Валидация процесса инактивации в производстве полисахаридных конъюгированных вакцин

АННОТАЦИЯ 2
ВВЕДЕНИЕ 6
1. ОБЗОР ПОЛИСАХАРИДНЫХ КОНЪЮГИРОВАННЫХ ВАКЦИН ПРОТИВ ПНЕВМОКОККОВОЙ, МЕНИНГОКОККОВОЙ И ГЕМОФИЛЬНОЙ ИНФЕКЦИЙ 9
1.1. ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ПНЕВМОКОККОВОЙ ИНФЕКЦИИ 9
1.2. ВАКЦИНЫ ПРОТИВ МЕНИНГОКОККОВОЙ ИНФЕКЦИИ 14
1.3. ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ГЕМОФИЛЬНОЙ ИНФЕКЦИИ 22
2. ИНАКТИВАЦИЯ БАКТЕРИАЛЬНЫХ КЛЕТОК 28
2.1. МЕТОДЫ ИНАКТИВАЦИИ БАКТЕРИАЛЬНЫХ КЛЕТОК 29
2.2. НОВЫЕ МЕТОДЫ ИНАКТИВАЦИИ 39
2.3. ВЫБОР МЕТОДА ИНАКТИВАЦИИ НА ПРИМЕРЕ КУЛЬТУРЫ 43
3. СТРАТЕГИЯ КОНТРОЛЯ 46
3.1. ВЫБОР МЕТОДА ИНАКТИВАЦИИ 46
3.2. МОНИТОРИНГ ПРОЦЕССА ИНАКТИВАЦИИ 48
3.3. ПОСЛЕСТАДИЙНЫЙ КОНТРОЛЬ ИНАКТИВАЦИИ 49
3.4. СПЕЦИФИКАЦИИ, СОП, САП 50
4. ВАЛИДАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ИНАКТИВАЦИИ 52
4.1. МЕТОДЫ ВАЛИДАЦИИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА 53
4.2. ВАЛИДАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА 55
4.3. СТРАТЕГИЯ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА ИНАКТИВАЦИИ 57
4.4. РАЗРАБОТКА ПРОТОКОЛА ВАЛИДАЦИИ 59
4.5. СОДЕРЖАНИЕ ПРОТОКОЛА ВАЛИДАЦИИ 62
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 77
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 79

Весь текст будет доступен после покупки

В сфере медицины и общественного здоровья вакцинация играет важнейшую роль в предотвращении инфекционных заболеваний и сохранении человеческих жизней. Среди разнообразных видов вакцин, полисахаридные конъюгированные вакцины, разработанные для борьбы с инфекциями, вызванными пневмококками, менингококками и гемофильными бактериями, занимают особое место. Эти инновационные медицинские продукты, представляющие собой сочетание полисахаридных антигенов с белками, способны обеспечить эффективную защиту от опасных инфекций и снизить распространение этих заболеваний.
Цель работы заключается в исследовании и анализе процесса инактивации бактериальных клеток, который является критическим этапом в производстве полисахаридных конъюгированных вакцин. Особое внимание уделяется вопросам валидации этого технологического процесса. Валидация представляет собой системный процесс оценки и подтверждения, что данный процесс инактивации бактериальных клеток соответствует установленным стандартам качества и безопасности.
Для достижения главной цели были поставлены следующие задачи:
1. Предоставить обзор существующих полисахаридных конъюгированных вакцин;
2. Исследовать методы инактивации бактериальных клеток в производстве вакцинных препаратов,
3. Провести практическое исследование методов инактивации культуры и выявить наиболее эффективный метод;
4. Разработать стратегию контроля в производстве вакцин;
5. Разработать стратегию валидации в производстве вакцин: рассмотреть различные методы валидации технологического процесса, описать содержание и разработать шаблон протокола валидации.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Обзор полисахаридных конъюгированных вакцин против пневмококковой, менингококковой и гемофильной инфекций

Инфекции, вызываемые пневмококковыми, менингококковыми и гемофильными бактериями, представляют серьезную опасность для здоровья и жизни людей по всему миру. Особенно подвержены риску дети и люди с ослабленной иммунной системой. Одним из ключевых приоритетов в сфере общественного здравоохранения является разработка эффективных вакцин против этих инфекций.
Одна из перспективных групп вакцин, разработанных для борьбы с этими инфекциями, - это полисахаридные конъюгированные вакцины. Эти вакцины состоят из сочетания полисахаридов, которые характерны для данных патогенов, и белков-носителей. Конъюгация полисахарида с белком значительно повышает иммуногенность вакцин и способствует развитию защитных иммунных ответов.

