Изготовление радиофармпрепаратов в условиях центра ПЭТ-медицины

Введение ………………………………………………………………………......5
Глава 1. Радиохимические аспекты создания радиофармпрепаратов ………...7
1.1. Основные понятия …………………………………………………..7
1.2. Принцип позитронно-эмиссионной томографии …………………8
1.3. Радиофармпрепараты для ПЭТ …………………………………….9
1.3.1. Основные требования к радиофармпрепаратам ………..…10
1.3.2. Особенности производства радиофармпрепаратов ………13
1.3.3. Производство радионуклидов медицинского назначения..18
1.3.3.1. Получение радионуклидов в ядерном реакторе ..19
1.3.3.2. Получение радионуклидов на ускорителях заряженных частиц ……………………………….20
1.3.3.3. Генераторы радионуклидов ……………………...27
Выводы по Главе 1 ……………………………………………………………...28
Глава 2. Материалы и методы ……………………………………………….....31
2.1. Общие сведения о предприятиях …………………………………...31
2.2. Нормативное регулирование …………………………………….….31
2.3. Материально-техническое обеспечение организации …………….35
2.4. Технология производства 18F-фтордезоксиглюкозы
на предприятии …………………………………………………………...45
2.5. Методы оценки данных ……………………………………………..55
Глава 3. Результаты и обсуждение …………………………………………….57
3.1. Критерии выбора критических точек производственного процесса 18F-фтордезоксиглюкозы ………………………………………………………63
Заключение ……………………………………………………………….65
Список литературы ………………………………………………………66
Приложения ………………………………………………………………70

Весь текст будет доступен после покупки

На сегодняшний день современная ядерная медицина играет ключевую роль в диагностике и лечении разнообразных заболеваний от неврологических, кардиологических до онкологических. Однако, основой развития ядерной медицины являются радиофармацевтические препараты, без которых невозможно обеспечить эффективное функционирование данной отрасли. Производство радиофармацевтических препаратов подчиняется строгим требованиям, включая обеспечение стерильности и соблюдение стандартов надлежащей производственной практики (GMP). В современном медицинском сообществе наблюдается возрастающий интерес к качеству и безопасности радиофармацевтических препаратов, используемых в медицинской практике. Радиофармацевтические препараты представляют особую категорию медицинских препаратов, содержащих радиоизотопы, которые обладают высокой активностью и чувствительностью к всевозможным изменениям в процессе их производства и транспортировки, а также малыми сроками годности, связанными с коротким периодом полураспада радиоизотопов. В связи с данным аспектом не всегда удается своевременно получить все необходимые данные по контролю качества, что может привести к вынужденному «условному отпуску» радиофармацевтических препаратов, вследствие этого несоблюдение стандартов производства или контаминация данных препаратов имеют потенциально серьезные последствия для пациентов, поэтому необходимы надежные методы контроля качества и верификации всего производственного процесса. В этом контексте возникает актуальная задача создания программы непрерывной верификации производства радиофармацевтических препаратов, что позволит минимизировать риски и обеспечить высокий уровень качества. Данная программа охватывает весь производственный цикл – от проверки качества первоначальных компонентов до формирования конечного продукта. Такой подход позволит эффективно реагировать на изменения в процессе производства и гарантировать соответствие радиофармацевтических препаратов высоким стандартам качества, что необходимо для обеспечения безопасности и эффективности их применения в медицинской практике.

Весь текст будет доступен после покупки

Глава 1. Радиохимические аспекты создания радиофармпрепаратов
1.1. Основные понятия
Ядерная медицина, как направление современной медицины, использует радиоактивные вещества - радиофармпрепараты (РФП) и радионуклиды (РН) в целях диагностики и лечения различных заболеваний в области медицины, а также для проведения исследований. Из этого следует, что ядерная медицина (ЯМ) является уникальной сферой деятельности, объединяющая знания физики, химии, биологии, фармации, высоких технологий и медицины. Важно подчеркнуть, что ядерная медицина играет ключевую роль не только в диагностике заболеваний, но и в их эффективном лечении с применением инновационных радиофармпрепаратов.
Данное направление открывает перед медицинским сообществом новые возможности и перспективы в борьбе с различными заболеваниями. Главный принцип радиотерапии заключается в точном воздействии на пораженные клетки организма, минимизируя при этом воздействие на здоровые ткани. Это позволяет значительно повысить эффективность лечения при многих видов рака и других патологий. Благодаря постоянному совершенствованию технологий и методов работы, данная отрасль продолжает развиваться и расширять свои возможности в области диагностики и терапии заболеваний, а также дает надежду на новые открытия и улучшения в медицине, обеспечивая пациентам более точные диагнозы и эффективное лечение.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Бринкевич Д. И., Бринкевич С. Д., Вабищевич С. А., Крот, В. О., Малиборский А. Я. Долгоживущие ?-излучающие радионуклиды при производстве радиофармпрепаратов на основе 18F // Вестник Полоцкого государственного университета. Серия С. Фундаментальные науки. -2019. - №4. – С. 67-76.
2. ГОСТ Р ИСО 7870-1-2022. Национальный стандарт РФ «Статистические методы. Контрольные карты. Часть 1. Общие принципы»: утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 августа 2022 г. №776 – ст.: дата введения 2023-03-01. URL: https://docs.cntd.ru/document/1200192703 (дата обращения: 15.04.2024). – Текст: электронный.
3. ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015. Национальный стандарт РФ «Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта»: утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 октября 2015 г. №1469 – ст.: дата введения 2016-12-01. URL: https://docs.cntd.ru/document/1200124585 (дата обращения: 15.04.2024). – Текст: электронный.
4. Кодина Г.Е., Малышева А.О. Основные проблемы обеспечения качества радиофармацевтических лекарственных препаратов // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения – 2019. - №4.– С. 216 - 230.
5. Мельникова Н.Б., Балакирева А.А. Радиофармацевтические препараты. Получение и контроль качества: Учебное пособие. – Нижний Новгород: Нижегородский госуниверситет, 2022. – 132 с.
6. Мцариашвили М.Р., Гармонов С.Ю., Садыкова Е.Р., Егорова С.Н. Применение контрольных карт Шухарта при подготовке обзора качества лекарственных препаратов // Человек и его здоровье. 2016. №3.
7. Озерская А.В., Белугин К.В., Липайкин С.Ю., Токарев Н.А., Чанчикова Н.Г., Ларькина М.С., Подрезова Е.В., Белоусов М.В., Юсубов М.С. Методы радиофторирования: исторический очерк и современное состояние // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2022. Т. 67. № 3. С. 59–66.

Весь текст будет доступен после покупки