Методика измерений дифференциальным счетчиком аэрозольных частиц и контроль параметров чистых помещений

Аннотация 4
Введение 11
1. Литературный обзор. 14
1.1 Нормативно-правовая документация в области организации производства и контроля параметров чистых помещений 14
1.1.1 Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 23.12.2021 г.) [1] 14
1.1.2 Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ от 26.06.2008 (в ред. от 27.12.2019 г.) [2] 15
1.1.3 Правила надлежащей производственной практики, утвержденные Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 года № 916 (в ред. от 18.12.2015 г.) [3] 17
1.1.4 Правила надлежащей производственной практики, утвержденные Решением Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 № 77 (в ред. от 14.07.2021 г.) [4] 18
1.1.5 ГОСТ 8.010-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений. Основные положения [5] 20
1.1.6 ГОСТ 8.563-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений» [6] 20
1.1.7. МУ 64-04-001-2002 «Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения» [7] 22
1.1.8 ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц» [8] 23
1.1.9 ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц» [9] 25
1.1.10 ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний» [10] 27
1.2 Обзор научно-технической литературы 30
1.2.1 Чистые помещения для промышленности и медицины. История создания и эффективные решения 30
1.2.2 Особенности проектирования чистых помещений 31
1.2.3 Практические рекомендации для мониторинга частиц в воздухе чистых помещений, в барьерных системах ограниченного доступа (RABS) и в изоляторах 33
1.2.4 Воздухообмен в чистых помещениях. Требования к конструкции для чистых помещений и устройств с ламинарным воздушным потоком 34
1.2.5 Счетчики частиц и их основные характеристики. Приборы контроля чистых помещений: новое поколение 39
3. Основная часть 41
3.1. Метрологическое обеспечение чистых помещений 41
3.2 Общая информация о контролируемых помещениях 43
3.3 Методы измерения параметров чистых помещений 43
3.3.2 Контроль температуры и влажности 46
3.3.3 Контроль расхода воздуха и кратности воздухообмена. Анализ воздушных потоков 48
3.4.1 Общие требования 54
4. Методические положения для определения концентрации аэрозольных частиц в чистых помещениях 55
5. Апробация методики измерения дифференциальным счетчиком аэрозольных частиц 65
6. Обработка результатов многократных измерений 69
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 73

Весь текст будет доступен после покупки

В современном мире, для эффективного управления качеством воздуха в чистых помещениях, необходимо вести постоянный мониторинг аэрозольных частиц для контроля класса чистоты.
Объектом исследования являются – чистые помещения, контроль параметров и измерение в чистых помещениях концентрации аэрозольных частиц оптическим счетчиком.
Концентрация аэрозольных частиц играет ключевую роль в оценке качества воздуха в помещениях, а также является важным фактором для контроля рабочего процесса и обеспечения должного качества продукции.
Актуальность
Новизна предлагаемого исследования обусловлена необходимостью разработки эффективного способа контроля класса чистоты в чистых помещениях, который обеспечивает более точные и автоматизированные результаты.
С этой целью в процессе работы с помощью дифференциального оптического счетчика TSI AeroTrak 9310 выполнен цикл измерений в разных точках контролируемого чистого помещения, проведен анализ полученных результатов при повторных измерениях.
TSI AeroTrak 9310 работает на основе лазерной технологии, что позволяет измерять размер и концентрацию аэрозольных частиц в режиме реального времени. Этот метод является более точным и быстрым, чем ручные методы, основанные на оценке видимости или взвешивании отфильтрованных частиц. Использование оптического прибора упрощает процесс и снижает затраты, а также уменьшает возможность загрязнения образца во время сбора.