1.1. Вакцины против пневмококковой инфекции

Характеристика возбудителя
Streptococcus pneumoniae — неподвижныи? грам-положительныи?, каталазо- и оксидазоотрицательныи? ланцетовидныи? диплококк. Основои? клеточнои? стенки пневмококка является пептидогликан со встроенными углеводами, теи?хоевыми соединение из кислот, липопротеинов и поверхностных белков. Капсула пневмококка, состоящая из полисахаридов — главныиагрессию организма и препятствовать его заражению.- лиз антибиотиками должна быть сдержанной. протективных происхождения специфических антител в процессе развития инфекционного состояния.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Баранов А.А., Намазова-Баранова Л.С., Брико Н.И., Лобзин Есть несколько способов повысить уникальность данного текста: 1. Внести изменения в структуру предложений: - Таточенко В.К., Харит С.Р., Ю.В., Федосеенко М.В. - изменить порядок имен, чтобы предложение имело новую структуру. 2. Заменить некоторые слова синонимами или похожими по значению: - Таточенко В.К., Харит С.Р., Ю.В., М.В. Федосеенко - заменить имена на синонимы или использовать полные формы имен. 3. Внести изменения в грамматическую структуру предложений: - Ю.В., Таточенко В.К., Харит С.Р., Федосеенко М.В. - изменить порядок имен, используя другие грамматические конструкции. 4. Добавить дополнительную информацию или контекст к предложению: - Ю.В., Таточенко В.К., Харит Вишне?ва Е.А., Селимзянова Л.Р. Вакцинопрофилактика пневмококковои? инфекции у детеи?. Педиатрическая фармакология. 2015; №12 (5) URL: https://www.pedpharma.ru/jour/article/viewFile/1051/668.
2. Намазова-Команда авторов, включающая Л.С. Баранову, Марину Владиславовну Федосеенко и Е.А. Вишнёву, Селимзянова Л.Р., Чемакина Предметом рассмотрения данной статьи являются теоретические принципы и фактические показатели, связанные с применением вакцин для профилактики пневмококковой инфекции в разных странах мира. В данном обзоре представлены основные результаты исследований в данной области, что позволяет получить полное представление о состоянии проблемы и эффективности использования вакцин. Ссылка: https://cyberleninka.ru/article/n/теоретические-основы-и-реальные-результаты-обзор-материалов-по-вакцинопрофилактике-пневмококковой-инфекции-в-мире. №1. Исследованы теоретические принципы и практические результаты обзора литературы о вакцинопрофилактике пневмококковой инфекции в разных странах мира..
3. Костинов В 2015 году в журнале "Здравоохранение РФ" была опубликована статья, авторами которой являются Михаил Петрович, Чучалин А.Г. и Коровкина Е.С. Она посвящена инновационной вакцине, разработанной для профилактики обострений хронических заболеваний у взрослых, вызванных пневмококковой инфекцией. 5. Ссылка: https://cyberleninka.ru/article/n/новаторская-вакцина-против-пневмококковой-инфекции-в-предотвращении-обострений-хронических-заболеваний-у-взрослых..
4. Chalmers, J.D., Campling, J., Dicker, A. et al. An analysis was conducted to determine the extent of vaccine preventable pneumococcal disease among adults in the UK. BMC Pulm Med 16, 77 (2016). URL: https://doi.org/10.1186/s12890-016-0242-0.
5. Viviane M. Goncalves, Waldely O. Dias, Ivana B. Campos, Celia Liberman, and Maria E. are authors of the following article. Sbrogio-Almeida, Eliane Авторы статьи включают P. Silva, Celso P. Cardoso, Mark Alderson, George Robertson, Jean-Francois Maisonneuve, Andrea Tate, Porter Anderson, Richard Malley, Fernando Fratelli и Luciana C.C. LeiteThe creation of a comprehensive pneumococcal vaccine: BPL-based development инактивация, производство цГМФ и стабильность, Вакцина, 32, 9, 2014, 1113-1120, ISSN 0264-410X. URL: https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2013.10.091.
