Правовая база государственной системы контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий

Введение
Глава 1. Общие принципы правовой базы государственной системы контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий
1.1. Характеристика, основы и правила государственной системы контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий
1.2. Обзор законодательных актов и принципов, регулирующие контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий
Глава 2. Исследование и анализ правовой базы государственной системы контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий
2.1. Особенности организации проведения государственного контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий
2.2. Алгоритм регистрации и лицензирования лекарственных средств и медицинских изделий
2.3. Анализ нарушения правил контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий
2.4. Перспективы развития и рекомендации по совершенствованию работы правовой базы государственной системы контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий
Заключение
Список литературы
Приложения

Весь текст будет доступен после покупки

Современное общество ставит перед собой задачу обеспечения высокого уровня качества лекарственных средств и медицинских изделий, поскольку их использование непосредственно связано с здоровьем и жизнью людей. В этой связи, государство принимает на себя ответственность за контроль и регулирование процессов, связанных с производством, регистрацией, лицензированием и контролем качества данных продуктов на фармацевтическом рынке.
Государственный контроль качества является одним из основных направлений деятельности Росздравнадзора, поскольку лекарственные средства относятся к продукции, качество которой потребитель не может оценить самостоятельно в связи с необходимостью использования химических, фармакологических и биологических методов контроля, которые проводятся в лабораторных комплексах, имеющих специально подготовленных специалистов и соответствующее техническое оснащение.
Актуальность данной темы крайне продолжает возрастать с каждым годом. Недостаточное качество лекарств может привести к нежелательным побочным эффектам, недостаточной эффективности лечения и даже угрозе жизни человека. Подделанные или контрафактные лекарства также представляют серьезную проблему, поскольку они могут содержать вредные ингредиенты или быть неэффективными, что увеличивает риск для здоровья пациентов.

Весь текст будет доступен после покупки

Глава 1. Общие принципы правовой базы государственной системы контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий
1.1. Характеристика, основы и правила государственной системы контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий
Государственный контроль качества лекарств – это совокупность организа-ционных и правовых мер, направленных на соблюдение субъектами хозяй-ственной деятельности независимо от форм собственности и подчинения требований законодательства по обеспечению качества лекарств.
Государственный контроль качества и надзор, предстают основными адми-нистративными средствами предотвращения, выявления и пресечения нару-шений законодательства Российской Федерации в области защиты прав по-требителей, обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, а также предотвращения заболеваний людей, связанных с использованием не-качественной и фальсифицированной продукции продукции, именно поэтому Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.
Контроль является одной из функций, которая входит в компетенцию каждого государственного и общественного органа. Контроль за исполнением Конституции, законов и других нормативных и индивидуальных положений является общим, а его функционирование - универсальным.
Контроль качества лекарств включает в себя систематическую проверку доброкачественности лекарств, выпускаемых химико-фармацевтическими предприятиями, изготовляемых на фармацевтических фабриках, в аптеках.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Акулин И. М., Махова О. А., Чеснокова Е. А. Обеспечение безопасности при применении медицинских изделий. – ООО ДиректМедиа, 2021. URL: https://books.google.com/books?hl=ru&lr=&id=r2RYEAAAQBAJ&oi=fnd&pg=PA3&ots=42Zc5zO8Dy&sig=DsCUoR8HwhoeW2NCu06kKsyyQsc (дата обращения: 14.04.2024).
2. Антониу Д. Л., Болл С. В. Лекарственные средства и фармацевтические субстанции в ЕС // Контроль качества продукции. – 2016. – №. 8. – С. 19-28. URL: https://elibrary.ru/item.asp?id=26422363 (дата обращения: 14.04.2024).
3. Ардашева Н. Словарь терминов и понятий по медицинскому праву. – Litres, 2022. URL: https://books.google.com/books?hl=ru&lr=&id=IG1JDAAAQBAJ&oi=fnd&pg=PT3&ots=GyL3gNc2jG&sig=u_OmPPv_Qp4CpziX6Hz3JL4T2ic (дата обращения: 14.04.2024).
4. Володина А. С., Сафонова Е. Ф. Сравнительный анализ систем контроля качества лекарственных средств в России и странах Европы // Вестник Воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация. – 2017. – №. 2. – С. 140-148. URL: http://www.vestnik.vsu.ru/pdf/chembio/2017/02/2017-02-24.pdf (дата обращения: 14.04.2024).
5. Вялков А. И. и др. Практической стандартизации в российском здравоохранении десять лет // Проблемы стандартизации в здравоохранении. – 2007. – №. 11. – С. 3-15. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/prakticheskoy-standartizatsii-v-rossiyskom-zdravoohranenii-desyat-let (дата обращения: 14.04.2024).
6. Деревянская Т. П. Уголовная ответственность за незаконное обращение лекарственных средств и медицинских изделий : дис. – Омская академия МВД РФ, 2015. URL: https://elibrary.ru/item.asp?id=25784641 (дата обращения: 14.04.2024).
7. Егоров А.В. ПРОТИВОДЕЙСТВИЕ НЕЗАКОННОМУ ОБОРОТУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ В УСЛОВИЯХ ПАНДЕМИИ COVID-19: КЛЮЧЕВЫЕ ПРОБЛЕМЫ И ПУТИ ИХ РЕШЕНИЯ // Российское конкурентное право и экономика. 2021. №1 (25). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/protivodeystvie-nezakonnomu-oborotu-lekarstvennyh-sredstv-v-rossii-v-usloviyah-pandemii-covid-19-klyuchevye-problemy-i-puti-ih (дата обращения: 14.04.2024).
8. Емельянов С. А. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Территориальная контрольно-аналитическая лаборатория: учебное пособие. – 2009. URL: http://83.172.8.139/bitstream/20.500.12701/2250/1/tut_ssmu-2009-3.pdf (дата обращения: 14.04.2024).
9. Занина И. А. и др. Совершенствование региональной системы управления качеством обращения лекарственных средств. – 2018. URL: https://elibrary.ru/download/elibrary_36860886_76585061.pdf (дата обращения: 14.04.2024).

Весь текст будет доступен после покупки