Разработка разделов лабораторного регламента на производство капсул с полисахаридами шишек ели

РЕФЕРАТ 4
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ 5
ВВЕДЕНИЕ 6
ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ 7
Глава 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ 7
1.1. Энтеросорбенты, характеристика, технологические особенности 7
1.2. Характеристика капсул, технология получения твердых капсул 9
1.3. Регистрация фармацевтической субстанции 12
Выводы по главе 1 15
ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ 16
Глава 2. ОБЪЕКТЫ, МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ 16
2.1. Характеристика объектов исследования 16
2.1.1. Субстанция ВРПК 16
2.1.2. Гранулят 16
2.1.3. Капсулы 16
2.2. Материалы исследования 16
2.3. Методы исследования 16
2.3.1. Методика определения насыпной плотности 16
2.3.2. Методика определения влажности 17
2.3.3. Методика определения сорбционной активности по метиленовому синему 18
2.3.4. Методика определения распадаемости капсул 18
2.4. ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения» 19
2.5. Виды регламентов. Лабораторный регламент 19
2.6. Требования к лабораторному регламенту 20
Выводы по главе 2 26
Глава 3. РАЗРАБОТКА ЛАБОРАТОРНОГО РЕГЛАМЕНТА 27
3.1. Характеристика конечной продукции 27
3.2. Химическая схема производства 27
3.3. Технологическая схема производства капсул с полисахаридами шишек ели 28
3.4. Аппаратурная схема производства 29
3.5. Характеристика полупродуктов, исходных и упаковочных материалов 32
3.5. Изложение технологического процесса 35
3.6. Материальный баланс 36
3.7. Переработка и обезвреживание отходов производства 37
3.8. Контроль производства 38
3.9. Безопасная эксплуатация производства 39
3.10. Охрана окружающей среды 39
3.11. Перечень производственных инструкций 39
3.12. Технико – экономические нормативы 40
Выводы по главе 3 42
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ 43
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 44
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 45

Весь текст будет доступен после покупки

Актуальность темы. В настоящее время фармацевтический рынок России заполняется все новыми лекарственными средствами различных фармацевтических групп. Одна из распространённых – энтеросорбенты [1]. Они не только выводят из организма токсические продукты, способствуя нормализации моторной и пищеварительной функции ЖКТ, но и обладают противовоспалительным, антиаллергическим и опосредованным иммуномодулирующим действием. Энтеросорбенты выпускаются в различных лекарственных формах – порошки, таблетки, пасты и др. А также некоторые наименования встречаются в виде капсул. Данная лекарственная форма обладает рядом преимуществ, таких как защита лекарственного средства и слизистой ЖКТ, маскировка неприятных органолептических свойств ЛС, удобство приема, возможность локализации действия и полная автоматизация производства.
На кафедре фармакогнозии из сырья шишек ели обыкновенной был получен водорастворимый полисахаридный комплекс, свойства которого предполагают возможность его использования в качестве адсорбирующего средства.

