Особенности ведения документации в доклинических испытаниях»

ОГЛАВЛЕНИЕ 2
ВВЕДЕНИЕ 4
1. Теоретические основы ведения документации доклинических испытаний 7
1.1. Нормативные правовые акты, регулирующие доклинические исследования безопасности и эффективности лекарственных препаратов 7
1.1.1. Законодательная база Российской Федерации и ЕАЭС 7
1.1.2. Требования Надлежащей лабораторной практики (GLP) 8
1.1.3. Объем и содержание доклинических исследований 9
1.1.4. Особенности исследований оригинальных лекарственных средств 9
1.1.5. Государственный контроль и надзор 10
1.2. Этические требования 11
1.2.1. Проблема невоспроизводимости результатов исследований 11
1.2.2. Определение понятия тест-система 11
1.2.3. Подходы к определению объема выборки лабораторных животных 12
1.3. Архивное хранение документации доклинических испытаний 13
1.4. Принципы ALCOA+ и обеспечение достоверности данных 14
1.4.1. Основы обеспечения достоверности данных в доклинических исследованиях 14
1.4.2. Основные принципы ALCOA+ и их практическая реализация 15
2. Практические аспекты ведения документации в доклинических испытаниях 19
2.1. Организация документооборота на этапе планирования исследования 19
2.2.1. Проведение биоэтической комиссии (БЭК) 20
2.2.2. Нормативное регулирование деятельности этических комитетов 20
2.2.3. Оформление и архивное хранение решений БЭК 21
2.2.4. Подготовка и утверждение плана исследования 21
2.3. Систематизация и анализ экспериментальных данных доклинических исследований 22
2.3.1. Организация документооборота и управление данными 22
2.3.2. Лабораторная информационная система управления (LIMS) 22
2.3.3. Контроль качества данных и стандартизация 23
2.4. Статистический анализ и интерпретация результатов доклинических исследований 24
2.5. Подготовка итогового отчета и завершение документации 26
2.5.1. Общие требования к структуре отчета 26
2.5.2. Требования к содержанию основных разделов 26
2.5.3. Технические требования к оформлению 27
2.5.4. Оформление библиографических ссылок и приложений 27
2.5.5. Процедура утверждения отчета и архивное хранение документации 27
ВЫВОДЫ 29
Список использованных источников и литературы 31
ПРИЛОЖЕНИЕ А 35

Весь текст будет доступен после покупки

Актуальность темы. На фоне динамичного развития фармацевтической отрасли разработка лекарственных препаратов представляет собой сложный, многоэтапный и строго регламентированный процесс, в котором доклинические исследования являются важным этапом, осуществляющим экспериментальное подтверждение фармакологической безопасности и клинической эффективности лекарственных средств. Качество и достоверность документации на данном этапе напрямую определяет безопасность последующих клинических испытаний.
В условиях глобализации фармацевтического рынка и гармонизации регуляторных требований в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) особую значимость приобретает строгое соблюдение международных стандартов, ключевым из которых является соблюдение принципов Надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice, GLP). Данный стандарт устанавливает единые требования к ведению документации, обеспечивая прослеживаемость, достоверность и воспроизводимость данных, что является обязательным условием для признания результатов исследований регуляторными органами.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Теоретические основы ведения документации доклинических испытаний
1.1. Нормативные правовые акты, регулирующие доклинические исследования безопасности и эффективности лекарственных препаратов
Основным вектором изучения современной биологии, медицины и системы здравоохранения является повышение уровня общественного здоровья, увеличение продолжительности жизни и улучшение ее качества. Для достижения этих целей осуществляется разработка инновационных и высокоэффективных лекарственных препаратов, для успешного внедрения которых в клиническую практику необходимо соблюдение ряда условий, ключевым из которых является наличие доказанной высокой степени эффективности и безопасности применения новых лекарственных препаратов, соответствующей современным требованиям. Данный процесс обеспечивается соблюдением определенной последовательности проведения научных исследований на различных уровнях, среди которых важнейшим является оценка специфической фармакологической активности и безопасности на этапе доклинических экспериментальных исследований [1].
1.1.1. Законодательная база Российской Федерации и ЕАЭС
В Российской Федерации и странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) эта деятельность регулируется комплексной системой нормативных правовых актов, которые устанавливают единые требования к планированию, проведению и документированию доклинических исследований [2]. Важным законодательным актом в сфере регулирования доклинических исследований является Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” [3]. Статья 11 данного закона непосредственно посвящена доклиническим исследованиям и устанавливает, что они проводятся путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства [4].

Весь текст будет доступен после покупки

1. Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «О лекарственных средствах» [Электронный ресурс]. - Ст. 36. - URL: https://base.garant.ru/3973896/d83dadc1d9eb82a4be83885f2efeee52/
2. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2019 г. № 202 (ред. от 11.10.2022) «Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов» [Электронный ресурс]. - URL: https://www.alta.ru/tamdoc/19kr0202/
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 (ред. от 28.03.2023) "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения" [Электронный ресурс]. - URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/
4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 (ред. от 28.03.2023) "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения" [Электронный ресурс] // КонсультантПлюс. - URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/
5. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024) "Об обращении лекарственных средств" [Электронный ресурс]. - Ст. 20. - URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/9351edd3b8530d972df7a9e04c6a233e34db7820/
6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 № 199н (ред. от 11.10.2022) "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики" [Электронный ресурс] // СПС «Гарант». - URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71366108/
7. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.11.2019 № 202 "Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов" [Электронный ресурс] // ALTА.RU. - URL: https://www.alta.ru/tamdoc/19kr0202/

Весь текст будет доступен после покупки