GMP в современной России

Введение 5
Глава 1. Стандарт GMP – принципы и правила, нормы и указания в отношении производства лекарственных средств 8
1.1 История создания правил GMP в мире и в Российской Федерации 8
1.2. Основные положения стандартов GMP в фармацевтической отрасли 16
1.3 Внедрение и перспективы развития GMP в российское фармацевтическое производство 20
1.4 Этапы сертификации фармацевтических производств по стандартам GMP. Нормативная документация России 24
Глава 2. Стандарт GMP в России. 31
2.1 Анализ инспектирования фармплощадок на соответствие правилам GMP. 31
2.2 Процесс валидации как неотъемлемая часть при производстве лекарственных средств по стандартам GMP 41
2.3. Российские предприятия, внедрившие на свои производства стандарты GMP 50
Техника безопасности 57
Заключение 59
Список источников и литературы 62
Приложения 65

Весь текст будет доступен после покупки

Сегодня практически ежедневно нам приходится слышать о GMP. Этим понятием оперируют как фармацевтические производители, приводя аргументы в пользу своей продукции, так и государственные структуры, обозначившие в федеральной целевой программе ФАРМА-2020 в качестве первоочередной задачи «повышения конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями GMP».
«Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)» — свод правил для производства качественной и безопасной продукции медицинского назначения, в частности лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.
В России стандарты Надлежащей производственной практики официально ввели с 2013 г. А с 2016 г., в соответствии с приказом Минпромторга , без сертификата GMP нельзя выйти на фармацевтический рынок стран Евразийского экономического союза.
Лекарственные средства являются специфическим продуктом производства, качество которого потребитель не может оценить самостоятельно. Гарантия качества как производимых в России, так и ввозимых из-за рубежа лекарственных средств, является одной из основных задач государства в области охраны здоровья населения. К числу важнейших задач следует отнести не только обогащение собственного фармацевтического рынка этими лекарственными средствами, но и выход на международный фармацевтический рынок, что может быть достигнуто путем обеспечения соответствия отечественных лекарственных средств требованиям мировых стандартов.

Весь текст будет доступен после покупки

История создания норм надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) в фармацевтической индустрии началась в середине XX века. Развитие GMP было вызвано необходимостью обеспечить безопасность, эффективность и качество фармацевтических продуктов для защиты здоровья пациентов.
Одним из первых и ключевых событий в развитии GMP было создание Федерации Фармацевтических Производителей (Federation Internationale Pharmaceutique, FIP) в 1912 году. FIP стала первой организацией, занимающейся разработкой рекомендаций и стандартов для производства фармацевтических продуктов.
В 1963 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала первый документ, посвященный GMP, который стал известен как "Требования к производству хороших лекарственных препаратов" (Requirements for Good Manufacturing Practices). Этот документ стал основой для разработки GMP-стандартов во всем мире.
В 1968 году ВОЗ провела первую международную конференцию по GMP, на которой были представлены и обсуждены основные принципы и рекомендации GMP. В результате конференции был создан Международный совет по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств (ICH), который содействует гармонизации и стандартизации процедур регистрации и контроля качества фармацевтических продуктов.
С течением времени, руководствуясь принципами и рекомендациями ВОЗ и других международных организаций, многие страны разработали и внедрили свои национальные GMP-стандарты. Так, например, в Соединенных Штатах были установлены правила GMP FDA (Food and Drug Administration), в Европейском Союзе - стандарты Eudra GMP, а в Японии - стандарты JP GMP.
С течением времени GMP продолжала развиваться и обновляться в соответствии с изменениями в технологиях производства, требованиями безопасности и регулятивным средой. Сегодня GMP является широко принятой и важной системой, регулирующей производство и контроль качества фармацевтических продуктов по всему миру.
Правила GMP ЕАЭС включают три части :
Часть I. Основные требования к лекарственным препаратам;
Часть II. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья;
Часть III. Документы связанные с GMP.
В то же время, если обратиться к действующей на сегодняшний день редакции GMP Евросоюза, то в ней по сравнению с действующей редакцией GMP ЕАЭС следует выделить ряд обновлений последних лет, которые ещё не были внедрены в документы ЕАЭС, в частности:
– Приложение №1 «Производство стерильной лекарственной продукции» (вступает в действие в августе 2023 г., в части отдельных пунктов – в августе 2024 г.)
– Приложение №2 «Производство биологических АФС и лекарственных препаратов для медицинского применения» (вступило в силу в июне 2018 г.);
– Приложение №16 «Сертификация уполномоченным лицом и выпуск серии» (вступило в силу в апреле 2016 г.);
– Приложение №17 «Выпуск по параметрам» (вступило в силу в декабре 2018 г.);
– Приложение № 21 «Импорт лекарственной продукции» (вступило в силу в августе 2022 г.);
Часть IV «Руководство по GMP для препаратов современной терапии» (вступило в силу в мае 2018 г.);
Подробнее остановимся на двух из указанных пересмотренных разделов GMP ЕС – обновлённой версии Приложения № 16, а также недавно принятой новой редакции Приложения № 1.
Обращает на себя внимание тот факт, что несмотря на то, что новая редакция Приложения №16 действует в ЕС уже с 2016 года, по сей день её имплементация в GMP ЕАЭС не была осуществлена. При работе с указанным документом эксперты рабочих групп ЕЭК столкнулись с тем, что он настолько «заточен» под действующие принципы обращения лекарственных препаратов в Европейском союзе, что внедрить в GMP ЕАЭС прямой дословный перевод данного приложения на сегодняшний день не представляется возможным. Это продиктовано, в частности, тем, что в оригинальной европейской версии документа описываются не только базовые принципы GMP для организации выпуска серии уполномоченным лицом, но и затрагивается ряд других аспектов, связанных с импортом и физическим ввозом лекарственных средств, с процедурами ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот, а также с требованиями по организации работы и аттестации уполномоченных лиц, в части которых у стран-членов ЕАЭС имеются подчас существенные различия с европейской практикой. Таким образом, для надлежащего внедрения обновлённой версии Приложения № 16 в ЕАЭС требуется пересмотр и адаптация и других (в т.ч. национальных) нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2015).
2. Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики".
3. Постановление Правительства РФ от 05.06.2008 N 438 (ред. от 24.11.2022) "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации"
4. Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 "Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств".
5. Приказ Минпромторга России от 17.12.2015 N 4119 "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики".
6. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 26 мая 2016 г. N 1714 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики".

Весь текст будет доступен после покупки