ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ

ВВЕДЕНИЕ ……………………………………………………………………….3
ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ …………………………………..6
1.1. Сущность промышленной фармации. Субъекты и объекты предпринимательства на фармацевтическом рынке……………………………5
1.2. Основные положения производства, обеспечения и оборота лекарственных препаратов в Азербайджане…………………………………….7
1.3. Источники правового регулирования фармации в Азербайджане, Российской Федерации и странах ЕАЭС ………………………………………11
Вывод по главе…………………………………………………………………...20
ГЛАВА 2. НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ…………………………………………………...........................
2.1. Лицензирование деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов и GMP…..………………………………………................................21
2.2. Перечень международных стандартов клинических исследований при производстве лекарственных препаратов.…………….………………………..23
2.3. Правовая ответственность за незаконное производство и оборот лекарственных препаратов……………………………………………………..28
Вывод по главе…………………………………………………………………...60
ГЛАВА 3. ПОЛОЖЕНИЯ О ДОГОВОРЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ …….35
3.1. Понятие и правовая природа договора на проведение клинических исследований лекарственных препаратов …………………………………….35
3.2. Содержание и стороны договора на проведение клинических исследований лекарственных препаратов……………………………………41
3.3. Динамика заключённого договора на проведение клинических исследований лекарственных препаратов (исполнение, изменение, расторжение договора и ответственность сторон)…………………………...55
Вывод по главе ………………………………………………………………….60
ЗАКЛЮЧЕНИЕ………………………………………………………………….62
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ...…………………………..65

Весь текст будет доступен после покупки

Актуальность исследования. На сегодняшний день, множеством современных исследователей отмечается тенденция стремительного развития сектора здравоохранения, вместе с тем наблюдается развитие сферы промышленной фармации (в частности, на рынке возрастает количество позиций лекарственных средств). Однако в тот же момент наблюдается увеличение показателя нарушений, угрожающих здоровью населения, фальсификации лекарственных средств, низкое качество определенных лекарственных средств. Собственно данные неблагоприятных факторов свидетельствуют о необходимости совершенствования механизма правового регулирования в области промышленной фармации. Настоящее исследование не охватывает всех проблем, относящихся к противодействию незаконному производству и обороту медицинской продукции, а ограничивается лишь рядом вопросов правового регулирования сферы промышленной фармации, в частности, изучению международных стандартов при производстве лекарственных средств, изучению сущности договора на проведение клинических исследований лекарственных средств и т.д.
Объект исследования – правовые аспекты промышленной фармации;
Предмет исследования – механизм правового регулирования области промышленной фармации.
Цель исследования заключается в выявлении особенностей нормативно-правового регулирования производства лекарственных средств, в частности, в выявлении специфики правового регулирования. Для достижения поставленной цели был сформирован ряд последующих задач:
• Исследовать теоретические аспекты правого регулирования;
• Выявить особенности нормативно-правового регулирования производства лекарственных препаратов в России, ЕАЭС и Азербайджана;
• Исследовать положения о договоре на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
• Разработать ряд рекомендаций по совершенствованию механизма правового регулирования области промышленной фармации.
В качестве методологической основы исследования выступает диалектический метод как универсальный инструмент познания в сочетании с такими общенаучными и частнонаучными методами, как догматический, системный, сравнительно-правовой, историко-правовой и др.
Теоретическую базу исследования составляют работы Ж. И. Аладышевой, А.Г. Блинова, А.В. Быкова, И.А. Бестужевой, А.Г. Волеводза, В.И. Гладких, А.А. Гопы, Ю.В. Грачевой, М.П. Демиденко, Т.П. Деревянской, А.В. Ерохиной, В.Д. Завидова, М.С. Иващенко, А.И. Коробеева, Ю.А. Клюшкиной, А.К. Князькиной, Е.В. Кобзевой, В.В. Косенко, В.Д. Ларичева, В.Т. Мазеина, С.В. Максимова, П.С. Матышевского, А.П. Мешковского, А.В. Нечаевой, С.Л. Панова, Т.А. Плаксиной, Т.Г. Понятовской, Н. В. Пятигорской, А.И. Ролика, А.И. Рарога, Е.Ю. Сабитовой, Р.А. Сабитова, Ю.Б. Самойловой, И.М. Середы, А.Н. Сухаренко, А.Ю. Терехова, Е.И. Третьяковой и др.
Научная новизна исследования заключается в изучении специфики правового регулирования промышленной фармации в ряде стран, а также разработке рекомендаций по совершенствованию механизма правового регулирования в обозначенной сфере.
Практическая значимость исследования состоит в возможности дальнейшего применения полученных результатов на практике при организации производства лекарственных препаратов, а также в случае совершенствования действующего законодательства в области промышленной фармации.
Структура исследования обусловлена объектом, предметом, целями и задачами исследования, состоит из введения, трех глав, заключения и списка использованной литературы.

