Управление проектами.

ВВЕДЕНИЕ..............................................................................................................4
1. ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР .......................................................................... 6
1.1. Проекты, реализуемые в различных областях и разными специалистами в промышленной фармации ............................................ 7
1.2. Жизненный цикл проекта и его особенности в фармацевтической отрасли ........................................................................................................10
1.3. Основные функции и подсистемы управления проектами .......... 13
2. ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ ........................................................................ 18
2.1. Организационные структуры управления проектом на примере проекта запуска линии Lyophilized Products компании «Эллара» ........ 13
2.2. Обоснование целей проекта и способов их удовлетворения .........16
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ...................................................................................... 19
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ ................................. 21
ПРИЛОЖЕНИЯ .................................................................................... 23
ПРИЛОЖЕНИЕ А...................................................................................... 24

Весь текст будет доступен после покупки

Актуальность темы исследования обусловлена стратегической важностью развития производства инъекционных лекарственных препаратов в России, особенно в условиях импортозамещения. Компания ООО «Эллара», как один из ведущих отечественных производителей инъекционных стерильных лекарственных форм, реализует масштабные инвестиционные проекты, требующие профессионального управления. Запуск новых производственных линий для инъекционных препаратов сопряжен с повышенными требованиями к стерильности, валидации процессов и соответствию международным стандартам GMP, что делает применение современных методов управления проектами особенно востребованным. Также поддержка проекта обусловлена государственной программой «Фарма-2030», направленной на увеличение доли отечественных лекарственных препаратов на внутреннем рынке до 50%"Поддержка проекта обусловлена государственной программой «Фарма-2030», направленной на увеличение доли отечественных лекарственных препаратов на внутреннем рынке до 50%"

Весь текст будет доступен после покупки

1. ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР
1.1. Проекты, реализуемые в различных областях и разными специалистами в промышленной фармации
В контексте компании ООО «Эллара», специализирующейся на производстве инъекционных препаратов, проекты имеют особую специфику, обусловленную высокими требованиями к стерильности, сложностью технологических процессов и необходимостью строгого соблюдения нормативных требований. Все проекты компании можно классифицировать по нескольким основаниям.
Классификация проектов по типам решаемых задач
*Таблица 1.1 - Типы проектов в компании ООО "Эллара"
Тип проекта Цель и специфика Ключевые участники
Проекты создания и модернизации стерильных производств Организация новых производственных линий для инъекционных препаратов, соответствующих требованиям GMP Инженеры-технологи, специалисты по валидации, микробиологи, сотрудники ООК
Проекты валидации стерильных процессов Документальное подтверждение того, что процессы стабильно производят продукцию требуемого качества Специалисты по валидации, технологи, микробиологи, инженеры
Научно-исследовательские проекты Разработка новых лекарственных форм и составов инъекционных препаратов Научные сотрудники, химики-аналитики, технологи, фармакологи
Регуляторные проекты Получение разрешительной документации для вывода препаратов на рынок Специалисты по регистрации, юристы, эксперты по качеству
Проекты внедрения систем качества Разработка и внедрение процедур, обеспечивающих соответствие международным стандартам Специалисты по качеству, руководители подразделений, внутренние аудиторы

Классификация проектов по масштабу
*Таблица 1.2 - Масштабы проектов в компании ООО "Эллара"*
Масштаб проекта Характеристики Примеры Уровень управления
Локальные (операционные) Ограничены одним подразделением, срок до 1 года, бюджет до 50 млн руб. Валидация отдельного оборудования, модернизация системы мониторинга чистых помещений Руководитель подразделения
Корпоративные (тактические) Затрагивают несколько подразделений, срок 1-3 года, бюджет 50-500 млн руб. Запуск линии Lyophilized Products, внедрение новой системы управления качеством Менеджер проекта, куратор из топ-менеджмента
Мегапроекты (стратегические) Определяют развитие компании, срок свыше 3 лет, бюджет более 500 млн руб. Строительство нового производственного корпуса для стерильных препаратов, создание полного цикла производства биоаналогов Правление компании, привлечение внешних экспертов

Особенности проектов в области производства инъекционных препаратов
Как отмечает А.Н. Николашкин в работе "Управление качеством в фармацевтическом производстве", "проекты в области стерильных препаратов требуют особого внимания к валидации асептических процессов и поддержанию чистых помещений, что обусловлено критической важностью обеспечения стерильности конечного продукта" [5, с. 67].

Весь текст будет доступен после покупки

1. Официальный сайт компании «Эллара». – [Электронный ресурс]. – URL: https://ellara-pharm.ru (дата обращения: 27.01.2025)
2. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
3. Руководство по валидации асептических процессов ЕС GMP Annex 1
4. ... [остальные источники из предыдущего варианта
5. Степанов, А.В. Стратегический менеджмент в фармацевтической компании: монография / А.В. Степанов. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2021. – 256 с. \

Весь текст будет доступен после покупки