Управление регламентирующей и регистрирующей документацией, требуемой прави-лами надлежащей производственной практики

РЕФЕРАТ N
ВВЕДЕНИЕ N
ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ
Глава 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ N
1.1. Роль воды очищенной в системе выпуска продукции с позиций GMP. N
1.2. Требования к качеству воды очищенной N
1.3. Проблемы микробного загрязнения систем водоснабжения: формирование биопленки. N
Выводы по главе 1 N
ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ
Глава 2. ОБЪЕКТЫ, МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ N
2.1. Методы подготовки, очистки воды очищенной: установки, сырье, вспомога-тельные материалы. N
2.2. Характеристика установок получения ВО на предприятии. N

Весь текст будет доступен после покупки

Сначала чуть-чуть про gmp и документацию, а потом цели и задачи.
Цель работы – изучить регистрирующую и регламентирующую документацию, требуемую правилами надлежащей производственной практики.
Задачи для достижения цели работы:
1. Изучить нормативные документы, нормирующие вопросы гигиены персонала фармпредприятия.
2. Составить план первичного обучения гигиене персонала.
3. Разработать программу обучения персонала, включив в нее следующие вопросы: сформировать представление о роли обеспечения микробиологической чистоты/стерильности, ее влияние на качество ЛС; познакомить с основными источниками микробной контаминации и способами ее предупреждения; приобрести навыки санитарной обработки рук, надлежащего порядка переодевания и поведения на производстве.

Весь текст будет доступен после покупки

Глава 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
1.1. Документация и ее этапы создания
Документация составляет важную часть в обеспечение и режиме управления производством в соответствии требованиям правилам GMP. Различные виды документации должны быть четко установлены и прописаны на информационных носителях. Информация должна быть доступна и содержать подробные указания.
Каждый документ на производстве проходит определенный путь:
1. Создание документа (разработка)
На этапе разработки документа ответственный разработчик определяет:
? процесс(ы), в рамках которого(ых) действует документ;
? ответственность и полномочия лиц или подразделений; корректирует список подразделений и лиц, с которыми документ подлежит согласованию;
? устанавливает необходимость и составляет перечень сторонних организаций, с которыми документ подлежит согласованию;
? взаимосвязь с другими документами организациями;
? документы, подлежащие отмене или изменению в результате издания данного документа;
? обозначение (индикационный код)
? список пользователей (адресатов) для вновь разрабатываемого документа.
Так как документ определяет процесс выполнения работы, то разрабатывать документы могут сотрудники, наделенные правом/обязанностью разработки документации. Обычно документ разрабатывает человек, хорошо знакомый с процессом, который будет описан в документе.
В некоторых компаниях документацию разрабатывают специально назначенные люди. Тем не менее, рекомендуется делить работу по разработке так:
? тот, кто знает процесс, отвечает за содержание документа;
? специалист по документации отвечает за форму документа.
Перегибы в делении работы по разработке недопустимы. Неправильно оформленный документ приведет к ошибкам в использовании документа. Неправильно описанный процесс приведет к ошибкам в описываемой в документе работе.
2. Согласование документа
Очень часто документ затрагивает работу разных сотрудников и подразделений. Отсюда и возникает необходимость согласовать описываемую в документе деятельность с этими людьми.
Разработанный проект документа направляется на согласование заинтересованным лицам. В состав лиц, согласующих документы, включаются работники организации, на которых возложена ответственность за отдельные этапы процесса.
Основной способ согласования документа в организации, следующий:
? направление лицам, участвующим в согласовании, сообщения по электронной почте с вложением файла (файлов) проекта (лицам, не имеющим доступа к электронной почте, документ передается в бумажном виде);
? направление разработчику замечаний и предложений по электронной почте (лица, не имеющие доступа к электронной почте, передают свои замечания и предложения в бумажном виде).
Замечания и предложения направляются разработчику документа для согласования.
После анализа предложений и внесения изменений в проект, разработчик повторно направляет документ на согласование.
После завершения согласования разработчик распечатывает документы и подписывает реквизит согласования странице документа у лиц, участвовавших в согласовании.
В бумажном виде, с подписанным реквизитом согласования, документ передается на утверждение.
Вопрос о конфиденциальности документа решается руководителем подразделения - разработчика. В случае, если документ носит конфиденциальный характер, об этом делается запись или ставится штамп на свободном поле титульного листа.
Часто документ вызывает споры и возражения, поэтому необходимо координировать весенние изменений в процессе согласования, проведение встреч и обсуждений.
Другими словами, необходимо наличие ответственного за согласование документа, который бегает от начальника к начальнику, сглаживает споры, предлагает компромиссы, улаживает путаницу и т.п.
3. Утверждение документа
Все документы, разрабатываемые в организации, визируются ответственным специалистом и представляются на утверждение руководству.
В каждой компании, исповедующей принцип единоначалия, за утверждение каждого документа определенного ранга отвечает один руководитель.
Поэтому кто-то должен взять на себя ответственность и разрешить документ к использованию.
4. Регистрация документа в общем перечне документации
Это вовсе не простая формальность! Документ — это координация работы. То есть каждый новый документ является частью целой системы координации работы в организации.
Например - новая инструкция должна быть упомянута в соответствующем стандарте по управлению оборудованием. Она должна быть упомянута в руководстве по качеству в общем перечне инструкций предприятия. Необходимо определить сроки её хранения и ответственных по её использованию. Вся эта важная деятельность начинается с регистрации нового документа в системе.
При регистрации каждому документу присваивается обозначение (шифр) в соответствии с требованиями нормативной документации по стандартизации по структурной форме и системе обозначений, принятой в организации.
Важно! Документ, не прошедший регистрацию, не может применяться в качестве официального документа.
5. Распространение документа в организации
Обычно документы создаются для координации работы разных сотрудников и подразделений.
Поэтому необходимо распределить:
? кто будет отвечать за его хранение (есть разница, например, инструкцией пользуются рабочие, за хранение отвечает мастер);
? заменить старую редакцию документа (старую версию, в случае замены);
? удалить устаревшие документы;
? распространить копии нового документа установленным сотрудникам (оригинал должен храниться в центре документации с другими оригиналами).

Весь текст будет доступен после покупки

-

Весь текст будет доступен после покупки