Инспектирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения

Введение 3
Глава 1. Инспекционный контроль 5
1.1 Общие положения 6
1.2 Объекты федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств 13
1.3 Управление рисками причинения 14
1.4 Учет рисков причинения вреда 15
1.5 Осуществление федерального государственного контроля
(надзора) в сфере обращения лекарственных средств 16
1.6 Результаты контрольного (надзорного) мероприятия 21
1.7 Обжалование решений контрольных (надзорных) органов, действий (бездействия) их должностных лиц 22
Глава 2. Порядок организации и проведения инспектирования
производителей и иностранных производителей 27
Заключение 37
Список литературы 38

Весь текст будет доступен после покупки

Анатомо-физиологические особенности организма животных, обусловившие в свое время становление ветеринарии, в современных условиях дают основание самостоятельному развитию специальной отрасли фармацевтической науки - ветеринарной фармации.
Осознание необходимости отпочкования и самостоятельного развития в фармацевтическом комплексе ветеринарной фармации явилось следствием стремительного развития теории и практики производства лекарств, имевших место, начиная с конца 50-х годов, выдающихся открытий в области биологии и фармации, процесса дифференциации фармации на основе биофармацевтических представлений.
Благодаря открытию существенного влияния на рост и развитие организма животных многих фармацевтических агентов (антибиотики, витамины, микроэлементы и [т. д.] лекарства превратились из спорадического фактора, имевшего место в ветеринарной клинике, в постоянный и важный фактор, определяющий продуктивность животноводства в целом в масштабах страны. Рациональное применение ряда лекарственных веществ в определенные биологические этапы жизни позволило резко повысить рентабельность животноводства, а это в свою очередь стимулировало расширение соответствующих исследований и производства.

Весь текст будет доступен после покупки

Глава 1 Инспекционный контроль

Инспекционный контроль направлен на подтверждение безопасности выпускаемой в обращение сертифицированной продукции. Иначе говоря, основной целью проведения инспекционного контроля служит удостоверение в том, что продукция продолжает соответствовать установленным требованиям. Важнейшими задачами инспекционного контроля являются соблюдение условий и правил применения сертификата соответствия и знака обращения на рынке. Включая, в задачи инспекционного контроля входит анализ состояния производства, то есть речь идет о проверке соответствия нормативно-технической документации, соблюдения инструкций и прочих документов, влияющих на безопасность товаров.
Инспекционный контроль, как правило, вводит в себя анализ/проверку:
• материалов сертификации продукции
• сведений о сертифицированной продукции
• документов на сертифицированную продукцию
• состояния производства (если это предусмотрено схемой сертификации)
• решений, принятых по результатам контроля
• корректирующих мероприятий по устранению выявленных несоответствий
• маркировки продукции знаком соответствия
Инспектирование - деятельность Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) и Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения) (далее - уполномоченные органы) или федерального государственного бюджетного учреждения, подведомственного уполномоченному органу (далее - уполномоченное учреждение), направленная на подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;
Инспектор - сотрудник уполномоченного органа или уполномоченного учреждения, осуществляющий инспектирование, имеющий стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование по одной из таких специальностей (направлений подготовки), как биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия;

1.1 Общие положения

Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:
а) соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств включая:
Соблюдение требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств»;
б) соблюдение контролируемыми лицами требований, ограничений, установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств»;
в) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;
г) соблюдение контролируемыми лицами требований к предоставлению информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной Федеральным законом.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами.
Должностными лицами, уполномоченными на осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, являются:
а) руководитель (заместитель руководителя) Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору);
б) должностные лица Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору), в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.
Должностные лица, осуществляющие федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, при проведении контрольного мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Инспектирование - деятельность Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения) или федерального государственного бюджетного учреждения, подведомственного уполномоченному органу (далее - уполномоченное учреждение), направленная на подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;
Инспектор - сотрудник уполномоченного органа или уполномоченного учреждения, осуществляющий инспектирование, имеющий стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование по одной из таких специальностей (направлений подготовки), как биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия;

Весь текст будет доступен после покупки

1.Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. [Электронный ресурс]: утв. Приказом Министерства сельского хозяйства 26.03.2013 № 149. Режим доступа: http://www.consultant.ru/ (дата обращения: 15.10.2018).
2. Панин А.Н. Товароведение, стандартизация и контроль качества ветеринарных препаратов / А.Н. Панин [и др.]. М.: КолосС, 2010. 343 с. 78
3. Российская Федерация. Законы. Об обращении лекарственных средств: федер. закон: / принят Гос. Думой 24 марта 2010 г.: одобр. Советом Федерации 31 марта 2010 г. М.: Собрание законодательства РФ, 2010. 49 с.
4. Федеральный закон № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
5. Российская Федерация. Постановление правительства О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств: федер. закон. Принят гос. Думой 29 июня 2021 года N 1049.: одобр. Советом Федерации 1 июля 2021 г. М.: Собрание законодательства РФ, 2021. 30С.

Весь текст будет доступен после покупки