Современные проблемы маркировки лекарственных препаратов

ВВЕДЕНИЕ 4
ГЛАВА I. МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ КАК БИЗНЕС - ПРОЦЕСС
1.1. Маркировка лекарственных препаратов, как важная часть программы цифровизации Здравоохранения РФ 10
1.2. Взаимодействие информационной системы мониторинг движения лекарственных препаратов с аптечными организациями. Инструменты для работы с маркированными лекарственными препаратами 15
1.3. Обзор нормативной документации, регламентирующей правила обязательной маркировки лекарственных препаратов 17
ГЛАВА II. АНАЛИЗ ЭФФЕКТИВНОСТИ РАБОТЫ С МАРКИРОВАННЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ В ООО ГК «ФАРМАИМПЕКС»
2.1. Краткая характеристика и основная миссия аптеки ООО ГК «Фармаимпекс» 20
2.2. Анализ эффективности внедрения системы маркировки лекарственных препаратов, как инструмент исполнения программы цифровизации Здравоохранения РФ в ООО ГК «Фармаимпекс» 23
2.3. Комплекс рекомендаций по оптимизации работы с маркированными лекарственными препаратами, как фактора защиты имиджа в ООО ГК «Фармаимпекс» 33
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 37
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 38
ПРИЛОЖЕНИЯ

Весь текст будет доступен после покупки

Актуальность темы выпускной квалификационной работы состоит в том, что на текущий момент, маркировка лекарственных препаратов является одним из важных бизнес-процессов, интегрированных в работу аптечных организаций и их контрагентов. Существует ряд проблем, которые возникают при работе с маркированными препаратами, поэтому данная тема является актуальной.
Маркировка лекарственных препаратов — это нанесение двумерного матричного штрихкода Data Matrix на каждую вторичную (потребительскую) упаковку. Если вторичная упаковка не предусмотрена, то код маркировки наносится на первичную упаковку. Благодаря ему, происходит идентификация препарата и отслеживание его перемещения, начиная с момента изготовления и до выбытия из оборота.
Код маркировки, как правило, наносит производитель или держатель РУ. Далее происходит передача товара дистрибьюторам и оптовым компаниям, а те в свою очередь реализуют лекарственные препараты в розницу или медицинские организации. Любые физические действия, осуществляемые с лекарственными препаратами субъектами обращения лекарственных средств на всех этапах товаропроводящей цепи, должны быть отражены в государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - МДЛП) для медицинского применения.

Весь текст будет доступен после покупки

ГЛАВА I. МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ КАК БИЗНЕС – ПРОЦЕСС

1.1. Теоретические аспекты обязательной маркировки лекарственных препаратов

Согласно требованиям Федерального закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. (в ред. от 28.08.2018) обязательная маркировка лекарственных препаратов введена с 1 июля 2020 г, а для препаратов из перечня высокозатратных нозологий обязательная регистрация участников оборота в личном кабинете ИС МДЛП началась с 01.07.2019 г., маркировка лекарственных препаратов 7ВЗН стала обязательной с 1 октября 2019 г.
Маркировка лекарств — как ранее было представлено, это нанесение двумерного уникального кода Data Matrix на каждую упаковку. Благодаря ему идентифицируют препарат и отслеживают его перемещение, начиная с момента изготовления и до выбытия из оборота.
Каждый код защищается криптографией, чтобы гарантировать невозможность его массового копирования и подделывания. Структура идентификатора Data Matrix и сведения, которые он содержит представлена на рисунке 1:

Рисунок 1. Пример Data Matrix кода, нанесенного на лекарственный препарат
Строка 01 содержит код GTIN (Global Trade Item Number). Он обозначает позицию товара в международном справочнике GS1. Если строка отсутствует в маркировке лекарства, это значит, что изготовитель такого препарата не является членом национального подразделения ассоциации GS1. Это может свидетельствовать о нелегальности продукции.
• Строка 21 — SN (Serial Number). Индивидуальный серийный номер.
• Строка 10 — номер серии препарата, обозначаемый символами BN. Этот элемент не обязателен.
• В строке 17 с обозначением XD указывается срок годности.
• Строка 91 — проверочный ключ. Позволяет убедиться в подлинности товара. Генерируется оператором системы маркировки.
Строка 92 содержит код проверки с криптографической подписью.
Стоимость кода маркировки утверждена Постановлением Правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 г. и составляет 50 копеек без учета НДС.
Все организации, фигурирующие в обороте фармацевтических средств, должны выполнять определенные действия для того, чтобы продукция корректно учитывалась в ИС МДЛП и без проблем переходила к следующему контрагенту.
Основные задачи обязательной маркировки лекарственных средств:
1. Обеспечение прозрачности пути, который проходят лекарства до момента реализации потребителю.
2. Сокращение издержек, связанных с перемещением и учетом продукции за счет оптимизации логистики. Упрощение планирования и управления.
3. Контроль закупок препаратов за счет госсредств для помощи лицам, которым необходимы медикаменты из категории ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты), и отслеживание уровня цен на них.
4. Мониторинг лекарств в сферах налогообложения и таможенного регулирования.
Потребитель благодаря обязательной маркировке лекарственных препаратов может проверить, являются ли они подлинными или в его руках подделка. Для этого необходимо загрузить на смартфон приложение, предназначенное для выявления контрафакта, — «Честный ЗНАК» и просканировать цифровой код на этикетке или упаковке. На экране смартфона появятся данные: кем и когда произведен товар, его путь от завода до точки реализации, срок хранения и так далее.
Ответственность за нарушение норм обязательной маркировки лекарственных препаратов
С 1 июля 2020 г. запрещен оборот и реализация лекарственных препаратов, на которых отсутствует код маркировки. За данное действие предусмотрены штрафные санкции:
- физическим лицам придется заплатить от 5 до 10 тыс. рублей;
- юридическим лицам от 50 до 100 тыс. рублей.
Но для ряда препаратов предусмотрены исключения. Они могут участвовать в обороте, не имея кода маркировки. Их перечень:
1. Лекарства для лиц, у которых диагностировали рассеянный склероз, карликовость, болезнь Гоше, кистозный фиброз, онкозаболевания лимфоидной, кроветворной и родственных тканей, нарушение свертываемости крови, а также для тех, кто перенес операции по пересадке органов и тканей.
2. Лекарственные средства, выпущенные до 1 июля 2019 года. Маркировка остатков в данной категории товаров не предусмотрена. Использовать в обороте указанные препараты можно до тех пор, пока у них не истечет срок годности.




1.2. Взаимодействие ИС МДЛП с аптечными организациями. Инструменты для работы с маркированными лекарственными препаратами

Для реализации маркировки и прослеживаемости лекарств разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения, оператором которой с 1 ноября 2018 года является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). В ИС МДЛП хранятся сведения об импортерах, изготовителях, дистрибьюторах, продавцах фармацевтической продукции и об их действиях с ней.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств"
2. Федеральный закон РФ №86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» (в ред. ФЗ №5 – ФЗ от 2.01.2000)
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 №1093 н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 №1094 Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов

Весь текст будет доступен после покупки