Весь текст будет доступен после покупки

ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ

1.1. Сущность промышленной фармации. Субъекты и объекты предпринимательства на фармацевтическом рынке

Прежде, чем погрузиться во всю глубину данного научного исследования, предлагаем внимательно изучить, что же из себя представляет понятие «Промышленная фармация». Широко применяемое за рубежом данное понятие (англ. – industrial pharmacy) используется как в названии профильных кафедр, факультетов и образовательных программ, так и в названии профессии – специалист в сфере промышленной фармации (англ.-industrial pharmacist).
Основываясь на понятии, предложенном Университетом Хельсинки, «Промышленная фармация» определяется как дисциплина, включающая производство, разработку, маркетинг и продажу лекарственных препаратов, а также обеспечение качества этих видов деятельности [93]. В перечень профессиональных стандартов, соответствующих профессиональной деятельности, входят следующие: «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства», «Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лс», «Специалист по промышленной фармации в области производства лс» [12].

Весь текст будет доступен после покупки

1. Всеобщая декларация прав человека
2. Конвенция о защите прав человека и основных свобод от
3. Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины
4. Конвенция о правах человека и биомедицине
5. Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины
6. Конвенция Содружества Независимых Государств о правах и основных свободах человека
7. Агузаров Т.К., Грачева Ю.В., Чучаев А.И. Уголовно-правовые проблемы охраны власти (история и современность) / М., 2016.
8. Береговых В.В., Иващенко Н.В., Рудакова И.П., Пятигорская Н.В., Мешковский А.П., Ляпунов Н.А. Управление качеством в фармацевтической промышленности // Учебно-методическое пособие– М.: Издательский дом «Русский врач». - 2004. - 267 с.
9. Медицинское право России: учебник для бакалавров / отв. ред. А. А. Мохов. М. : Норма ; Инфра-М., 2015. — 336 с.
10. Фармацевтическое право / И. В. Понкин, А А. Понкина. — М. : ГЭОТАРМедиа, 2017. — 144 с.
11. Абашидзе А. Х., Маличенко В. С. Регулирование клинических исследований по праву Европейского союза // Европейское право
12. Аладышева Ж. И, Пятигорская Н. В., Свистунов А. А. и др. Профессиональные стандарты в области промышленной фармации. // №10, Ремедиум, Москва (2015)
13. Аладышева Ж. И., Латынцев А. В. Правовые аспекты принудительного лицензирования в фармацевтической сфере // №54, 2020. Ремедиум, Москва

