Разработка методики проведения внутреннего аудита системы менеджмента качества предприятия для подготовки к инспектированию производства

ВВЕДЕНИЕ 9
1 ВНУТРЕННИЙ АУДИТ СМК ПРЕДПРИЯТИЯ ПО ПРОИЗВОДСТВУ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 12
1.1. Виды аудитов системы менеджмента качества 12
1.2 Специфика и сущность внутреннего аудита СМК, соответствующей ГОСТ ISO 13485 16
1.3 Целесообразность проведения внутреннего аудита на предприятии по производству медицинских изделий для подготовки к инспектированию 21
2 АНАЛИЗ ПРОЦЕССА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА СМК ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 26
2.1 Общие сведения о предприятии ООО «МИ» 26
2.2 Анализ существующей методики проведения внутреннего аудита СМК на предприятии ООО «МИ» 31
2.3 Рекомендации по совершенствованию методики проведения внутреннего аудита СМК на предприятии ООО «МИ» 33
3 РАЗРАБОТКА МЕТОДИКИ ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА СМК ООО «МИ» 39
3.1 Разработка методики для проведения внутреннего аудита СМК, соответствующей ГОСТ ISO 13485 39
3.2 Оценка результатов проведения внутреннего аудита СМК по усовершенствованной методике. 60
3.3 Оценка степени готовности предприятия к прохождению инспектирования. 88
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 95
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК 96
ПРИЛОЖЕНИЕ А. МЕТОДИКА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 103

Весь текст будет доступен после покупки

Актуальность проблемы: В последние годы медицинская отрасль активно развивается, что проявляется в принятии новых нормативных документов, регулирующих обращение медицинских изделий, и обновлении стандартов. Согласно Постановлению Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135, с 1 января 2024 года производители, зарегистрировавшие медицинские изделия в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года или планирующие зарегистрировать медицинское изделие класса риска 2а стерильные, 2б или 3, должны пройти процедуру инспектирования производства. Это необходимо для оценки условий производства и соответствия системы менеджмента качества (СМК) требованиям нормативной документации.
Для успешного прохождения инспектирования необходимо оценить функционирование, адекватность и результативности СМК, а также результативность ранее предпринятых корректирующих и/или предупреждающих действий.

Весь текст будет доступен после покупки

1 ВНУТРЕННИЙ АУДИТ СМК ПРЕДПРИЯТИЯ ПО ПРОИЗВОДСТВУ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1.1. Виды аудитов системы менеджмента качества
Многие авторы изучали тему внутреннего аудита системы менеджмента качества в своих работах, что свидетельствует об актуальности данного процесса и его значимости для организаций[21,23,25,27,28,29,30]. Внутренний аудит системы управления качеством является неотъемлемым элементом процесса обеспечения высокого уровня продукции или услуг, а также эффективной работы всей организации. Он помогает обнаружить возможные расхождения между установленными стандартами и реальной практикой, а также определить проблемные зоны, требующие улучшения. Более того, внутренний аудит способствует повышению осведомленности и профессионализма сотрудников, что в свою очередь ведет к повышению качества работы и оптимизации процессов внутри компании[18]. Понятие аудита представлено в ГОСТах[3-6] и приведено к единообразию. Однако, несмотря на то, что аудит регулируется законодательством и определенными нормами, он остается достаточно гибким инструментом, адаптирующимся к различным видам деятельности организации. В связи с постоянным изменением и развитием технологий, понятие аудита постоянно совершенствуется и актуализируется, чтобы обеспечить эффективное функционирование и контроль в современных условиях. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9000 –2015, ГОСТ Р 54882–2011, ГОСТ Р 54881–2011, ГОСТ Р ИСО 19011–2021, аудит представляет собой систематический, независимый и документированный процесс установления объективного свидетельства и его объективного оценивания для получения степени соответствия критериям аудита [3-6].

Существует три вида или типа аудита СМК[3]. Различие между видами аудита заключаются в том, кем он будет проведен, а также, с какой целью.
На рисунке 1 представлены виды аудитов системы менеджмента качества

Весь текст будет доступен после покупки

1. ГОСТ Р ИСО 13485 – 2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования.
2. ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Системы менеджмента качества. Требования.
3. ГОСТ Р ИСО 19011 – 2021.Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента.
4. ГОСТ Р 54881 – 2021. Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган.
5. ГОСТ Р 54882 – 2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита.
6. ГОСТ Р ИСО 9000 – 2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
7. ГОСТ ISO 14971-2021. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
8. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017.Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования.
9. ГОСТР Р ИСО 9004-2019 (ISO 9004:2018). Менеджмент качества. Качество организации. Руководство по достижению устойчивого успеха организации.
10. ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007.Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003.

Весь текст будет доступен после покупки