Безопасность вспомогательных веществ

Введение…………………………………………………………………..
1. Вспомогательные вещества в современной фармацевтической технологии……………………………………………………………
2. Проблема безопасности, эффективности и качества вспо-могательных веществ, используемых для изготовления лекарст-венных средств ………………………………………………………
2.1. Национальные и межнациональные способы регулирования безопасности вспомогательных веществ………………
2.2. Проблема безопасности вспомогательных веществ в Российской Федерации…………………………………………………..
3. Подбор вспомогательных веществ с учётом требований безопасности………………………………………………………….
Заключение………………………………………………………………..
Список литературы……………………………………………………….

Весь текст будет доступен после покупки

Основная характеристика лекарственного препарата, определяю¬щая его применение в медицинской практике, складывается из трех со-ставляющих: безопасность, эффективность и качество (ICH). Роль вспомогательных веществ в обеспечении этих свойств препаратов в на-стоящее время велика, поскольку их применение позволяет существен¬но расширить ассортимент лекарственных средств с различной задан¬ной степенью биодоступности.
Долгое время вспомогательные вещества считались безопасными. Однако в настоящее время их роль в обеспечении безопасности и эффективности лекарственного средства пересмотрена.
В настоящее время в мире используется несколько сотен наименований вспомогательных веществ и их смесей. Существуют различные национальные и межнациональные руководства по регулированию производства и качества вспомогательных веществ на фармацевтических рынках зарубежных стран.
Международные фармацевтические организации (ICH, IPEC, FDA) предложили отнести вспомогательные вещества наряду с фармацевти-ческими субстанциями к особой градации веществ «для фармацевтиче¬ского применения» и контроль их качества осуществлять по соответст¬вующим фармакопейным статьям. В настоящее время между ведущими фармакопеями осуществляется гармонизация требований к качеству вспомогательных веществ.
В России до сих пор большая часть вспомогательных веществ контролируется по ГОСТ и ТУ, в которых, как правило, отсутствует указание о возможности применения данного вещества в фармацевтической практике. Часто в производстве отечественных лекарст¬венных препаратов часто используются вспомогательные вещества, не имеющие отечественных стандартов качества. Кроме того, отсутствуют методологические принципы их стандартизации, что является существенным препятствием в обосновании применения вспомогательных веществ в составе лекарственного средства.
Таким образом, изучение вопроса безопасности, включающего качество и стандартизацию вспомогательных веществ, является актуальной проблемой фармацевтической технологии в мире и особенно в России.
Целью курсовой работы является изучение современного состояния проблемы оценки качества и стандартизации вспомогательных веществ, применяемых в производстве лекарственных средств.
Для достижения цели ставятся следующие задачи:
1) охарактеризовать понятие «вспомогательное вещество» в рамках современной нормативной документации;
2) изучить подходы национальных и международных организаций в отношении решении проблемы безопасности и эффективности вспомогательных веществ;
3) привести примеры подбора вспомогательных веществ с учётом требований безопасности.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Вспомогательные вещества в современной фармацевтической технологии

Развитие фармации в последнее время привело к созданию новых лекарственных форм, разработке новых технологических приемов их изготовления. В настоящее время, как следствие этого развития, проис-ходит пересмотр терминологии, используемой в фармации, в том числе термина «вспомогательные вещества».
В Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» в первой главе, статье 4 приводятся основные понятия, в том числе «вспомогательные вещества», под которыми понимают «вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств» [1].
Аналогичная роль вспомогательных вещества в процессе техноло¬гии лекарственных препаратов отведена зарубежными документами: «Вспомогательное вещество - компонент лекарственной формы, которая принимается или вводится пациенту, кроме активной субстанции» или «Вспомогательные вещества – любой компонент, иной, чем актив¬ная субстанция, преднамеренно вводимый в дозированную форму. Он не является обязательно инертным» [2].

Весь текст будет доступен после покупки

1. Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. (последняя редакция).
2. Карлин Б. Анализ рисков, связанных со вспомогательными веществами: входим ли в новую эру? / Б. Карлин // Фармацевтическая отрасль. – 2014. - №6. – С. 70-75.
3. Терёшкина О. И. Современные критерии оценки безопасности состава лекарственных препаратов / О. И. Терёшкина //Биомедицина. – 2014. – №. 3. – С. 119-124.
4. Демецкая А. В тени активной субстанции: вспомогательные вещества / А. Демецкая //Фармацевт Практик. – 2014. – №. 12. – С. 30-31.
5. Гирфанов И. Ф. Влияние вспомогательных веществ на высвобождение каротиноидов / И. Ф. Гирфанов, Ю. В. Шикова //Фармацевтическое образование, наука и практика: горизонты развития. – 2016. – С. 319.
6. Терёшкина О. И., Международный опыт оценки безопасности примесных соединений в лекарственных препаратах / О. И. Терёшкина, Т. А. Гуськова//Токсикологический вестник. – 2010. – №. 5 (104). – С. 32-35.
7. Васильев А. Н. GMP как элемент обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов / А. Н. Васильев, Е. В. Гавришина, Р. Р. Ниязов // Ремедиум. – 2014. - №3. – С. 18-24.
8. Дурновцева А. Е. Требования к вспомогательным веществам и упаковке как гарантия качества производства лекарственных препаратов / А. Е. Дурновцева и др. //Фармация. – 2019. – Т. 68. – №. 5. – С. 11-17.
9. Приказ Минздрава России № 409 н от 12.07.2017 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».
10. Решение № 78 ЕврАзЭС «О Правилах экспертизы и регистрации лекарственных средств для медицинского применения». 2016, часть 1. Приложение 1. Официальный сайт Евразийского экономического союза.
11. Синева Т. Д. Особенности педиатрической фармации / Т. Д. Синева //Фармация. – 2013. – №. 3. – С. 9-11.

Весь текст будет доступен после покупки