14. Беляев М.А., Колоколов Г.Р., Егоров Ю.В., Хлистун Ю.В., Савина Л.В. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) // СПС «КонсультантПлюс».
15. Береговых В.В., Битерякова А.М., Пятигорская Н.В. Новая специальность: «Промышленная фармация» // Новая аптека. – 2004. - № 9. - С. 49-51.
16. Береговых В.В., Пятигорская Н.В. Создание лекарственных средств // Фармацевтическая промышленность. – 2005. - № 1. - С. 41-47.
17. Беспалова О. В., Вахрушева Ю. Н., Пучкова В. В., Хижняк Д. Г. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) // СПС «КонсультантПлюс».
18. Гришаев С. П. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СПС «Гарант».
19. Волеводз А.Г. Международно-правовые основы уголовной ответственности за преступления в сфере производства и оборота фальсифицированной медицинской продукции // Библиотека уголовного права и криминологии. 2017. № 1 (9).
20. Габоева К.Р., Бидарова Ф.Н. Методические подходы к разработке системы контроля качества как фактор противодействия оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов // Современные наукоемкие технологии. 2019. № 7.
21. Гопа А.А. Понятие и классификация фальсифицированных лекарственных средств // Бизнес в законе. Экономико-юридический журнал. 2018.
22. Грачева Ю.В. Предмет преступления, предусмотренного ст. 2381 УК // Уголовное право: стратегия развития в XXI веке: материалы XIII Международной научно-практической конференции (28–29 января 2016 г.). М., 2016.
23. Гришаев С.П. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СПС «КонсультантПлюс».
24. Двоеглазов В.А. Соотношение понятий недоброкачественное, фальсифицированное и контрафактное лекарственное средство // Российский следователь. 2019. № 13.
25. Дытынченко Т.Г. Фальсификация лекарственных средств: проблемы и решения // Экономический вестник фармации и медицины. 2017.
26. Ерохина А.В., Ларичев В.Д. Уголовно-правовые и криминологические меры противодействия производству и обороту фальсифицированных лекарственных средств. М., 2018.
27. Ерохина А.В. Фальсификация лекарственных средств как угроза здоровью населения // Вестник Казанского юридического института МВД России. 2020. № 4.
28. Иващенко М.С. К вопросу о криминализации деяний, направленных на фальсификацию лекарственных средств, а также образующих их незаконный оборот // Научные проблемы гуманитарных исследований. 2018. Вып. 11.
29. Исхаков Э. Р., Хасанова Г. М. Правовое регулирование лекарственных средств и его проблемы // Вестник Уфимского юридического универститета МВД России, 2016, №3
30. Клюшкина Ю.А. К вопросу об уголовной ответственности за фальсифицированные лекарственные средства // Актуальные проблемы экономики и права. 2017. № 2.
31. Колесников С. И., Хохлов А. Л. И др. Промышленная фармация. Путь создания продукта // №5, том 54. Химико-фармацевтический журнал (2020)
32. Литовкина М.И. Организационно-правовые вопросы проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения // Юрист. 2010. N 5. С. 30 - 33.
33. Лытаев С.А. Сетевая модель Совета Европы для противодействия контрафактной / фальсифицированной медицинской продукции // Вестник Росздравнадзора. 2020. № 4.
34. Малеина М. Н. Договор об участии здорового гражданина в клиническом исследовании новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации // Медицинское право. — 2020. — № 5. — С. 17—22.
35. Мелихов О. Г., Цепова Е. А. Основные элементы договора о проведении клинического исследования // Ремедиум. — 2015. — № 11. — С. 54—58.
36. Мелихов О. Г., Цепова Е. А. Правовое регулирование отношений с пациентами и добровольцами и в клинических исследованиях // Ремедиум. — 2017. — № 11. — С. 46—51
37. Мельникова О. А. Понятие фармацевтического права // Медицинское право. — 2014. — № 4. — С. 21—24.
38. Мешковский А.П., Пятигорская Н.В., Никулина С.В. Национальная лекарственная политика // Сборник трудов научно-практической конференции «Непрерывное последипломное образование – инвестиции в здравоохранение России», посвященный 25-летию ФППОП. – 2005. - С. 109-110.
39. Мохов А. А. Фармацевтическое право как феномен // Актуальные проблемы российского права, 2017, №12 (85), декабрь
40. Нечаева А.В. Особенности объекта преступления, предусмотренного ст. 238 УК РФ «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров, продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности» // Вестник Воронежского института МВД России. 2019.
41. Никулина С.В., Пятигорская Н.В. О проблемах национальной лекарственной политики // Фармацевтическая промышленность. – 2005. - № 2. – С. 20-23.
42. Присяжнюк Ю. П. Правовое регулирование клинических исследований России на современном этапе // Вестник Нижегородского института управления. 2017, №2, стр. 49-54
43. Пятигорская Н.В., Гончарова В.С., Рудакова И.П. Система обеспечения качества лекарственных средств при их производстве // Сборник трудов научно-практической конференции «Непрерывное последипломное образование – инвестиции в здравоохранение России», посвященный 25-летию ФППОП. – 2005. - С. 125-126.
44. Пятигорская Н.В., Иващенко Н.В. Квалификация специалистов, ответственных за производство лекарств // Фармация. – 2005. - № 1. - С. 38-40.
45. Рарог А.И. Уголовно-правовое противодействие незаконному обороту небезопасных для жизни и здоровья лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок // Правата на човека в наказателното и наказателнопроцесуалното право. Практиката на ЕСПЧ. Бургаски свободен университет. Център по юридически науки, 2018. Т. XXII.
46. Рарог А.И., Хелльманн У., Головненков П.В. Фармацевтическое уголовное право Германии и России // Библиотека уголовного права и криминологии. 2018. № 1 (9).
47. Родина А. В. Правовое регулирование клинических исследований: современное состояние и направление развития // URL: http://juridcons.com/article/27631 от 24.03.2020
48. Родина А. В. Правовые особенности проведения клинических исследований в современных чрезвычайных условиях // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). — 2021. — № 11. — С. 168—174
49. Самойлова Ю.Б. К вопросу об общественной опасности преступлений, связанных с обращением фальсифицированных лекарственных средств // Уголовное право: стратегия развития в XXI веке: материалы XIII Международной научно-практической конференции (28–29 января 2016 г.). М., 2016.
50. Самойлова Ю.Б. Уголовно-правовые аспекты защиты граждан от некачественных лекарственных средств // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. 2015. № 2.
51. Середа И.М. Проблема правового регулирования оборота биологически активных добавок к пище в Российской Федерации // Библиотека уголовного права и криминологии. 2015. № 1.
52. Толкачев В.В. Контрафактная и немаркированная продукция, товары: деяние и возмездие // Предприниматель без образования юридического лица (ПБОЮЛ). 2019. № 11.
53. Третьякова Е.И. Причины и условия оборота фальсифицированных лекарственных средств на фармацевтическом рынке // Известия Тульского государственного университета. Экономические и юридические науки. 2021. № 2–2.
54. Чапкевич Л.Е. Контрафактная и фальсифицированная продукция: проблемы и пути их решения // Право и экономика. 2019. № 6.
55. Чучаев А.И., Ашин А.А. Преступления против здоровья населения о общественной нравственности. Владимир, 2019.
56. Шарапов Р. Д. Преступления против здоровья населения и общественной нравственности. Тюмень, 2019.
57. Шевкуненок М.Ю. Современное состояние фармацевтического рынка и противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств // Право и экономика. 2019. № 5.
58. Юнусов А.Л. Объект преступления, предусмотренного ст. 238 УК РФ // Вестник Казанского юридического института МВД России. 2013. № 13.
59. УК, ГК, КоАП Азербайджанской Республики
60. УК, ГК, КоАП Российской Федерации


