Обоснование выбора компонентов сырья для гелеобразования

ВВЕДЕНИЕ 4
ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРНЫХ ДАННЫХ 6
1.1. Гели как лекарственная форма 6
1.1.1. Общая характеристика гелей 6
1.1.2. Классификация гелей 8
1.1.3. Технологический процесс получения гелей 10
1.1.4. Требования к гелям 10
1.1.5. Вспомогательные вещества в технологии гелей 11
1.2. Гелеобразователи 11
1.2.1. Общая характеристика гелеобразователей 11
1.2.2. Классификация гелеобразователей 13
1.2.3. Характеристика основных гелеобразователей 14
1.2.3.1. Эфиры целлюлозы 14
1.2.3.2. Полимеры акриловой и полиакриловой кислот 17
1.2.3.3. Полоксамеры 20
1.2.3.4. Полимеры этиленоксида и их производные 21
1.2.3.5. Кремний органические полимеры 22
1.2.3.6. Неорганические полимеры 23
1.2.3.7. Полисахариды 23
1.2.3.8. Белки 26
1.2.3.9. Камеди 27
1.2.3.10. Гелеобразователи растительного происхождения 27
ГЛАВА 2. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ 28
2.1. Обоснование выбора объекта исследования 28
2.1.1. «Ивермек-гель» 28
2.1.2. «Септогель» 30
2.1.3. Поиск альтернативного сырья 33
2.1.3.1. Кремофор RH410 производитель BASF (Германия) 33
2.1.3.2. Unitop HCO40 производитель Unitop chmicals pct. Ltd (Индия) 34
2.1.3.3. Сравнительный анализ качества Кремофор RH 410 и Unitop HCO40 35
2.2. Приготовление модельных лекарственных форм 41
2.2.1. Реагенты и аппаратура 41
2.2.2. Методики проведения эксперимента для лекарственного препарата «Ивермек-гель» 43
2.2.3. Методики проведения эксперимента для лекарственного препарата «Септогель» 53
ГЛАВА 3. ОБСУЖДЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ 63
3.1. Результаты испытаний модельных лекарственных образцов препарата «Ивермек-гель». 63
3.2. Результаты испытаний модельных лекарственных образцов препарата «Септогель» 64
ВЫВОДЫ 66
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 67
Приложение 1 74
Приложение 2 76
Приложение 3 78
Приложение 4 79

Весь текст будет доступен после покупки

Значительная часть лекарственных средств изготавливается из импортного сырья. Большую долю в импорте сырья занимали европейские компании, такие как Merck, BASF и т.д.
Следовательно, можно сказать, что отечественная фармацевтическая промышленность находилась в прямой зависимости от европейских поставок.
Именно поэтому рассмотрение вопроса об импортозамещении в фармацевтической отрасли на сегодняшний день является актуальным. [51]
После введения западных санкций фармацевтика столкнулась прежде всего с логистическими проблемами и усложнением импорта субстанций, необходимых для производства препаратов. В итоге компаниям пришлось выстраивать новые логистические цепочки и искать альтернативных поставщиков.
Фармацевтические компании начали активный инжиниринг замены АФС и вспомогательного сырья как внутри страны, так и на западном рынке. Много предложений по поставкам альтернативного сырья в РФ от Индии и Китая. [52]
При выборе поставщика аналога сырья необходимо проведение оценки рисков, которые могут возникнуть при замене компонентов в лекарственном препарате. Для этого осуществляется всестороннее изучение образцов сырья, приготовление из них продукта, изучение влияния нового сырья на физико-химические свойства продукта и его стабильность, а также возможно и терапевтические свойства.
Работы по поиску альтернативных производителей сырья являются на сегодняшний день актуальной, трудоемкой, а в некоторых случаях и чрезвычайно срочной задачей. [52, 53]

Весь текст будет доступен после покупки

ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРНЫХ ДАННЫХ
1.1. Гели как лекарственная форма
1.1.1. Общая характеристика гелей
Гели – являются мягкой лекарственной формой для местного, наружного и внутреннего применения, представляющей собой одно-, двух- или многофазные дисперсные системы с жидкой дисперсионной средой, реологические свойства которой обусловлены наличием гелеобразователей в небольших количествах. [1, 2]
Согласно Государственной Фармакопеи XIV изд. гели представляют собой мягкую лекарственную форму в виде коллоидной дисперсии, полученная путем гелеобразования с использованием специальных веществ. [3]
По определению Европейской фармакопеи, гель – мягкая лекарственная форма вязкой консистенции, которая обладает способностью сохранять форму и обладает упругостью и пластичностью. [4] Ведущие фармакопеи мира, такие как Европейская (Еph 8.0), Британская (BP 2009), Американская (USP 40), Японская (JP 17th Edition), а также Государственные Фармакопеи республики Беларусь Украины включают индивидуальные монографии на типы вязко-пластичных лекарственных форм в зависимости от консистенции, в том числе гели. [5, 6]
По внешнему виду гель – студенистая масса, способная сохранять форму, обладающая упругостью и пластичностью.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Спрингфелтер, М. Мягкие лекарственные формы для наружного применения / М. Спрингфелтер // Фармацевтическая отрасль. – 2015. – №5. – С. 16-21.
2. Морозова, Р.Ф. Изучение структурной вязкости геля на примере лекарственного препарата «Гепарин» / Р.Ф. Морозова, Т.В. Спатлова // Инновационная наука. – 2018. – №5-1. – С. 38-41.
3. Государственная фармакопея XIV изд. Мази. // ОФС.1.4.1.0008.18. Т.2. М.; 2018.
4. European Pharmacopoeia. 8 th ed. – Strasbourg: Council of Europe, 2014. – V.2. – 2569 р.
5. Кашликова, И.М. Разработка состава и технологии мягких лекарственных форм производных нитрофурана: диссертация ... кандидата фармацевтических наук: 14.04.01 / Кашликова Ирина Михайловна. – Москва, 2020. – 189 с.
6. Almeida H. Pluronic F-127 and Pluronic Lecithin Organogel (PLO): main features and their applications in topical and transdermal administration of drugs / H. Almeida, M. H. Amaral, P. Lobao [et al.] // J. Pharm Pharmaceut. – 2012. – Vol. l5(4). – P. 592 – 605.
7. Шаколо, Т.В. Некоторые аспекты фармацевтической разработки дерматологических гелей / Т.В.Шаколо, О.М. Хишова // Вестник фармации. – 2018. – №4 (82). – С. 99-104.
8. Анурова, М.Н. Обоснование реологических оптимумов при разработке мягких лекарственных форм на гидрофильной основе. Стоматологические гели / М.Н. Анурова, Е.О. Бахрушина, Г.Г. Барнолицкий, С.П Кречетов // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2017. – №2 (19). – С. 58-62.
9. Загорулько, Е.Ю. Гели для приема внутрь. Часть 1. Лекарственные препараты и биологически активные добавки к пище (обзор) / Е.Ю. Загорулько, А.А. Теслев // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2017. – №3 (20). – С. 42-48.
10. D.A. Satyanarayana, P.K. Kulkarni, H.G. Shivakumar. Gels and jellies as a dosage form for dysphagia patients: A Review // Current Drug Therapy. 2011. V. 6. P. 79–86.

Весь текст будет доступен после покупки