Личный кабинет

ДиссертацияХимия

Готовая работа №113275 от пользователя Куклачев Дмитрий

Валидация аналитического метода контроля качества по показателю - количественное определение родственных примесей в лекарственном препарате методом ВЭЖХ

Name: Валидация аналитического метода контроля качества по показателю - количественное определение родственных примесей в лекарственном препарате методом ВЭЖХ
Price: 2090.00 RUB

2 090 ₽

Файл с работой можно будет скачать в личном кабинете после покупки

Страниц: 84

Год написания: 2024

Куклачев Дмитрий

Сообщить о нарушении авторских прав

Гарантия безопасной покупки

Уникальность текста выше 50%

Возможность снять с продажи

Не подходит эта работа?

Укажите тему работы или свой e-mail, мы отправим подборку похожих работ

содержание

1. Введение 5
2. Литературный обзор. 7
2.1.1. Валидация 7
2.1.2. Метод высокоэффективной жидкостной хроматографии 10
2.2. Описание исследуемого лекарственного препарата 13
3. Экспериментальная часть 16
3.1. Теоретическая подготовка к исследованию 16
3.1.1. Изложение метода 16
3.1.2. Метод определения 16
3.1.3. Проведение анализа 20
3.1.4. Оценка результатов 23
3.1.5. Определение валидационных характеристик и критериев оценки 26
3.1.5. Подготовка к проведению испытаний 29
3.1.5.1. Специфичность 29
3.1.6. Предел количественного определения и предел обнаружения 31
3.1.7. Линейность 33
3.1.8. Прецизионность 35
3.1.9. Сходимость 35
3.1.10. Внутрилабораторная прецизионность 37
3.1.11. Правильность 38
3.1.12. Робастность 39
3.2. Практическое проведение исследования. 40
3.2.1. Количественное содержание примесей 40
3.2.2. Специфичность 40
3.2.2. Линейность 41
3.2.3. Предел количественного определения и предел обнаружения 45
3.2.4. Сходимость 49
3.2.5. Внутрилабораторная прецизионность 50
3.2.6. Правильность 52
3.2.7. Робастность 55
4. Обсуждение результатов. 58
4.1. Специфичность 58
4.2. Предел количественного определения и предел обнаружения 58
4.3. Линейность 58
4.4. Сходимость 59
4.5. Внутрилабораторная прецизионность 59
4.6. Правильность 59
4.7. Робастность 59
5. ЗАКЛЮЧЕНИЕ 61
6. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 62
Приложение 63
СЛОВАРЬ ОСНОВНЫХ ТЕРМИНОВ 63

Весь текст будет доступен после покупки

Показать еще текст

ВВЕДЕНИЕ

На сегодняшний день развитие фармацевтической отрасли на территории Российской Федерации является приоритетной стратегической задачей. Это связано с тем, что более половины всех продаваемых в стране лекарственных средств являлись импортными из стран Европы. Ухудшение внешнеполитической обстановки и ввод санкций против РФ послужило для отечественной фармацевтической отрасли толчком для наращивания темпов производства внутри страны.
Важная составляющая технологических процессов фармацевтических предприятий – это контроль качества реагентов, вспомогательных веществ, промежуточных продуктов, фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств [1].
В соответствии с современными требованиями к производству лекарственных средств необходимо использование валидированных аналитических методов [2]. Валидация - оценка и документальное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции утвержденным требованиям. Валидация аналитического метода проводится как при внедрении новой методики при разработке новых лекарственных средств, так и при изменении условий анализа лекарственных средств. Практической ценностью валидации является то, что в процессе разработки новых методик можно своевременно выявить их недостатки и на ранних стадиях существенно улучшить методику.

Весь текст будет доступен после покупки

Показать еще текст

отрывок из работы

2. Литературный обзор.
2.1.1. Валидация
Валидация аналитической методики - это экспериментальное доказательство того, что методика, предназначенная для контроля качества лекарственных средств, пригодна для решения предполагаемых задач.
Процесс валидации является обязательным в практике качественного производства медицинской продукции и является важной частью системы обеспечения и контроля качества. Валидация сама по себе не улучшает качества продукции. Ее результаты могут либо повысить степень гарантии качества, либо указать на необходимость совершенствования условий производства. Валидация аналитических методик это не только документированное подтверждение результатов оценки качества продукции, но 9 и один из этапов, который предшествует валидации процессов фармацевтического производства [3].
Аналитические методики, приводимые в фармакопейной статье, являются валидированными. Однако, правильность их использования в условиях конкретной лаборатории должна быть подтверждена. Для этих целей, а также для оценки применимости методики испытания для контроля качества лекарственных средств применяют процедуру верификации.
Валидации подлежат методики количественного определения, в том числе методики определения примесей и методики определения предела содержания. Методики проверки подлинности подвергаются валидации при необходимости подтвердить их специфичность.

