Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств для наружного применения

ВВЕДЕНИЕ 3
ГЛАВА 1. ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ 5
1.1 Причины, вызывающие порчу лекарственных средств 5
1.2 Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств 6
1.3 Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств для наружного применения в рецептурно-производственном отделе аптеки 8
1.4 ВАК наружных лекарственных средств на примере суспензии и неводного раствора……………………………………………………………………………………….12
1.5 Роль экспресс-метода во внутриаптечном контроле……………………………….….19
1.6 Мероприятия, обеспечивающие высокое качество изготовленных ЛС 24
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 27
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 28

Весь текст будет доступен после покупки

Целью изготовления экстемпоральных лекарственных средств (ЛС) является обеспечение того, чтобы все люди получали необходимые им лекарственные препараты, не испытывая при этом финансовых затруднений при их оплате. Экстемпоральные лекарственные средства стремятся обеспечить «доступ к безопасным, эффективным, качественным и недорогим основным лекарственным средствам для всех». Экстемпоральные средства также обеспечивают сугубо индивидуальный подход при лечении конкретного больного с учетом анатомо-физиологических, возрастных особенностей, чаще имеют более низкую стоимость по сравнению с препаратами промышленного производства, что делает их более доступными для всех слоев населения и снижает стоимость лечения стационарных больных [2].
Медицинские услуги не могут быть оказаны без лекарств гарантированного качества. Обеспечение качества лекарств имеет первостепенное значение для безопасной и эффективной медицинской помощи и снижения общих затрат.
По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в среднем 1 из 10 медицинских продуктов, находящихся в обращении в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), не соответствует стандартам или фальсифицирован [3]. ВОЗ определяет некачественные лекарства как «разрешенные медицинские продукты, которые не соответствуют стандартам качества, спецификациям или тому и другому [3]».
Недавний метаанализ показал, что 13,6% лекарственных средств были либо некачественными, либо фальсифицированными [4] , при этом в других обзорах литературы сообщается о сопоставимом диапазоне [3, 5 - 7] . Был обнаружен большой процент некачественных противомалярийных препаратов (19,1%) и антибиотиков (12,4%), при этом самая высокая зарегистрированная распространенность наблюдалась в Африке (18,7%) и Азии (13,7%) [4].
В связи с этим повышается значимость контроля отпускаемых лекарственных препаратов, особенно экстемпорального изготовления, так как данные лекарственные препараты имеют короткие сроки годности.

Весь текст будет доступен после покупки

ГЛАВА 1. ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ

1.1 Причины, вызывающие порчу лекарственных средств
Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа [8].
К основным факторам, вызывающим порчу лекарственных средств относятся:
- физические: к ним относятся стружка, частицы и волокнистые материалы, которые могут попасть в производственный или упаковочный процесс и загрязнить всю партию.
- химические: влага, газы, пары или молекулы также могут загрязнять стерильные фармацевтические продукты.
- биологические: к ним относятся вирусы, бактерии или грибки, которые могут вызывать заболевания и не должны встречаться в фармацевтических продуктах [9].
Для эффективного предотвращения загрязнения и обеспечения высокого уровня безопасности в фармацевтическом производстве крайне важно определить источники загрязнения.
- Персонал: люди, которые выполняют или контролируют процессы изготовления и упаковки фармацевтических препаратов, могут быть источником загрязнения.
В первую очередь это происходит из-за:
? Отсутствие обучения
? Неадекватные стандарты чистоты и гигиены
? Прямой контакт с материалами и продуктами
? Отсутствие средств индивидуальной защиты и соответствующей одежды
? Злоупотребления служебным положением, такие как прием пищи или питье в производственных или складских помещениях.
? Проникновение или использование ключевых производственных единиц неуполномоченным персоналом.
? Производственное помещение: чистота производственно-рецептурного отдела в аптечной организации играет важную роль:
? Неверное оформление помещение и недостаточное пространство, что может привести к перекрестному загрязнению и перепутыванию
? Отсутствие надлежащих мер по борьбе с вредителями и обращению с отходами

Весь текст будет доступен после покупки

1. World Health Organization. What is health financing for universal coverage? Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2019. Режим доступа: https://www.who.int/health_financing/universal_coverage_definition/en/ (Дата обращения: 22.03.2023)
2. World Health Organization. Sustainable development goals (SDGs): Goal 3. Target 3.8 Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2019. Режим доступа: http://iris.wpro.who.int/handle/10665.1/12880 (Дата обращения: 22.03.2023)
3. World Health Organization. A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2017. [cited 2019 June 1]. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO]. Режим доступа: https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/se-study-sf/en/ (Дата обращения: 22.03.2023)
4. Ozawa S. et al. Prevalence and estimated economic burden of substandard and falsified medicines in low-and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis //JAMA network open. – 2018. – Т. 1. – №. 4. – С. e181662-e181662.Режим доступа: doi:10.1001/jamanetworkopen.2018.1662 (Дата обращения: 22.03.2023)
5. Koczwara A., Dressman J. Poor-quality and counterfeit drugs: a systematic assessment of prevalence and risks based on data published from 2007 to 2016 //Journal of pharmaceutical sciences. – 2017. – Т. 106. – №. 10. – С. 2921-2929. Режим доступа: https://doi.org/10.1016/j.xphs.2017.05.018 (Дата обращения: 22.03.2023)
6. Johnston A., Holt D. W. Substandard drugs: a potential crisis for public health //British journal of clinical pharmacology. – 2014. – Т. 78. – №. 2. – С. 218-243. Режим доступа: https://doi.org/10.1016/j.xphs.2017.05.018 (Дата обращения: 22.03.2023)
7. Nayyar G. M. L. et al. Falsified and substandard drugs: stopping the pandemic //The American journal of tropical medicine and hygiene. – 2019. – Т. 100. – №. 5. – С. 1058. Режим доступа: doi: 10.4269/ajtmh.18-0981 (Дата обращения: 22.03.2023)
8. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция)
9. Pharmaceutical contamination: Types, causes and prevention [Электронный ресурс] Режим доступа: https://lindstromgroup.com/article/how-to-prevent-contamination-in-pharma/(Дата обращения: 22.03.2023)

Весь текст будет доступен после покупки