Медицинский и клинический эксперимент и безопасность пациента: этические и правовые нормы

Введение……………………………………………………………………….…...3
Глава 1. Понятие о медицинском и клиническом эксперименте с точки зрения правовых аспектов ………………………………..………………………….……5
Глава 2. Этические нормы медицинских и клинических экспериментов……10
Глава 3. Правовые аспекты медицинского и клинического эксперимента: обеспечение безопасности пациента……………………………….………...….13
Заключение……………………………………………………….……………….17
Список используемой литературы……………………………………………....18

Весь текст будет доступен после покупки

В медицине невозможно проводить фундаментальные научные исследования и применять их результаты в терапии без постановки 0экспериментов на человеке, получивших название «клинических исследований» или «медицинских исследований».
Подобные эксперименты невозможно заменить исследованиями на тканях in vitro или на лабораторных животных (включая приматов), ведь организм животного отличается от человеческого по анатомическим, физиологическим, и фармакокинетическим характеристикам, а также по реакции органов и систем на лекарство. Кроме того, некоторые заболевания свойственны только человеку, и их невозможно моделировать у лабораторного животного. И даже в исследованиях на здоровых добровольцах трудно достоверно воспроизвести те эффекты, которые будет вызывать лекарственный препарат у больных.
Каков перечень нормативно-правовых актов, разработанных с целью обеспечения безопасности пациента на этапе клинических и медицинских исследований и экспериментов предоставляет Россия и ВОЗ? Рассмотрению данного вопроса будет посвящена данная реферативная работа
Практическая значимость данной реферативной работы состоит в том, что выявленные недостатки в реализации прав субъектов страхования в сфере клинических испытаний позволили сформулировать методы совершенствования существующего института страхования и предложены новые механизмы взаимодействия между сторонами, участвующими в страховании. Будет внедрена в практику работы медицинского ВУЗа усовершенствованная организационная модель проведения клинических испытаний.
Внедрение новой организационной структуры позволяет повысить эффективность осуществления разрешительной и контрольной деятельность локальных структур надзора за клиническими испытаниями, а также способствует совершенствованию механизмов взаимодействия с Федеральными структурами.
Цель данной реферативной работы- на основе проведенного анализа научной и учебной литературы ознакомиться с этико-правовыми аспектами медицинского и клинического эксперимента и безопасности больного.
Для реализации поставленных целей необходимо выполнить следующие задачи:
1. Дать определение понятиям медицинского и клинического эксперимента, раскрыть их сущность;
2. Перечислить этические аспекты медицинского и клинического эксперимента;
3. Предоставить перечень нормативно-правовых актов, регулирующих аспекты медицинских и клинических исследований и регулирующих безопасность пациента;
4. Подвести итоги и сделать заключение по проделанной работе.

Весь текст будет доступен после покупки

В настоящее время, когда уровень медицины, техники и технологии значительно вырос, проблема четкого установления юридической ответственности за правонарушения, совершаемые медицинскими работниками в процессе осуществления своей профессиональной деятельности, приобрела особую актуальность, поэтому законодательное обеспечение государственной политики всесторонней охраны жизни предполагает детальное рассмотрение правонарушений медработников и поиск способов снижения вероятности таких случаев в медицинской практике. Эксперимент является неотъемлемой частью медицинской деятельности, без экспериментирования прогресс медицины невозможен. Особенностью медицинского экспериментирования является то, что, как правило, он не может быть завершен без окончательного испытания на человеческом организме, что создает риск наступления вредных последствий. Медицинский эксперимент – это доклиническое или первое клиническое проведение научно обоснованного метода диагностики, лечения, профилактики применения новых лекарственных веществ с терапевтической или научной целью, а также создание контролируемых или управляемых условий для изучения биологических процессов в человеческом организме. Медицинский эксперимент, в зависимости от его назначения, можно разделить на научно-исследовательский эксперимент, преследующий исключительно научные цели, не имеющий прямого диагностического или терапевтического значения для лиц, участвующих в таких исследованиях, и терапевтический эксперимент для оказания помощи конкретному больному, связанный с применением новых методов и средств для диагностики и лечения. Проведение терапевтического и научно-исследовательского экспериментов регулируется статьей 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, принятым 22 июля 1993 года.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Аладышева Ж.И., Хабриев Р.У., Воробьев А.А. Методологические подходы к государственному регулированию биотехнологичесаких препаратов. Тезисы конгресса "Человек и лекарство" 2015-105с.
2. Андреева Е.Н., Жиляева Е.В., Жилинская Е.А., Семенов В.Ю., Петухова В.В. Аналитический обзор по защите прав пациентов в промышленно развитых странах., М, НИИ им. Н.А.Семашко, 2017-199 с.
3. Белоусов Ю.Б., Вялков Д.Ю., Белоусов Д.Ю. Клинический проектный менеджмент. М., Гоэтар мед., 2016-173 с.
4. Биомедицинская этика /Под ред. В.И. Покровского. М., 2017.-201 с.
5. Власов В.В. Международные этические требования к медицинским исследованиям с участием человека. /Терапевтический архив, 2016, с.58-64
6. РФ ГОСТ Р 53434-2009 и Межгосударственном стандарте ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики»
7. Двойрин В.В., Клименков А.А. Методика контролируемых клинических испытаний. М., Медицина, 2016- 99с.
8. Дмитриев Д.В. Международные клинические исследования- в России глазами спонсора. / Клинические исследования в России, 2017, (1), 11-18.
9. Гордон К. Б. и др. Роль и перспективы биологического и медицинского эксперимента в подготовке студентов медицинских специальностей // Здоровье и образование в XXI веке. — 2017 — Т. 14, №. 6. — С. 87-88.
10. Грачев С. В., Городнова Е. А., Олферьев А. М. Научные исследования в биомедицине. — М.: Мед. информ. агенство, 2016. — 352 с.
11.Федеральный закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004)

Весь текст будет доступен после покупки