Внедрение комплекса мероприятий с целью обеспечения выполнения требований надлежащей производственной практики при производстве мази «Метилурацил 10%»

ВВЕДЕНИЕ 8
1 АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР 9
1.1 Характеристика мягких лекарственных форм……………………………..9
1.2 Требования к качеству готовой мази…...………………..…………………..17
2 ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА В СООТВЕТСТВИИ С НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКОЙ 27
2.1 Общая структура фармацевтической системы качества предприятия и процесс контроля качества 27
2.2 Организация производственного процесса 31
2.3 Контроль качества сырья и готовой продукции….………………………34
2.4 Обеспечение документирования и квалификация персонала…………...37
2.5 Обеспечение безопасности продукции…………………………………...42
2.6 Проведение аудитов и самоинспекций…………………………………....43
3 АНАЛИЗ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА МАЗИ 45
3.1 Характеристика готового продукта 45
3.2 Технологический процесс производства мази 46
3.3 Характеристика сырья и вспомогательных материалов…………………62
4 РАЗРАБОТКА СХЕМЫ ПРОИЗВОДСТВА МАЗИ «МЕТИЛУРАЦИЛ 10%» 67
4.1 Предварительные расчеты 67
4.2 Расчёт и подбор технологического оборудования 80
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 84
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ…………………………………………………………….85

Весь текст будет доступен после покупки

Надлежащая производственная практика представляет собой набор правил, разработанный для внедрения в фармацевтической промышленности с целью обеспечения качества, эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, в том числе и мази «Метилурацил 10%».
Правила GMP описывают набор принципов, соблюдение которых позволяет гарантировать высокое качество лекарственных препаратов, что позволяет получить безопасную и эффективную мазь. Игнорирование вопросов безопасности в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) не раз в человеческой истории приводило к трагедиям – массовой смерти взрослых и детей.
Требования к готовых мазям:
– Должны иметь мягкую консистенцию, обеспечивающую удобство нанесения на кожу и слизистые.
– Максимальное диспергирование лекарственных веществ и равномерное распределение их по всей массе мази (однородность).
– Стабильность при хранении.
– Отсутствие механических включений.
– Соответствие концентрации лекарственного вещества и массы мази выписанным в рецепте.

Весь текст будет доступен после покупки

1 АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР

1.1 Характеристика мягких лекарственных форм

Мягкие лекарственные формы (МЛФ) представляют собой густые смеси, которые чаще всего имеют наружное применение с помощью втираний. Основные виды мягких лекарственных форм:
Классификация по консистенции:
Основные виды мягких лекарственных форм:
1) мази;
Согласно ОФС 1.4.1.0008.18 Мази – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Представляют собой свободные всесторонне дисперсные системы с пластичной или упруго-вязкой дисперсионной средой. По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы), гетерогенные (суспензионные, эмульсионные) и комбинированные.
Мази – это мягкая лекарственная форма, которая состоит из основы и равномерно распределённых в ней действующих веществ. Например: в мази «Метилурацил 10%» основа состоит из ланолина и вазелина, а действующим веществом является диоксометилтетрагидропиримидин.
2) гели;
Гели – это прозрачные мази на гидрофильной основе (производные целлюлозы, желатина, полимеры акриловой кислоты и других веществ) с распределёнными в ней действующими веществами.
3) желе;
Желе – это прозрачные мази на гидрофильной основе для наружного применения. Желе имеет более вязкую консистенцию, чем гель, и наносится на кожу более толстым слоем.
4) кремы;
Крем является мягкой не дозированной лекарственной формой.
Он по сравнению с мазью имеет менее вязкую (полужидкую) консистенцию. Это мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии типа масло в воде или вода в масле.
5) линименты;
Линименты – лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой густые жидкости или студенистые массы, плавящиеся при температуре тела.
6) пасты;
Пасты – мази плотной консистенции, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25 %.
7) сухие мази (полуфабрикаты);
Сухие мази предназначены для разведения.
По типу получения мази представлены в виде:
1) бесформенных систем (мази, пасты);
2) формированных систем (мазевые и парафиновые карандаши, пластыри, свечи, шарики и палочки, полученные путем выкатывания или выливания).
По характеру действия мази делят на мази поверхностного и глубокого действия.
Мази поверхностного действия.
Такие мази не всасываются кожей и оказывают действие на эпидермис или на поверхность слизистых оболочек. Мази служат для сохранения нормальных физиологических функций эпидермиса, слизистых оболочек или предназначены для лечения заболеваний или повреждений поверхности кожи.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Авдеева Л.В. Биохимия: учебник / Л.В. Авдеева, Т.Л. Алейникова, Л.Е. Андрианова. – М.: ГЭОТАР-МЕД, 2013. – 768 c.
2. Алеева Г.Н. Роль вспомогательных веществ в обеспечении фармацевтических и терапевтических свойств лекарственных препаратов (обзор)//«Химико-фармацевтический журнал». – 2009. – Том 43, №4. – 67 c.
3. Беккер М.Е. Введение в биотехнологию / М.Е. Беккер. – М.: Книга по Требованию, 2012. – 115 c.
4. Беляев С.А. Микробиология: учебное пособие / С.А. Беляев. – СПб.: Лань П, 2016. – 496 c.
5. Беляков Г.И. Безопасность жизнедеятельности. Охрана труда в 2 т. Том 2: учебник для академического бакалавриата / Г.И. Беляков. – Люберцы: Юрайт, 2016. – 352 c.
6. Беляков Г.И. Безопасность жизнедеятельности. Охрана труда в 2 т. Т.1: Учебник для академического бакалавриата / Г.И. Беляков. – Люберцы: Юрайт, 2016. – 404 c.
7. Беспалов В.И. Оценка процессов и расчет аппаратов защиты окружающей среды: учебное пособие / В.И. Беспалов, С.В. Мещеряков, О.С. Гурова. – Рн/Д: Мини Тайп, 2015. – 192 c.
8. Ветошкина А.Г. Процессы и аппараты защиты окружающей среды. / А.Г. Ветошкина. – М.: Высшая школа, 2008. - 639 c.

Весь текст будет доступен после покупки