Диссертации и авторефераты
61. Алиева М.А.-К. Уголовно-правовая борьба с подделкой документов: автореф. дис. … канд. юрид. наук. Баку, 1973.
62. Антонов А.Д. Теоретические основы криминализации и декриминализации: автореф. дис. … канд. юрид. наук. М., 2001.
63. Балибардина Н. Г. Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств : дис. ... канд. юрид. наук. — Волгоград, 2006. — С. 73—77
64. Бибик О.Н. Источники уголовного права Российской Федерации: дис. … канд. юрид. наук. Омск, 2004.
65. Болиев А.А. Преступность в сфере потребительского рынка: криминологический и уголовно-правовой аспект: дис. … канд. юрид. наук. СПб., 2003.
66. Гасанов Э.Г.-о. Уголовно-правовые и криминологические проблемы борьбы с преступлениями, связанными с наркотиками (антинаркотизм): дис. … д-ра юрид. наук. Баку, 2000.
67. Деревянская Т.П. уголовная ответственность за незаконное обращение лекарственных средств и медицинских изделий: дис. … канд. юрид. наук. Омск, 2015.
68. Ерохина А.В. Уголовно-правовые и криминологические меры противодействия производству и обороту фальсифицированных лекарственных средств в Российской Федерации: автореф. дис. … канд. юрид. наук. М., 2013.
69. Иванцова Н.В. Уголовно-правовая и криминологическая характеристика преступлений, совершенных лицами, ответственными за соблюдение специальных правил в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ: дис. … канд. юрид. наук. СПб., 2018.
70. Коваленко К.Ю. Противодействие преступлениям, совершаемым на объектах фармацевтического рынка: уголовно-правовые и криминологические меры: дис. … канд. юрид. наук. Н. Новгород, 2017.
71. Ратникова Е.А. Уголовно-правовое обеспечение права на информацию (сравнительно-правовое исследование): дис. … канд. юрид. наук. Владимир, 2019.
72. Соловьев А.П. Предупреждение преступлений в сфере здравоохранения: дис. канд. юрид. наук. М., 2017.
73. Чапкевич Л.Е. Административно-правовое регулирование обеспечения безопасности и качества потребительских товаров: дис. … канд. юрид. наук. М., 2019.
74. Шеина И.А. Уголовно-правовые меры противодействия производству, хранению, перевозке либо сбыту товаров и продукции, выполнения работ или оказанию услуг, не отвечающих требованиям безопасности: автореф. дис. канд. юрид. наук. М., 2016.

