Установление нормативов качества обеспечивающих эффективность и безопасность лекарственных средств

Введение……………………………………………………………………….
1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» как правовая основа для государственного регулирования качества…………………………………………………….
1.1 Федеральные регуляторные органы, их задачи и комплекс мероприятий, регулирующих обращение ЛС на территории РФ……...

1.1.1 Министерство здравоохранения…………………………………………

1.1.2 Росздравнадзор………………………………………………………………..

2. Нормативная документация, регламентирующая производство и качество лекарственных средств, стандарты качества…………………………………………………………………………….

2.1. Качество ЛС и его стандарты………………………………………………

2.2. Государственная Фармакопея……………………………………………….

2.3. Стандарты предприятий и нормативная документация……………...

2.4. Сосуществование двух стандартов качества — фармакопеи и стандартов предприятия …………….................................................................

Вывод……………………………………………………………………………….
3. Концепция надлежащих практик GxP в фармации……………………….

3.1 GxP и этапы жизненного цикла лекарственных средств……………….

3.2 Фармацевтическая разработка ЛС…………………………………………

3.3 Доклинические испытания. Надлежащая лабораторная практика GLP…………………………………………………………………………………..

3.4 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика GСP...
3.5 Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика GMP……………………………………………….

3.6 Хранение. Надлежащая практика хранения лекарственных средств GSP……………………………………………………………………………………...

3.7 Оптовая дистрибуция. Надлежащая практика дистрибуции ЛС GDP...

3.8 Розничная реализация в аптеках. Надлежащая аптечная практика GPP

3.9 Надлежащая практика для национальных лабораторий контроля качества лекарственных средств GPCL…………………………………………

3.10 Надлежащая практика фармаконадзора (GVP)……………………………

Вывод…………………………………………………………………………………..……

4. Фармацевтические системы качества………………………………………..

4.1 Предпосылки формирования международных систем качества…………

4.2 Фармацевтическая система качества согласно ICH……………………….

4.3 Документирование процессов ФСК……………………………………………

4.4 Руководство по качеству………………………………………………………..

4.5 Разработка базовых процедур системы качества и руководства по качеству………………………………………………………………………………
4.6 Система корректирующих и предупреждающих действий CAPA……….

4.7 Цикл PDCA………………………………………………………………………..

Вывод…………………………………………………………………………………..……

Заключение……………………………………………………………………………
Список использованных источников и литературы …………………………… 55

Весь текст будет доступен после покупки

Вопросы сохранения здоровья населения, увеличения продолжительности жизни и улучшения ее качества занимают одно из важнейших мест в развитии здравоохранения в передовых странах мира. Наличие современных качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств и доступность для населения лекарственного обеспечения – это не только основа профилактики и лечения большинства болезней человека, но и важный показатель социального и экономического развития общества и государства [21, с. 9].
Обеспечение качества ЛС относится к мировым проблемам, которыми активно занимаются регуляторные органы государств и профессиональные общественные организации [30, с. 48]. В соответствии с документом «Прогноз долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2030 года» одной из основных задач развития здравоохранения в России является совершенствование системы контроля в сфере охраны здоровья граждан, включая государственный контроль (надзор) в сфере ЛС [14]. Управление качеством ЛС как всеобъемлющее понятие, охватывающее все вопросы, которые по отдельности или в целом влияют на качество продукции, представляет собой совокупность организационных мер, направленных на обеспечение соответствия качества ЛС их назначению.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» как правовая основа для государственного регулирования качества.

Все компании и организации, работающие с лекарственными средствами — будь то производители, оптовики или аптеки, — действуют как самостоятельные участники рынка. Они обладают всеми правами, предусмотренными гражданским законодательством России, которое подробно регулирует их деятельность. Однако, лекарства — это особый товар, который напрямую влияет на здоровье людей, поэтому государство накладывает строгие правила на работу с ними.
Законодательство делает акцент на важности государственного контроля над оборотом лекарств. Поскольку эта сфера напрямую касается здоровья населения, любые действия, связанные с производством, хранением или продажей медикаментов, требуют тщательного надзора со стороны государства. Такой подход законодателя к контролю деятельности в сфере обращения лекарственных средств выглядит обоснованным, ведь государство придает большое значение отношениям, связанным с охраной здоровья граждан, ставя эти отношения на конституционный уровень [1].
В России принят целый ряд нормативных правовых актов (НПА), регламентирующих фармацевтическую деятельность и обеспечивающих безопасное производство ЛС [22,23].
1.1 Федеральные регуляторные органы, их задачи и комплекс мероприятий, регулирующих обращение ЛС на территории РФ
Федеральными регуляторными органами по обращению ЛС являются:
• Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России);
• Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России);
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
• Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор)
Также существуют органы законодательной и исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Например, на территории более 60-ти субъектов РФ приняты законы, непосредственно касающиеся вопросов организации лекарственного обеспечения населения. Практически во всех субъектах Федерации принято большое количество подзаконных актов по вопросам лекарственного обеспечения.

Весь текст будет доступен после покупки

1. «Конституция Российской Федерации» (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020) статья 41 [Электронный ресурс]/ Режимдоступа:https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_28399/8c815f376c72a61b3df7905bb5aae9f144d2cb0d/
2. Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998 № 3-ФЗ [Электронныйресурс]/ Режим доступа:https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_17437/
3. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ [Электронный ресурс]/Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/
4. Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ [Электронный ресурс]/Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_113658/
5. Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 04.11.2022 № 429-ФЗ [Электронный ресурс]/Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_430574/
6. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 (ред. от 23.05.2024) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» [Электронный ресурс]/Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_48299/
7. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 (ред. от 24.01.2024) «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» [Электронный ресурс]/Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_132372/

Весь текст будет доступен после покупки