Биологические методы исследования в контроле качества лекарственных средств.

Введение …………………………………………………………………4
Актуальность темы………………………………………………………5
ГЛАВА I……………………………………………………………….….7
1.1. Сравнительный анализ ключевых элементов система контроля качества лекарственных средств……….……………………………………….
1.2 Сравнительный анализ биологических методов в разных фармакопеях …………………………………………………………………..11
1.3 Системный анализ организации контроля качества лекарственных средств…………………………………………………………………………..21
ГЛАВА 2 Биологические методы исследования и ее роль в контроле качества лекарственных средств…………………………………..…………28
2.1. Этапы становления деятельности по фармакопеи контроль качества лекарственных средств…………….………..…………….…………28
2.2. Основные пути совершенствования системы контроль качества лекарственных средств…………..……………………………….……………33
2.3. Характеристика систем контроля качества лекарственных средств…………………………………………………………………………...35
2.4. Сведения о международных и российской системах контроля качества.…………………………………………………………..…………..…36
ГЛАВА 3……………………….…………………………………………42
3.1 Ознакомление с новейшими достижениями в области анализа и контроля качества лекарственных средств……….…………………………...42
3.2. Разработка знания по основным биологическим методам контроля качества лекарственных средств……………………………………………….59
3.3. Поддержка внедрения представляющий собой информации об эффективности и безопасности лекарственных средств………………………………………………………………………….61

Весь текст будет доступен после покупки

Контроль качества лекарственных препаратов является одной из главных задач в любой стране. Качество лекарственного средства (ЛС) в Российской Федерации контролируется государством. Проведение процедур по контролю качества ЛС в России осуществляется на основании федеральных законов «Об обращении лекарственных средствах» и «О защите прав потребителей». Также для каждого этапа контроля качества прописаны определенные стандарты и нормативно-правовая документация.
Именно соответствию лекарственного вещества прописанной формуле и является основной качественного лекарственного препарата. При этом качество ЛС это понятие относится сугубо к фармации, а эффективность и безопасность лекарства более широкие понятия.
Проблемами качества ЛС и осуществлением контроля за качество озабочены во всех странах мира. Для регламентирования данного процесса Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разработала критерии оценки технического производства и качества ЛС — это «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле», действующий в настоящее время вариант которой был принят в 1992 г.

Весь текст будет доступен после покупки

ГЛАВА I
1.1. Сравнительный анализ ключевых элементов система контроля качества лекарственных средств.
Контроль качества лекарственных средств (ЛС) является приоритетной задачей во всем мире, так как использование фальсифицированных лекарственных препаратов может нанести серьезны и непоправимый вред здоровью, а в некоторых случаях даже привести к летальному исходу. Основным направлением любой фармакологической службы является осуществление контроля за качеством выпускаемых лекарственных препаратов. Например, очень часто при исследовании системы контроля качества ЛС различные авторы приводят в пример работу американской фармакологической службы (Food Drug Administration -FDA), которая в своей работе использует жесткие методы контроля за качеством выпускаемых препаратов.
Для правильного понимания как осуществляется контроль качества ЛС в Российской Федерации (РФ) необходимо рассмотреть нормативно-правовую базу обращения ЛС в России. Приоритетной задачей государства является возможность обеспечения и контроля качества лекарственных средств. Данная задача прописана в федеральных законах РФ «О лекарственных средствах» и «О защите прав потребителей» [60,61].
В настоящее время согласно распоряжению Правительства РФ, за контроль ЛС отвечают две организации: Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг) и Россздравнадзор. При этом Минпромторг занимается лицензированием фармакологических препаратов, а Росздравнадзор отвечает за федеральный надзор в обращении ЛС. В свою очередь Росздравнадзор находится в прямом подчинении Министерства Здравоохранения РФ. Согласно нормативно-правовым актам на федеральном уровне систему контроля качества лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ — Научный центр экспертизы и государственного контроля. На региональном уровне контроль качества осуществляют контрольные (испытательные) лаборатории и центры контроля качества ЛС.
Для осуществления постоянного контроля за качеством ЛС в РФ были созданы стандарты качества лекарственных средств, к которым обычно относятся следующие категории:
• государственные стандарты качества ЛС
• фармакопейная статья предприятий (ФСП) на лекарственное средство конкретного завода
Государственные стандарты качества ЛС разработаны Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств МЗ РФ (Отраслевой стандарт 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств) [64]. Данные стандарты включают в себя определенный, единый порядок осуществления всех этапов работы с ЛС от разработки химической молекулы до регистрации препарата в лицензионном органе. Стандарты качества ЛС являются главным регламентирующим документом для всех организаций, которые занимаются разработкой и выпуском лекарств на рынок в РФ.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Батуашвили Т.А., Симутенко Л.В., Неугодова Н.П., Шадрин П.В. Методические подходы к определению депрессорных веществ в лекарственных средствах. //Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения//. 2020;10(2):137-141.
2. Белоусов Юрий Дженерики — мифы и реалии // Ремедиум. 2003. №7-8. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/dzheneriki-mify-i-realii (дата обращения: 10.05.2022).
3. Болл С.В. Роль обязательного и добровольного подтверждения качества в борьбе с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами в Российской Федерации// – М.: Инновационный фонд Росиспытания, 2010. – 216 с.
4. Зарицкая Е.В., Полозова Е.В., Богачева А.С. Современные альтернативные токсикологические методы исследования и перспективы их использования в практической деятельности.// Гигиена и санитария. 2017; 96(7): 671-674. DOI: http://dx.doi.org/10.18821/0016-9900-2017-96-7-671-674
5. Концепция развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (система качества фармацевтических продуктов (редакционный материал)// Аптечный бизнес, 2008, №7 [www.rsn-ing.ru/index.php/reglic/164-2012-06-21-06-37-09.
6. Косенко ВВ, Трапкова АА, Тарасова СА. Организация государственного контроля качества лекарственных средств на базе федеральных лабораторных комплексов// Вестник Росздравнадзора, 2012;(6):17–27.

Весь текст будет доступен после покупки