Методы количественного определения лекарственных веществ при проведении внутриаптечного контроля лекарственных форм

Введение 5
Глава 1. Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Методы анализа. 12
1.1 Общая характеристика контроля качества лекарственных средств 12
1.2 Оценка качества лекарственных средств 19
1.3 Методы количественного определения, и их стандартизация 30
Глава 2. Методы количественного определения лекарственных веществ при проведении внутриаптечного контроля лекарственных форм 35
2.1 Виды лекарственных форм 35
2.2 Нормативная документация, регламентирующая методы количественного определения лекарственных веществ при проведении внутриаптечного контроля лекарственных форм 46
2.3 Роль фармацевта в проведении внутриаптечного контроля качества лекарственных форм в современной аптеке с использованием методов количественного определения лекарственных веществ 52
2.4 Перспективные методы контроля качества с использованием методов количественного определения лекарственных веществ в современной аптеке 57
Техника безопасности 61
Заключение 70
Глоссарий 73
Список используемой литературы 81
Преложение 83

Весь текст будет доступен после покупки

С развитием фармацевтической науки и производства ежегодно синтезируется более 30-40 новых лекарственных препаратов. В настоящее время в мире зарегистрировано более 10 000 лекарственных веществ органической и неорганической природы. Современная медицина предъявляет высокие требования к качеству лекарственных форм, которые используются для лечения пациентов. В связи с этим все более актуальна проблема их идентификации и определения в лекарственных формах.
Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств – это процедура, которая проводится в аптеках с целью обеспечения высокого качества лекарственных средств и защиты пациентов от попадания на рынок фальсифицированных или некачественных лекарственных препаратов. Общая характеристика внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, включает в себя несколько компонентов.
Во-первых, это организационная сторона этой процедуры. Внутриаптечный контроль должен проводиться исключительно квалифицированными специалистами, имеющими необходимые знания и опыт работы в области фармации. Кроме того, для проведения контроля необходимо иметь специальное оборудование, которое позволяет проводить анализ лекарственных препаратов.
Во-вторых, это методы анализа, которые используются при проведении внутриаптечного контроля. Эти методы могут различаться в зависимости от того, какой лекарственный препарат контролируется и что именно необходимо проанализировать в нём.

Весь текст будет доступен после покупки

Определение соответствия лекарственных средств требованиям фармакопеи является одним из важных этапов внутриаптечного контроля качества лекарственных средств. Она служит основой для оценки качества лекарственных средств, как на стадии их регистрации, так и на этапе производства и контроля качества. Оценка соответствия лекарственных средств требованиям фармакопеи проводится с помощью различных методов контроля, включая органолептические, фармакологические и физико-химические методы. В процессе анализа лекарственных средств на соответствие требованиям фармакопеи фармацевты должны учитывать множество факторов, таких как состав и концентрация лекарственных веществ, физические свойства и качество ингредиентов, а также условия хранения и транспортировки лекарственных средств. Оценка соответствия лекарственных средств требованиям фармакопеи должна быть проведена в соответствии с действующей нормативной документацией, которая предусматривает использование определенных методов анализа для каждой лекарственной формы. Также важно учитывать изменения, которые могут произойти в составе или качестве лекарственных средств в результате производственных изменений, которые могут привести к изменению их фармакологических свойств. Определение соответствия лекарственных средств требованиям фармакопеи является необходимым условием для подтверждения их качества и безопасности для пациентов. В случае выявления отклонений от требований фармакопеи необходимо проводить дополнительные исследования и анализы, чтобы определить причины отклонений и разработать меры по устранению недостатков. Таким образом, определение соответствия лекарственных средств требованиям фармакопеи является одним из важных этапов внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, которое позволяет утвердить их качество и эффективность для лечения пациентов. Важно проводить этот контроль регулярно и в соответствии с действующей нормативной документацией. [5]
Одним из важных компонентов контроля качества лекарственных средств является оценка соответствия их характеристик требованиям, изложенным в соответствующих чертежах и спецификациях. Оценка качества лекарственных средств по чертежам и спецификациям производится на основе проведения ряда лабораторных исследований. Для определения соответствия лекарственного средства чертежам используются методы анализа, применяемые в фармацевтической индустрии. Это в первую очередь методы количественного и качественного анализа, такие как ЖК-хроматография, газовая хроматография, спектрофотометрия, методы рассеяния света и дифракции рентгеновских лучей, титриметрия и другие. В процессе анализа проводится сравнение полученных данных с техническими условиями и спецификациями, установленными для данного лекарственного средства. Важной частью оценки качества лекарственных средств является контроль содержания активных компонентов в лекарстве. Для их количественного определения в лекарственной форме используются методы количественного анализа. В соответствии с требованиями фармакопеи, каждый препарат обязательно проходит количественный анализ содержания действующего вещества, который должен лежать в определенных рамках. Для этого используется соответствующая технология, обеспечивающая точное определение содержания активных компонентов.

Весь текст будет доступен после покупки

Основные:
1. Контроль безопасности лекарственных средств. Практические вопросы фармаконадзора / Т.Е. Морозова и др. - М.: Медицинское информационное агентство, 2020. - 112 c.
2. Контроль качества лекарственных средств. - М.: Медицина, 2020. - 368 c.
3. Морозова, Татьяна Евгеньевна Контроль безопасности лекарственных средств. Практические вопросы фармаконадзора. Учебное пособие. Гриф Министерства Здравоохранения / Морозова Татьяна Евгеньевна. - М.: Медицинское Информационное Агентство (МИА), 2019. - 160 c.
4. Плетенева, Т. В. Контроль качества лекарственных средств. Учебник / Т.В. Плетенева, Е.В. Успенская, Л.И. Мурадова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2022. - 560 c.
5. Рассел, Джесси Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения / Джесси Рассел. - М.: VSD, 2021. - 436 c.
6. Фармацевтическая химия [Электронный ресурс]: учеб.пособ. / под ред. А.П. Арзамасцева. – Электрон.текстовые дан. – Москва: «ГЭОТАР-Медиа», 2018. – on-line. – Режим доступа: ЭБС «Консультант студента» http://www.studmedlib.ru/book/ISBN9785970407448.html
7. Харитонов, Ю.Я. Примеры и задачи по аналитической химии [Электронный ресурс]: учеб.пособие / Ю.Я. Харитонов, В.Ю. Григорьева. – Электрон.текстовые дан. – Москва: «ГЭОТАР-Медиа», 2019. – online. – Режим доступа: ЭБС «Консультант студента» http://www.studmedlib.ru/book/ISBN9785970413289.html
Нормативные правовые акты:
8. Государственная фармакопея РФ XIV издания. – Москва, 2018
9. Фармакопея США: USP 29. Национальный формуляр: NF 24: в 2 т.: [пер. с анг.]. – Москва: «ГЭОТАР-Медиа», 2019. – Т.1. – 1720 с., Т.2. –1800 с. 97

Весь текст будет доступен после покупки