6. В состав команды входят Миронов Константин Олегович, Корчагин Виталий Иванович и Михайлова Юлия Владимировна. Янушевич Сегодня мы хотим представить вам уникальную возможность познакомиться с нашим новым проектом. Этот проект был создан совместными усилиями Юрия Григорьевича и Андрея Александровича Шеленкова. Наша команда работала не покладая рук, чтобы создать нечто уникальное и инновационное. Мы надеемся, что вам понравится наш проект так же, как нам нравится его разрабатывать. Мы приглашаем вас присоединиться и оценить все преимущества, которые предлагает наш новый проект. Чагарян Аида Нуримановна, Иванчик Анализ штаммов Streptococcus pneumoniae, выделенных от пациентов с инвазивными пневмококковыми инфекциями, с использованием секвенирования высокой производительности. 2020. Текстовый документ доступен по ссылке: https://cyberleninka.ru/article/n/harakteristika-shtammov-streptococcus-pneumoniae-vydelennyh-ot-bolnyh-invazivnymi-pnevmokokkovymi-infektsiyami-s-ispolzovaniem.
7. Марина Витальевна Абрамцева, Андрей Павлович Тарасов, Татьяна Ивановна Немировская. Текущие представления о возбудителе, распространении, механизмах развития и методах диагностики менингококковой инфекции. Сообщение 1. БИОпрепаратыИнформационный журнал "Профилактика, диагностика, лечение" выпущен в 2014 году под номером 3 (51). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/meningokokkovaya-infektsiya-sovremennye-predstavleniya-o-vozbuditele-epidemiologii-patogeneze-i-diagnostike-soobschenie-1.
8. Абрамцева М.В., Тарасов А.П., Немировская Т.И. Менингококковая инфекция. Новые разработки в области менингококковых вакцин и их эффективность. Сообщение 3 // БИОпрепаратыВ первом выпуске журнала "Профилактика, диагностика, лечение" за 2016 год представлены статьи исключительной актуальности и значимости. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/meningokokkovaya-infektsiya-konyugirovannye-polisaharidnye-meningokokkovye-vaktsiny-i-vaktsiny-novogo-pokoleniya-soobschenie-3.
9. Костюкова Н.Н., Бехало Спективы развития. Современные вакцины против менингококков являются предметом внимания исследователей и медицинского сообщества. Они имеют свои преимущества и недостатки, а также показывают потенциал для дальнейшего усовершенствования. В данной статье мы рассмотрим основные аспекты этих вакцин и их перспективы в будущем.санализ распространения заболеваний и использование вакцин для предотвращения их возникновения. 2016. №4 (89). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sovremennye-meningokokkovye-vaktsiny-silnye-i-slabye-storony-blizhayshie-perpektivy.
10. Костюкова Н. Н., Бехало В течение двадцати лет использования, вакцины против менингококковых инфекций нового поколения, были предметом исследования в области эпидемиологии и вакцинопрофилактики. Это была опубликована в журнале "Эпидемиология и Вакцинопрофилактика" в 2021 году, выпуск №20 (4). URL: https://www.epidemvac.ru/jour/article/view/1324/770.
11. Сальминова Е. Л. и соавторы изучили глобальные направления в области методов изоляции, определения и описания. Haemophilus influenzae переформулировка: В статье, опубликованной в "Вестнике Воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация." в 2019 году, рассматривается бактериальный возбудитель гемофильной инфекции типа B (В). Ссылка на источник: Т. 1. – С. 87.-95.xs

Весь текст будет доступен после покупки