Весь текст будет доступен после покупки

1.1.1 Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 23.12.2021 г.) [1]
Данный Федеральный закон регулирует отношения, возникающие при:
- разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции, в том числе зданиям и сооружениям, или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;
- разработке, принятии, применении и исполнении на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;
- оценке соответствия [1].
Федеральный закон № 184-ФЗ [1] определил систему применения в РФ обязательных требований к продукции, услугам, процессам производства и работам. Положенные в данном законе, требования направлены на развитие механизмов, обеспечивающих защиту здоровья, жизни и имущества граждан, а также охрану окружающей среды. Помимо этого, федеральный закон направлен также на обеспечения качества продукции – в него заложено большое количество предложений о добровольной сертификации, которые помогают выявить более качественную продукцию, и заявить потребителю о ее качестве, что может стимулировать правильную и положительную конкуренцию на отечественном рынке продукции и услуг.
Также стоит отметить, что в данном законе освещены правила и методы исследований (испытаний) и измерений, а также правила отбора образцов для проведения исследований (испытаний) и измерений, необходимые для применения технических регламентов, разрабатываются федеральными органами исполнительной власти в пределах их компетенции в течение шести месяцев со дня официального опубликования технических регламентов и утверждаются Правительством Российской Федерации.
Федеральный Закон - №184 помогает сориентировать бизнес на использование передовых стандартов – таких как стандарты организаций, а также международных стандартов [1].
Вступление в силу данного закона определило новый порядок установления и применения требований к продукции, процессам производства, работам и услугам, а также заложило основы и новые взгляды единой политики в области технического регулирования, сертификации и стандартизации, отвечающие основополагающим и современным международным требованиям.

1.1.2 Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений»
№ 102-ФЗ от 26.06.2008 (в ред. от 27.12.2019 г.) [2]
При разработке методик (методов) измерений одни из основных исходных требований – требования к точности измерений, которые регулирует данный закон. Помимо этого, федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» позволяет оценить возможность применения результатов измерений для правильного и эффективного решения любой измерительной задачи [2].
Федеральный закон регулирует отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений.
В законе вводятся следующие основные понятия:
1) Аттестация методик (методов) измерений - исследование и подтверждение соответствия методик (методов) измерений установленным метрологическим требованиям к измерениям [2];
2) Единство измерений - состояние измерений, при котором их результаты выражены в узаконенных единицах величин и погрешности измерений не выходят за установленные границы с заданной
вероятностью [2];
3) Измерение - совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины [2];
4) Средство измерений - техническое устройство, предназначенное для измерений [2];
5) Методика (метод) измерений - совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности [2];
6) Метрологическая служба - организующие и (или) выполняющие работы по обеспечению единства измерений и (или) оказывающие услуги по обеспечению единства измерений структурное подразделение центрального аппарата федерального органа исполнительной власти и (или) его территориального органа, юридическое лицо или структурное подразделение юридического лица либо объединения юридических лиц, работники юридического лица, индивидуальный предприниматель [2].
В соответствии с законом о Единстве измерений осуществляется государственный метрологический надзор за наличием и соблюдением аттестованных методик (методов) измерений.
Государственные органы управления Российской Федерации, а также предприятия, организации, учреждения, являющиеся юридическими лицами, создают в необходимых случаях в установленном порядке метрологические службы для выполнения работ по обеспечению единства и требуемой точности измерений и для осуществления метрологического контроля и надзора.
С целью достижения единства измерений в законе прописано, что измерения должны выполняться по аттестованным в установленном порядке методикам, а результаты измерений должны быть выражены в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации. Порядок разработки и аттестации методик выполнения измерений определяется Росстандартом.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 23.12.2021) [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/ (дата обращения: 20.05.2022)
2. Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений»
№ 102-ФЗ от 26.06.2008 (в ред. от 27.12.2019 г.) [Электронный ресурс]. URL:
http://www.consultant.ru/ (дата обращения: 20.05.2022)
3. Правила надлежащей производственной практики, утвержденные Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 года № 916 (ред. от 18.12.2015) [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/ (дата обращения: 20.05.2022)
4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (в ред. от 14.07.2021 г.) [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/ (дата обращения 20.05.2022)
5. ГОСТ 8.010-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений. Основные положения. [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/ (дата обращения 20.05.2022)
6. ГОСТ 8.563-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений». [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/ (дата обращения 20.05.2022)
7. МУ 64-04-001-2002«Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения». [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/ (дата обращения 20.05.2022)
8. ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц». [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/ (дата обращения 20.05.2022)

Весь текст будет доступен после покупки