свойства в пределах, установленных нормативной документацией (НД), в течение определенного срока при надлежащих условиях хранения и транспортировки, т.е. от его стабильности. На основании результатов исследования стабильности устанавливают срок годности, осуществляют выбор используемых материалов и вида первичной и вторичной упаковки, определяют условия хранения ЛС, которые указывают в НД и в инструкции по медицинскому применению, а также выносят на упаковку [1].
Биофармацевтические аспекты вспомогательных веществ (ВВ), одного из важнейших фармацевтических факторов, их взаимодействие с лекарственным веществом и между собой являются основой для научно обоснованного выбора ВВ при создании ЛП [3].
В соответствии со статьей 4 действующего Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ [4], определение «вспомогательных веществ как веществ неорганического или органического происхождения, используемых в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств», отражает природу и технологическую функцию (ВВ) в составе лекарственных препаратов. ВВ могут составлять более 99% состава лекарственной формы препарата. Ранее использование термина «вспомогательные вещества» основывалось на их формообразующей способности. С этой точки зрения рассматривались и вопросы классификации. В настоящее время в нашей стране и за рубежом придерживаются функциональной классификации ВВ, которая учитывает возможность разной роли одного и того же вещества. Однако в ней не отражается современное представление о ВВ как носителях биологических эффектов, проявляющихся при их совместном применении с лекарственными веществами [3].
Вспомогательные вещества по происхождению могут быть природные, синтетические и полусинтетические, иметь неорганическую и органическую природу, разный состав, строение и структуру (низкомолекулярные соединения (НМС) и высокомолекулярные соединения (ВМС)) [2].
В зависимости от влияния вспомогательных веществ на физико-химические свойства лекарственных форм выделяют:
1) формообразователи;
2) солюбилизаторы;
3) стабилизаторы;
4) регуляторы высвобождения и всасывания;
5) корригенты [2].
Целью курсовой работы является рассмотрение различных стабилизаторов и методов повышения стабильности лекарственных средств.
В связи с этим задачами курсовой работы является:
1.Проанализировать различные вспомогательные вещества, используемые в технологии лекарств, являющихся стабилизаторами;
2.Рассмотреть различные методы повышения стабильности лекарственных средств.

Весь текст будет доступен после покупки

Глава 1. Классификация стабилизаторов, используемых в фармации
Стабильность - способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические и биофармацевтические свойства в определенных границах на протяжении срока годности.
Стабилизирующие вещества – вещества, обладающие свойствами предохранять лекарственные препараты от утраты ими качества в результате физического, химического или микробиологического воздействия. Существует деление стабилизаторов в зависимости от их действия [11]:
1. Вещества, стабилизирующие физико-химические свойства лекарственных препаратов (к примеру, плотность или вязкость лекарственной формы) – желатоза, МЦ, натрия-КМЦ, ПВП, аэросил, твин-80.
2. Вещества, стабилизирующие микробиологические свойства лекарственных препаратов (антисептики и консерванты) – кислота сорбиновая и кислота бензойная используется в пероральных и наружных лекарственных формах, натрия метабисульфит и бензиловый спирт применяется как вспомогательное вещество в растворах для инъекций.
3. Вещества, стабилизирующие химические свойства лекарственных препаратов. К ним относят стабилизаторы рН (лимонная кислота, натрия гидрокарбонат, боратная, фосфатная буферные системы), антиокислители (натрия сульфит, унитиол, кислота аскорбиновая, токоферол), антикатализаторы-комплесообразователи (трилон-Б, ЭДТА).

Весь текст будет доступен после покупки

1. Сакаева И.В. Основные подходы к изучению стабильности лекарственных средств: отечественный и международный опыт /И.В. Сакаева, Н.Д. Бунятян, Е.Л. Ковалева, Е.И. Саканян, Л.И. Митькина, И.А.Прокопов, Е.С. Шелехина, Ю.В.Митькина // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. -2013. № 3. -С. 8-11.
2. Хейдоров В.П. Физико-химические основы технологии аптечного изготовления лекарственных средств / В.П. Хейдоров, Е.Н.Тарасова, В.В. Кугач, Г.Ю.Чалый // Вестник фармации.- 2019. № 1 (83). -С. 92-100.
3. Тенцова А.И. Современные биофармацевтические аспекты вспомогательных веществ /А.И.Тенцова, О.И. Терёшкина, И.П. Рудакова, И.А.Самылина, Т.А. Гуськова // Фармация. -2012. № 7. -С. 3-6.
4. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция).
5. Технология лекарственных форм / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред.И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. – М.: издательский центр «Академия». 2004.
6.Зайченко А. В. и др. Фармацевтическое обоснование комбинации действующих и вспомогательных веществ в составе препарата «Мильгамма» ампулы / А. В. Зайченко // Новости медицины и фармации. 2015. №2(526). С. 8.
7.Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учеб. пособие / Лойд В. Аллен, А. С. Гаврилов. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 512 с.
8. Икласова А.Ш .Пектин: состав, технология получения, применение в пищевой и фармацевтической промышленности /А.Ш. Икласова, З.Б. Сакипова, Э.Н. Бекболатова // Вестник Казахского национального медицинского университета. -2018. № 3. -С. 243-246.
9. Юсова А. А. Свойства гидрогелей на основе смесей альгината натрия с другими полисахаридами природного происхождения/ А. А. Юсова, И. В.Гусев, И. М. Липатова //Химия растительного сырья. – 2014. – №. 4. – С. 59-66.

Весь текст будет доступен после покупки