Весь текст будет доступен после покупки

Показать еще текст

Список литературы

1. ОФС.1.1.0012.15 Валидация аналитических методик.// Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд., М.: МЗ РФ, 2018, Т.1-4. 7019 с.
2. Аладышева Ж.И., Береговых В.В., Мешковский А.П. Основные принципы проведения валидации на фармацевтическом производстве. Москва, 2005 г.
3. Скакун З. Д., Тумашова В. А., Идиатулина Г. А. Валидация аналитических методик//Химия и технология лекарственных препаратов и полупродуктов. – 2002. – С. 171.
4. Валидация аналитических методик для производителей лекарств. Под ред. Береговых В.В. Москва, 2008 - 132 с. 2. Руководство для предприятий фармацевтической промышленности/методические рекомендации. М.: — Издательство «Спорт и Культура - 2000», 2007. 192 с.
5. Юргель, Н.В. Руководство для предприятий фармацевтической промышленности. Методические рекомендации/Н.В. Юргель, А.Л. Младенцева, А.В. Бурдейнa, и др. - М.: Изд-во«Спорт и Культура - 2000», 2007. - 192 с.
6. Краснов, Е.А. Стандартизация лекарственных средств: Учебное пособие / Е.А. Краснов, Т.В Кадырова. – Томск: Сибирский Государственный Медицинский Университет, 2008. – 172 с.
7. Буданов, С.В. Совершенствование методологии фармацевтической (фармакопейной) экспертизы - путь к повышению качества лекарственных средств/С.В. Буданов, Н.Д. Бунятян, В.Л. Багирова//Вестник Росздравнадзора, 2009. - № 4. - С. 66 - 70.
8. ГФ ХIV изд., том 1, с.845-872 (ОФС.1.2.1.2.0001.15 Хроматография). – С. 845-872.

Весь текст будет доступен после покупки

Показать еще текст

Купить и скачать работу

Валидация аналитического метода контроля качества по показателю - количественное определение родственных примесей в лекарственном препарате методом ВЭЖХ

Почему студенты выбирают наш сервис?

Работаем круглосуточно

24 часа в сутки

7 дней в неделю

Гарантия

Возврат средств в случае проблем с купленной готовой работой

Мы лидеры

LeWork является лидером по количеству опубликованных материалов для студентов

не подошла эта работа?

В нашей базе 78761 курсовых работ – поможем найти подходящую

Ответы на часто задаваемые вопросы

Как оплатить заказ?

Чтобы оплатить заказ на сайте, необходимо сначала пополнить баланс на этой странице - https://lework.net/addbalance

На странице пополнения баланса у вас будет возможность выбрать способ оплаты - банковская карта, электронный кошелек или другой способ.

После пополнения баланса на сайте, необходимо перейти на страницу заказа и завершить покупку, нажав соответствующую кнопку.

Если у вас возникли проблемы при пополнении баланса на сайте или остались вопросы по оплате заказа, напишите нам на support@lework.net. Мы обязательно вам поможем!

Есть ли услуга безопасной покупки, и какой срок гарантии?

Да, покупка готовой работы на сайте происходит через "безопасную сделку". Покупатель и Продавец финансово защищены от недобросовестных пользователей. Гарантийный срок составляет 7 дней со дня покупки готовой работы. В течение этого времени покупатель имеет право подать жалобу на странице готовой работы, если купленная работа не соответствует описанию на сайте. Рассмотрение жалобы занимает от 3 до 5 рабочих дней.

Что означает возможность снять с продажи готовую работу ?

У покупателя есть возможность снять готовую работу с продажи на сайте. Например, если необходимо скрыть страницу с работой от третьих лиц на определенный срок. Тариф можно выбрать на странице готовой работы после покупки.

Как вернуть средства за некачественную работу?

Гарантийный срок составляет 7 дней со дня покупки готовой работы. В течение этого времени покупатель имеет право подать жалобу на странице готовой работы, если купленная работа не соответствует описанию на сайте. Рассмотрение жалобы занимает от 3 до 5 рабочих дней. Если администрация сайта принимает решение о возврате денежных средств, то покупатель получает уведомление в личном кабинете и на электронную почту о возврате. Средства можно потратить на покупку другой готовой работы или вывести с сайта на банковскую карту. Вывод средств можно оформить в личном кабинете, заполнив соответствущую форму.

Как связаться со службой поддержки, если возникли вопросы?

Мы с радостью ответим на ваши вопросы по электронной почте support@lework.net