Исследование влияния сроков хранения на качество нестерильных жидких лекарственных форм экстемпорального изготовления (на примере раствора эуфиллина)

ВВЕДЕНИЕ 4
ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ 6
1.1 Жидкие лекарственные формы 6
1.2 Характеристика нестерильных ЖЛФ экстемпорального изготовления 7
1.2.1 Технология изготовления нестерильных лекарственных препаратов 8
1.2.2 Особенности изготовления ЛП в виде жидких ЛФ 10
1.2.3 Особенности изготовления растворов как ЖЛФ экстемпорального изготовления 11
1.2.4 Внутриаптечный контроль нестерильных ЖЛФ 15
1.2.5 Упаковка нестерильных ЖЛФ экстемпорального изготовления 19
1.2.6 Маркировка нестерильных ЖЛФ экстемпорального изготовления 20
1.2.7 Хранение нестерильных ЖЛФ экстемпорального изготовления 21
1.2.8 Срок годности нестерильных ЖЛФ экстемпорального изготовления 21
1.3 Эуфиллин как раствор, относящийся к нестерильным ЖЛФ экстемпорального изготовления 22
1.3.1 Физико-химические свойства эуфиллина 22
1.3.2 Фармакологические свойства эуфиллина и его применение в медицине и фармации 24
1.4 Электрофорез с эуфиллином 25
1.4.1 Возникновение и развитие электрофореза 26
1.4.2 Показания применения электрофореза с эуфиллином 27
1.4.3 Противопоказания электрофореза с эуфиллином 27
1.4.4 Техника выполнения процедуры электрофореза 28
1.5 Стабильность и сроки годности лекарственных средств 29
1.5.1 Понятие «стабильности» лекарственных средств и способы ее определения 29
1.5.2 Сроки годности препаратов заводского и аптечного производства 30
ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ 34
2.1 Анализ зарегистрированных препаратов эуфиллина 34
2.2 Изготовление и контроль качества растворов эуфиллина 34
ГЛАВА 3. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ 37
3.1 Анализ зарегистрированных готовых ЛФ с содержанием эуфиллина 37
3.2 Изготовление и контроль качества растворов эуфиллина 43
ВЫВОДЫ 47
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Весь текст будет доступен после покупки

С 1 сентября 2023 года вступил в силу приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023 г. № 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", а приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" утратил силу. Одним из нововведений приказа № 249н является изменение сроков годности ЛФ, в частности, срок годности нестерильных жидких лекарственных форм увеличился с 10 до 14 суток. [17]
Бронхообструктивный синдром любого генеза считается нешуточной массовой задачей в области самочувствия, затрагивающей все возрастные группы. Во множестве государствах распространенность болезней лёгких растет, тем более среди детей. Бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких и другие заболеваниях верхних дыхательных путей составляют ведущую группу хронических заболеваний.
Основу современной борьбы с болезнями верхних дыхательных путей могут составлять препараты эуфиллина, электрофорез с его раствором. Для достижения необходимых фармакологических эффектов и его благоприятного применения, он должен соответствовать определенным характеристикам качества, которые включают требования на соответствие физико-химическим свойствам лекарственного средства, наличие стабильности и ожидаемым срокам годности.

Весь текст будет доступен после покупки

ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
1.1 Жидкие лекарственные формы
Жидкие лекарственные формы (ЖЛФ) - это форма отпуска лекарств, получаемых путем смешивания или растворения действующих веществ в воде, спирте, маслах и других растворителях, а также путем извлечения действующих веществ из растительного материала.
По своей физико-химической природе все жидкие лекарственные формы являются свободными всесторонне дисперсными системами, в которых лекарственные вещества равномерно распределены в жидкой дисперсионной среде. [Ошибка! Источник ссылки не найден.]
Широкое применение жидких лекарственных форм обусловлено тем, что они имеют целый ряд преимуществ перед другими лекарственными формами:
– разнообразие способов назначения;
– снижение раздражающих свойств некоторых лекарственных веществ (бромидов, иодидов);
– простота и удобство применения, особенно в педиатрии и гериатрической практике;
– возможность маскировки неприятного вкуса;
– при приеме внутрь они всасываются и действуют быстрее, чем твердые лекарственные формы (порошки, таблетки и др.), действие которых проявляется после растворения их в организме;
– мягчительное и обволакивающее действие ряда лекарственных веществ проявляется наиболее полно при их применении в виде жидких лекарств.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Беланова А. И. Сравнение подходов к изучению стабильности лекарственных средств в рамках национальной процедуры в России и Евразийском экономическом союзе / А. И. Беланова, Е. Л. Ковалева, Л. И. Митькина. ? Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2021. ? №1.
2. Вопросы стабильности лекарственных средств, взаимосвязь с первичной упаковкой / И. А. Прокопов, Е. Л. Ковалева, Л. И. Митькина, К. С. Шаназаров // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2014. – № 4(9). – С. 198-202.
3. Гааль Э. Электрофорез в разделении биологических макромолекул / Э. Гааль, Г. Медьеши, Л. Верецкеи. – М.: Мир, 1982. – 447 с.
4. Государственная фармакопея РФ / МЗ РФ. – XV изд. – Москва. - 2023. URL: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/ (дата обращения: 15.01.2024).
5. Государственный реестр лекарственных средств : [Электронный ресурс]. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx (дата обращения: 02.03.2024).
6. Дударенкова М. Р. Организационно-экономические подходы к ценообразованию на экстемпоральные лекарственные средства : Учебно-методическое пособие / М. Р. Дударенкова, Е. П. Гладунова. – Оренбург : Оренбургская государственная медицинская академия, 2012. – 43 с.
7. Ермолаев И. И. Исследование стабильности лекарственных препаратов / И. И. Ермолаев, Т. В. Попова, М. А. Котляр // Известия ГГТУ. Медицина, фармация. – 2020. – № 4. – С. 109-111.
8. Зобенко В. Я. Краткий курс биологической физики : Учебное пособие / В. Я. Зобенко, Г. А. Плутахин. – Краснодар : Кубанский государственный аграрный университет, 2016. – 228 с.
9. Использование готовых лекарственных препаратов при экстемпоральном изготовлении порошков / А. В. Беляцкая, И. И. Краснюк, И. И. м. Краснюк [и др.] // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2017. – № 1(18). – С. 82-85.
10. Исследование по переводу экстемпоральных прописей растворов для лекарственного электрофореза в промышленное производство / С. Н. Егорова, Р. Р. Сабиржан, Н. В. Воробьева [и др.] // Фармация. – 2013. – № 8. – С. 27-30.
11. Канурная Д. Ю. Анализ наблюдений за условиями хранения товаров аптечного ассортимента в аптечной организации / Д. Ю. Канурная, Т. Г. Афанасьева // Актуальные вопросы современной фармации : Сборник I региональной студенческой научно-практической конференции по результатам научно-исследовательской работы, выполненной в рамках производственной практики, посвященной 20-летию фармацевтического факультета ВГМУ им. Н.Н. Бурденко, Воронеж, 25 мая 2022 года. – Воронеж: Воронежский государственный медицинский университет имени Н.Н. Бурденко, 2022. – С. 61-65.

Весь текст будет доступен после покупки