Интернет-ресурсы:
75. Официальный сайт Центра Аналитической Экспертизы Министерства Здравоохранения АР:
URL: http://www.pharma.az/
76. Официальный сайт единой базы нормативно-правовых актов Министерства Юстиции АР:
URL: https://e-qanun.az/
77. Официальный сайт Министерства Здравоохранения АР:
URL: https://sehiyye.gov.az/ru/
78. Официальный сайт Кабинета Министров АР:
URL: https://nk.gov.az//ru/
79. Официальный сайт Министерства Здравоохранения РФ:
URL: https://minzdrav.gov.ru/
80. Официальный сайт ЕАЭС:
URL: http://www.eaeunion.org/
81. Официальный сайт ЕЭК:
URL: https://eec.eaeunion.org/
82. Официальный сайт ПМГМУ им. Сеченова:
URL: https://www.sechenov.ru/
83. Официальный сайт Высшей Школы Экономики РФ:
URL: https://www.hse.ru
84. Официальный сайт ВОЗ:
URL: https://www.who.int/ru
85. Официальный сайт справочной правовой системы «КонсультантПлюс»:
URL: http://www.consultant.ru/
86. Информационно-правовой портал «Гарант.ру»:
URL: https://www.garant.ru/
87. Официальный сайт правового портала «КонсалтФарма»:
URL: http://www.consultpharma.ru/
88. Официальный сайт информационной системы СНГ:
URL: http://continent-online.com/
89. Официальный сайт научной электронной библиотеки:
URL: https://elibrary.ru
90. Официальный сайт журнала «Фармация и фармакология»:
URL: https://www.pharmpharm.ru/jour/index
91. Официальный сайт журнала «Ремедиум»:
URL:https://www.garant.ru/
92. Официальный сайт «Московского журнала международного права»:
URL: https://www.mjil.ru/jour/index
93. Официальный сайт фармацевтического холдинга «Pharma-group»:
URL: https://www.pharma-distribution.ru/kompaniya/
94. Портал правовой поддержки «Juridcons»:
URL: http://juridcons.com/

Весь текст будет доступен после покупки