АНАЛИЗ ТРЕБОВАНИЙ К ИСПОЛНИТЕЛЮ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕМУ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ КАРДИОМОНИТОРОВ

Обозначения и сокращения 5
Введение 6
1 Требования к исполнителю, осуществляющему техническое обслуживание и ремонт кардиомониторов 8
1.1 Нормативно-правовая база 8
1.2 Требования законодательства 8
1.3 Условия переоформления старого разрешения 10
1.4 Выездная оценка соответствия лицензионным требованиям 13
1.5 Аренда оборудования для лицензирования ТОМИ 16
1.6 Постлицензионный контроль Росздравнадзора 30
2 Общие сведения о Кардиомонитор 32
2.1 Основные медицинские и эксплуатационные требования к кардиомониторам 32
2.2 Классификация кардиомониторов 36
2.3 Принцип работы и структурные схемы кардиомониторов 38
2.4 Устройство съема электрокардиосигнала в кардиомониторах 43
3 Техническое обслуживание и ремонт суточного кардиомонитора 53
3.1 Техническое обслуживание кардиомонитора 53
3.1.1 Общие сведения 53
3.1.2. Очистка 53
3.1.3 Дезинфекция 54
3.1.4. Очистка прижимного ролика встроенного термопринтера. 55
3.1.5. Обслуживание встроенных аккумуляторов 55
3.1.6. Замена датчика кислорода 56
3.2 Ремонт суточного монитора 56
4 Контроль и поверка кардиомонитора 65
4.1 Технические параметры кардиомониторов 65
4.2 Составляющие погрешности измерения электрокардиографов 70
4.3 Поверка кардиомонитора 73
4.3.1. Операции поверки 73
4.3.2 Требования безопасности 74
4.3.3 Проведение поверки 75
4.3.4 Определение метрологических характеристик 78
4.3.5 Оформление результатов поверки 83
4.4 Синтез тестового контроля кардиомониторов 84
Заключение 87
Список использованных источников 92

Весь текст будет доступен после покупки

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются одной из наиболее важных проблем современной медицины, причиной ранней инвалидизации и смерти лиц трудоспособного возраста, на решение которой затрачиваются значительные кадровые и материальные ресурсы государственной экономики и здравоохранения. Развитие специализированных отделений кардиологического наблюдения и интенсивной терапии в структуре современных больниц или клиник отражает тенденцию медицины к повышению уровня автоматизации технологии лечения больных. Такие отделения, как правило, оснащены электронными приборами, комплексами и системами для автоматизированного длительного непрерывного контроля за состоянием тяжелобольных – медицинскими мониторами. Наиболее часто применяемые из них – кардиомониторы. Применение кардиомониторов в несколько раз снижает риск внезапной смерти, существенно улучшает качество диагностики и лечения кардиологических больных, облегчает медицинскому персоналу непрерывное наблюдение за их состоянием.
Лицензия на обслуживание медицинской техники – это документ, который дает право осуществлять деятельность по периодической и внеплановой технической диагностике, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке медицинских изделий.
Стабильное правильное функционирование медицинского оборудования оказывает прямое влияние на качество и безопасность медицинских работ и услуг. По этой причине законодательством РФ предусмотрено обязательное лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Исключение составляют те случаи, когда обслуживание производится для собственных нужд юридического лица или ИП или обслуживаются медицинские изделия с низкой степенью риска. Поэтому данная тема является актуальной.

Весь текст будет доступен после покупки

1 Требования к исполнителю, осуществляющему техническое обслуживание и ремонт кардиомониторов

1.1 Нормативно-правовая база

Права и обязанности организаций и предпринимателей, деятельность которых напрямую связана с охраной здоровья граждан РФ регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”. Федеральным законом от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, установлено, что лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий/техники обязательны к получению для организаций, работающих данной сфере.
С 1 января 2022 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий…”. Им определены порядок лицензирования технического обслуживания медицинской техники и требования к соискателям лицензий.
За лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.

1.2 Требования законодательства

Законодательством РФ установлены следующие требования к соискателям лицензии на обслуживание медицинской техники:
Наличие на законном основании – с правом владения и правом пользования – зданий, сооружений, помещений для осуществления лицензируемой деятельности.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 25.12.2023)"О лицензировании отдельных видов деятельности" // Собрание законодательства РФ. – 2011.
2. ГОСТ ISO 13485-2017. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования : межгосударственный стандарт : издание официальное : Введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст : введен впервые : дата введения : 2018-06-01 / разработан Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» – Москва : Стандартинформ, 2018. – 50 с.
3. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 (ред. от 25.12.2023) "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации" // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения : [сайт]. – 2024. – URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/spec/medproducts/licensingmedtech/documents/76505 (дата обращения: 24.05.2024).
4. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30.12.2021 № 12536 "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения : [сайт]. – 2024. – URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/spec/medproducts/documents/80069 (дата обращения: 15.05.2024).
5. Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 N 1066 (ред. от 07.12.2021) "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий" // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения : [сайт]. – 2024. – URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/control/documents/73605 (дата обращения: 23.05.2024).
6. Кардиомониторы. Аппаратура непрерывного контроля ЭКГ : учебное пособие для вузов / А. Л. Барановский, А. Н. Каличенко, Л. А. Манило [и др.]. – Москва : Радио и связь, 1993. – 248 с.
7. Биотехнические системы : теория и проектирование / В. М. Ахутин, А. П. Немирко, Н. Н. Першин [и др.]. – Санкт- Ленинград : ЛГУ, 1981. – 220 с.
8. Комплект приборов для контроля за состоянием сердечной деятельности тяжелобольных / А. Л. Барановский, А. В. Васильев, Алекс. В. Васильев [и др.] // Вопросы радиоэлектроники. – 1974. – Т 3, № 15. – С. 29-41.
9. Вопросы разработки анализатора ритма сердечной деятельности / А. Л. Барановский, А. П. Немирко, Л. В. Чирейкин [и др.] // Вопросы радиоэлектроники. – 1975. – Т 2, № 15. – С. 39-45.

Весь текст будет доступен после покупки