содержание
РЕФЕРАТ 3
СОДЕРЖАНИЕ 6
ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ 8
ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ 10
1.2. Этапы разработки новых лекарственных средств 10
1.2.1. Регламент начального этапа разработки в мире 10
1.2.1. Разработка новых препаратов в России 26
1.2.2. Клинические исследования 30
1.2.4. Особенности планирования и проведения первой фазы клинических исследований 33
1.2.5. Клинические исследования II и III фазы 39
Выводы к главе 42
ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ 43
2.1 Описание готовой лекарственной формы препарата DD217 43
2.2 Результаты доклинических исследований препарата DD217 43
2.3.1 Фармакодинамика 44
2.3.2. Фармакокинетика 46
2.3.3. Токсичность 47
Выводы к главе 48
ГЛАВА 3. РЕЗУЛЬТАТЫ 49
3.1. Разработка дизайна и протокола клинического исследования препарата DD217 (фаза 1) 49
3.1.1. Расчет максимальной дозы препарата в исследовании 51
3.1.2. Эскалация дозы в процессе исследования 54
3.1.3. Разработка аналитической части исследования 59
3.1.4. Фармакокинетические параметры. 59
3.1.5. Протокол исследования 62
3.2. Проведение клинического исследования по разработанному протоколу 64
3.3. Изучение безопасности и переносимости 65
3.4. Заключение по безопасности. 67
3.5. Результаты изучения фармакодинамики 68
3.6. Заключение по фармакодинамике 69
3.7. Результаты изучения фармакокинетики 69
3.8. Заключение по фармакокинетике 70
Выводы к главе 71
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 76
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАНЫХ ИСТОЧНИКОВ 78
СОДЕРЖАНИЕ 6
ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ 8
ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ 10
1.2. Этапы разработки новых лекарственных средств 10
1.2.1. Регламент начального этапа разработки в мире 10
1.2.1. Разработка новых препаратов в России 26
1.2.2. Клинические исследования 30
1.2.4. Особенности планирования и проведения первой фазы клинических исследований 33
1.2.5. Клинические исследования II и III фазы 39
Выводы к главе 42
ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ 43
2.1 Описание готовой лекарственной формы препарата DD217 43
2.2 Результаты доклинических исследований препарата DD217 43
2.3.1 Фармакодинамика 44
2.3.2. Фармакокинетика 46
2.3.3. Токсичность 47
Выводы к главе 48
ГЛАВА 3. РЕЗУЛЬТАТЫ 49
3.1. Разработка дизайна и протокола клинического исследования препарата DD217 (фаза 1) 49
3.1.1. Расчет максимальной дозы препарата в исследовании 51
3.1.2. Эскалация дозы в процессе исследования 54
3.1.3. Разработка аналитической части исследования 59
3.1.4. Фармакокинетические параметры. 59
3.1.5. Протокол исследования 62
3.2. Проведение клинического исследования по разработанному протоколу 64
3.3. Изучение безопасности и переносимости 65
3.4. Заключение по безопасности. 67
3.5. Результаты изучения фармакодинамики 68
3.6. Заключение по фармакодинамике 69
3.7. Результаты изучения фармакокинетики 69
3.8. Заключение по фармакокинетике 70
Выводы к главе 71
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 76
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАНЫХ ИСТОЧНИКОВ 78
Весь текст будет доступен после покупки
Показать еще текст