Изменение подходов к контролю качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (ретроспективное исследование)

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ………………………………………………………….3
ВВЕДЕНИЕ…………………………………………………………………………..4
1 ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ……………………………………………………………………….6
1.1 Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных препаратов……………………………………………………………………………6
1.2 Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов……..9
1.2.1 Приемочный контроль………………………………………………………10
1.2.2 Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств рецептурно- производственного отдела…………………………………………………………15
1.3 Требования к персоналу………………………………………………………..23
2 ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ АПТЕКИ «АПРЕЛЬ»…………………….27
2.1 Характеристика аптеки «Апрель»……………………………………………..27
2.2 Система внутриаптечного контроля качества лекарственных средств ………………………………….……………………………………………………27
2.2.1 Помещения и оборудование………………………………………………...28
2.2.2 Порядок хранения и отпуска лекарственных средств……………………..29
2.2.3 Санитарный режим аптеки………………………………………………….30

Весь текст будет доступен после покупки

Невозможно не заметить, как стремительно заполняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. В этой связи повысились требования к качеству потребляемых препаратов. В целях сохранения качества реализуемой продукции в розничной аптечной сети должны быть разработаны и внедрены системы обеспечения качества.
Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение высококачественного изготовления ЛС для населения и лечебно- профилактических учреждений. Достигается это за счет строгого выполнения технологии изготовления ЛФ, соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима, правильно и четко организованного внутриаптечного контроля, правил и сроков хранения и отпуска ЛС.
Одной из наиболее важных задач здравоохранения является обеспечение населения безопасными, эффективными, качественными и доступными лекарственными средствами.
Задачу обеспечения «национальной лекарственной безопасности» поставил перед фарминдустрией В.В.Путин.
В первую очередь, подчеркнул президент, "необходим контроль за качеством самих лекарств". "Необходимо обеспечить надежную защиту от некачественной и контрафактной продукции. Я обращаю на это особое внимание, - сказал Владимир Путин. - Это действительно проблема для нашей страны, и мы должны на нее соответственно реагировать".
В настоящее время одной из важнейших проблем аптек с внутриаптечным изготовлением лекарственных средств является обеспечение населения лекарственными средствами высокого качества.
Основными причинами несоответствия качества продукции аптечного изготовления являются многочисленные нарушения требований к изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптечных учреждениях.

Весь текст будет доступен после покупки

1 ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1.1 Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных препаратов

Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства РФ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат все ЛС, привозимые и изготавливаемые в РФ и ввозимые на территорию РФ [6].
ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения ЛС от их создания до потребления человеком.
Государственный контроль за качеством ЛС в РФ регулируется следующими основными нормативными документами:
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" (ред. от 04.08.2023 г..);
- Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2023 г. N 2261 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения»
- Приказ МЗ РФ от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»;
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. N 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2023 г. N 458н «Об утверждении порядка и сроков прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории».

Весь текст будет доступен после покупки

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
3. Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" (ред. от 04.08.2023 г..)
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
5. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2023 г. N 2261 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения»
6. Приказ МЗ РФ от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

Весь текст будет доступен после покупки