История создания норм надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) в фармацевтической индустрии началась в середине XX века. Развитие GMP было вызвано необходимостью обеспечить безопасность, эффективность и качество фармацевтических продуктов для защиты здоровья пациентов.
Одним из первых и ключевых событий в развитии GMP было создание Федерации Фармацевтических Производителей (Federation Internationale Pharmaceutique, FIP) в 1912 году. FIP стала первой организацией, занимающейся разработкой рекомендаций и стандартов для производства фармацевтических продуктов.
В 1963 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала первый документ, посвященный GMP, который стал известен как "Требования к производству хороших лекарственных препаратов" (Requirements for Good Manufacturing Practices). Этот документ стал основой для разработки GMP-стандартов во всем мире.
В 1968 году ВОЗ провела первую международную конференцию по GMP, на которой были представлены и обсуждены основные принципы и рекомендации GMP. В результате конференции был создан Международный совет по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств (ICH), который содействует гармонизации и стандартизации процедур регистрации и контроля качества фармацевтических продуктов.
С течением времени, руководствуясь принципами и рекомендациями ВОЗ и других международных организаций, многие страны разработали и внедрили свои национальные GMP-стандарты. Так, например, в Соединенных Штатах были установлены правила GMP FDA (Food and Drug Administration), в Европейском Союзе - стандарты Eudra GMP, а в Японии - стандарты JP GMP.
С течением времени GMP продолжала развиваться и обновляться в соответствии с изменениями в технологиях производства, требованиями безопасности и регулятивным средой. Сегодня GMP является широко принятой и важной системой, регулирующей производство и контроль качества фармацевтических продуктов по всему миру.
Правила GMP ЕАЭС включают три части :
Часть I. Основные требования к лекарственным препаратам;
Часть II. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья;
Часть III. Документы связанные с GMP.
В то же время, если обратиться к действующей на сегодняшний день редакции GMP Евросоюза, то в ней по сравнению с действующей редакцией GMP ЕАЭС следует выделить ряд обновлений последних лет, которые ещё не были внедрены в документы ЕАЭС, в частности:
– Приложение №1 «Производство стерильной лекарственной продукции» (вступает в действие в августе 2023 г., в части отдельных пунктов – в августе 2024 г.)
– Приложение №2 «Производство биологических АФС и лекарственных препаратов для медицинского применения» (вступило в силу в июне 2018 г.);
– Приложение №16 «Сертификация уполномоченным лицом и выпуск серии» (вступило в силу в апреле 2016 г.);
– Приложение №17 «Выпуск по параметрам» (вступило в силу в декабре 2018 г.);
– Приложение № 21 «Импорт лекарственной продукции» (вступило в силу в августе 2022 г.);
Часть IV «Руководство по GMP для препаратов современной терапии» (вступило в силу в мае 2018 г.);
Подробнее остановимся на двух из указанных пересмотренных разделов GMP ЕС – обновлённой версии Приложения № 16, а также недавно принятой новой редакции Приложения № 1.
Обращает на себя внимание тот факт, что несмотря на то, что новая редакция Приложения №16 действует в ЕС уже с 2016 года, по сей день её имплементация в GMP ЕАЭС не была осуществлена. При работе с указанным документом эксперты рабочих групп ЕЭК столкнулись с тем, что он настолько «заточен» под действующие принципы обращения лекарственных препаратов в Европейском союзе, что внедрить в GMP ЕАЭС прямой дословный перевод данного приложения на сегодняшний день не представляется возможным. Это продиктовано, в частности, тем, что в оригинальной европейской версии документа описываются не только базовые принципы GMP для организации выпуска серии уполномоченным лицом, но и затрагивается ряд других аспектов, связанных с импортом и физическим ввозом лекарственных средств, с процедурами ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот, а также с требованиями по организации работы и аттестации уполномоченных лиц, в части которых у стран-членов ЕАЭС имеются подчас существенные различия с европейской практикой. Таким образом, для надлежащего внедрения обновлённой версии Приложения № 16 в ЕАЭС требуется пересмотр и адаптация и других (в т.ч. национальных) нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств.
Весь текст будет доступен после покупки