Весь текст будет доступен после покупки

ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ
Глава 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
1.1. Энтеросорбенты, характеристика, технологические особенности
Энтеросорбенты – группа лекарственных средств, обладающих большой адсорбционной поверхностью, являются нерастворимыми в биологической среде и интактными к слизистым оболочкам желудочно-кишечного тракта [2]. Энтеросорбенты осуществляют связывание экзогенных и эндогенных веществ в желудочно-кишечном тракте (в том числе токсических соединений и биологически активных веществ) путем адсорбции, абсорбции, ионообмена и комплексообразования с последующим выведением данных веществ из организма [3].
Основные механизмы действия энтеросорбентов:
1) поглощение токсических веществ (микроорганизмы, яды и ксенобиотики), поступающих в ЖКТ;
2) сорбция токсических веществ, которые выделяются в просвет ЖКТ с пищеварительными соками (желчь, секрет поджелудочной железы) или секретируются слизистой оболочкой кишечника;
3) связывание токсических метаболитов, образующихся в ЖКТ (индол, скатол, фенолы, аммиак и др.);
4) фиксация и перенос физиологически активных веществ (ферменты, желчные кислоты, стероидные гормоны и т.д.), а также избирательность поглощения различных органических соединений (аминокислоты, холестерин, свободные жирные кислоты);
5) изменение объёма неперевариваемого остатка аналогично пищевым волокнам [3, 4].
В настоящее время энтеросорбенты классифицируются:
- по виду лекарственной формы: порошки, гранулы, таблетки, капсулы, суспензии, пасты и гели;
- по химической структуре: активированные угли, неорганические минеральные сорбенты – медицинские глины, органические сорбенты на основе лигнина и синтетические сорбенты;
- по механизму сорбции [2, 5]:
1) Адсорбция представляет собой взаимодействие сорбента, имеющего пористый состав, с сорбентом через физические или химические процессы. Уменьшение концентрации растворенных веществ в жидкости происходит благодаря накоплению и удерживанию в порах растворителя адсорбента [7].
.
2) Абсорбция – поглощение сорбата (абсорбата) полным объемом сорбента (абсорбента). Абсорбция представляет собой растворение вещества, так как в качестве сорбента выступает жидкость. Объем абсорбции ограничен растворимостью вещества.
3) Ионообмен – замещение ионов на поверхности сорбента ионами сорбата. Примерами ионообмена при энтеросорбции являются изменения уровня в крови желчных кислот, фосфатов, калия, кальция и других ионов.
4) Комплексообразование – образование комплексов между комплексообразующим реагентом и лигандом. Комплексообразующий реагент – это молекула или ион, образующие устойчивые связи с лигандом. С помощью комплексообразования происходит нейтрализация, транспорт и выведение из организма различных веществ (антигенов, билирубина, многих ксенобиотиков и др.) [2, 7].
Согласно Международной анатомо-терапевтической и химической классификации ВОЗ, энтеросорбенты относятся к группе А07В – адсорбционные кишечные препараты. Группа А07В – энтеросорбенты подразделяется на А07ВА – препараты угля и А07ВС – энтеросорбенты прочие, к которым относят зарегистрированные в России: лигнин гидролизный, смектит диоктаэдрический, кремния диоксид коллоидный, повидон, полиметилсилоксана полигидрат. Фармакологическое действие энтеросорбентов – адсорбционное, дезинтоксикационное и антидиарейное [8].

Весь текст будет доступен после покупки

1. Кормишина А.Е. Фармацевтический рынок лекарственных средств адсорбционного действия: состояние и перспективы / А.Е. Кормишина, П.Г. Мизина, И.Л. Соловьева // Медицинский вестник. – 2018. – №6. – С. 55-62.
2. Конорев М.Р. Клиническая фармакология энтеросорбентов нового поколения / М.Р. Конорев // Вестник фармации. – 2013. – №4 . – С. 79-85.
3. Николаев В.Г. Энтеросорбция: состояние вопроса и перспективы на будущее / В.Г. Николаев // Вестник проблем биологии медицины. – 2017 – № 4 – С. 7–17.
4. Панфилова В.Н. Применение энтеросорбентов в клинической практике / В.Н. Панфилова, Т.Е. Таранушенко // Педиатрическая фармакология. – 2012. – Т. 6, № 9. – С. 34-39.
5. Мурзина М. Ступенчатая энтеросорбция в комплексной терапии аллергодерматозов / М. Мурзина, А. Литус // Дерматолог. – 2015. – № 6. – С. 272-278.
6. Горностаева Ж. И. Оценка адсорбционной активности энтеросорбентов различного строения / Ж. И. Горностаева // Труды конференции. - Петрозаводск: Петрозаводский государственный университет, 2021. – С. 541-543.
7. Герникова Е.П. Определение адсорбционной активности энтеросорбентов / Е.П. Герникова, А.И. Лутцева, Т.Н. Боковикова // Ведомости НЦЭСМП. – 2013. – №4. – С. 47-50.
8. Бондарев А.В. Обзор российского фармацевтического рынка энтеросорбентов / А.В. Бондарев // Труды конференции. – Минск: Белорусский государственный медицинский университет, 2017. – С. 48-52.
9. Жилякова, Е.Т. Обзор российских энтеросорбционных лекарственных средств / Е.Т. Жилякова, А.В. Бондарев // Ремедиум. – 2018. – № 10. – С. 40-47.

Весь текст будет доступен после покупки