Государственное регулирование аптечной деятельности в Российской Федерации

ВВЕДЕНИЕ 4
Глава 1. Организационные, экономические и законодательные основы государственного регулирования аптечной деятельности в РФ 6
1.2. Цели, задачи и полномочия государственных регуляторов аптечной деятельности в России 17
1.3. Зарубежная практика государственного регулирования работы аптек в странах с развитой рыночной экономикой и рекомендации для РФ 25
Глава 2. Анализ «аптечного» сектора в экономике субъекта РФ в 2015 – 2023 гг. (на примере Самарской области) 33
2.1. Анализ состава, структуры и динамики основных показателей по всем аптекам региона, оценка доли государственного сектора на рынках продаж различных препаратов в регионе 33
2.2. Анализ показателей работы и финансово-экономического положения государственной аптеки 37
2.3. Проблемы, факторы, риски и перспективы развития аптечной сети в регионе до 2030 года 46
Глава 3. Направления совершенствования государственного регулирования аптечной деятельности в субъекте РФ 54
3.1. Государственное регулирование, контроль и надзор аптечной деятельности в регионе: полномочия ИОГВ и организация межведомственного взаимодействия 54
3.2. Оценка эффективности государственного регулирования, обзор наиболее распространенных нарушений законодательства и мер реагирования 60
3.3. Направления совершенствования государственного регулирования аптечной деятельности в субъекте РФ и обзор лучшей практики регионов ПФО 67
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 73
ИСТОЧНИКИ 75
Приложение 1. Перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность 81
Приложение 2 . Содержание Правил надлежащей аптечной практики 81
Приложение 3 . Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 83
Приложение 4 . Приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1093Н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями…» 85

Весь текст будет доступен после покупки

Актуальность темы исследования обусловлена значимостью реализации эффективного государственного регулирования аптечной деятельности в Российской Федерации в современных условиях. Эффективность данного процесса на всех уровнях позволит устранить проблемы обеспечения населения качественными лекарственными препаратами и фармацевтическими услугами в соответствии с текущими потребностями.
Аптечная деятельность рассматривается в качестве вида деятельности, включающего в себя торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Указанный вид деятельности осуществляется аптечными организациями. Регулирование аптечной деятельности осуществляется посредством комплекса нормативных актов – Конституции Российской Федерации, федеральных законов, указов Президента Российской Федерации, постановлений Правительства Российской Федерации, приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации, региональных актов.
Осуществление аптечными организациями фармацевтической деятельности детально регламентируется законодательством, при этом имеются проблемы, которые снижают эффективность регулирующих мер и негативно воздействуют на обеспечение здоровья населения Российской Федерации.
Тема исследования является достаточно разработанной в научной литературе. А.Р. Бадакшанов, С.Н. Ивакина и Г.П. Аткина рассматривают специфику государственного регулирования аптечных организаций с точки зрения значимости лицензирования, установления требований к фармацевтических работникам и реализации контроля [24, стр. 154]. Т.А. Полинская, М.А. Шишов, С.Б. Давидов изучают регулирование с точки зрения совокупности регламентирующих нормативно-правовых актов, подчеркивают значимость фармацевтической деятельности в целом для обеспечения охраны здоровья населения в Российской Федерации [25, стр. 124-132].

Весь текст будет доступен после покупки

Глава 1. Организационные, экономические и законодательные основы государственного регулирования аптечной деятельности в РФ

1.1. Обзор основных понятий, определений и действующего законодательства

Здоровье человека является одной из важнейших ценностей, обуславливающих его нормальную жизнедеятельность, предполагает под собой состояние физического, психического и социального благополучия, при котором у человека отсутствуют заболевания, а также расстройства функций органов и систем организма. В той или иной степени оно зависит от оказываемой медицинской помощи, в том числе и с помощью фармацевтических препаратов.
Первоначально рассмотрим, что конкретно следует понимать под формулировкой «фармация». Так, в переводе с греческого слово «farmakeia» означает «применение лекарств». Указанный термин появился достаточно давно и относится к Древнему Египту. Тогда на одной из фресок в храме Тома была отражена покровительница медицины «farma-ki», что означало защищенность от каких-либо заболеваний. Это повлияло на именование процесса изготовления и продажи лекарств [40, стр. 138].
Аптечная деятельность относится к социально значимой отрасли и требует регулярного контроля и надзора со стороны государства во избежание возникновения нарушений, так как это может привести к ухудшению качества лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента и, как следствие, отразиться на здоровье граждан. Рассмотрим основные понятия в данной сфере.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993 г., с последующими изменениями) // Правовая справочно-информационная система «Консультант Плюс».
2. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 г. № 63-ФЗ (ред. от 04.08.2023) (с изм. и доп., вступ. в силу с 12.10.2023) // Правовая справочно-информационная система «Консультант Плюс».
3. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 04.08.2023) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2023) // Правовая справочно-информационная система «Консультант Плюс».
4. Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ (ред. от 04.08.2023) «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Правовая справочно-информационная система «Консультант Плюс».
5. Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 24.07.2023) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2023) // Правовая справочно-информационная система «Консультант Плюс».
6. Указ Президента РФ от 06.06.2019 г. № 254 (ред. от 27.03.2023) «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года» // Правовая справочно-информационная система «Консультант Плюс».
7. Указ Президента РФ от 17.03.2020 г. № 187 «О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения» // Правовая справочно-информационная система «Консультант Плюс».
8. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 323 (ред. от 13.10.2022) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» // Правовая справочно-информационная система «Консультант Плюс».
9. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 327 (ред. от 14.09.2023) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору» // Правовая справочно-информационная система «Консультант Плюс».
10. Постановление Правительства РФ от 11.04.2005 г. № 206 (ред. от 28.07.2022) «О Федеральном медико-биологическом агентстве» // Правовая справочно-информационная система «Консультант Плюс».
11. Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 г. № 608 (ред. от 18.05.2023) «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» // Правовая справочно-информационная система «Консультант Плюс».
12. Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 г. № 1049 (ред. от 10.06.2023) «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» // Правовая справочно-информационная система «Консультант Плюс».
13. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 (ред. от 03.08.2023) «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2023) // Правовая справочно-информационная система «Консультант Плюс».
14. Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 г. № 2406-р (ред. от 09.06.2023) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» // Правовая справочно-информационная система «Консультант Плюс».

Весь текст будет доступен после покупки