Анализ технологического процесса производства мази нистатиновой.

-

Весь текст будет доступен после покупки

Биотехнология представляет собой междисциплинарную науку, направленную на использование биологических систем, живых организмов и их производных для создания и модификации продуктов и процессов в различных отраслях промышленности. Одной из ключевых областей применения биотехнологии является фармацевтическая промышленность, где производство лекарственных средств требует строгого соблюдения технологических регламентов, стандартов качества и принципов надлежащей производственной практики (GMP).
Среди многообразия лекарственных форм значительное место занимают мягкие лекарственные формы, такие как мази, кремы и гели. Они широко применяются в медицинской практике благодаря способности обеспечивать локальное или трансдермальное действие активных веществ. В последние годы наблюдается устойчивая тенденция к расширению ассортимента и повышению качества мазевых препаратов, что обусловлено развитием биофармацевтических исследований, совершенствованием технологий производства и ростом требований к их эффективности и безопасности.

Весь текст будет доступен после покупки

1 АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР

1.1 Характеристика целевого продукта

Мазь - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны. Мази состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. В зависимости от консистентных свойств среди них различают: мази, пасты, кремы, гели и линименты.
Основа в составе мазей является активным носителем лекарственного вещества, влияющим на фармацевтическую активность, стабильность.
Для приготовления мазей ГФ XI рекомендуют использовать разрешенные к медицинскому применению основы: липофильные, гидрофильные и гидрофильно-липофильные.
К группе липофильных мазевых основ относятся:
? жировые (свиной жир, бычий жир, растительные масла);
? углеводородные (вазелин, парафин, церезин);
? силиконовые (эсилон, аэросил).
К группе гидрофильных мазевых основ относятся:
- гели высокомолекулярных соединений и белков (коллаген, целлюлоза и её производные);
- гели неорганических веществ (натриевая соль);
- гели синтетических высокомолекулярных соединений (полиэтиленгликоль или полиэтиленоксид).
К группе гидрофильно-липофильных основ относятся:
- безводные сплавы липофильных основ с эмульгаторами (ПАВ);
- эмульсионные основы типа вода/масло (эмульгатор № 1, эмульгатор №2, эмульгатор № 3);
- эмульсионные основы типа масло/вода (мыла щелочных металлов, твины).
Учитывая характер распределения лекарственных веществ в основе, физико-химическую природу основы, все мази делят на две группы: гомогенные (мази-растворы, мази-сплавы, экстракционные мази) и гетерогенные (мази-суспензии, пасты, мази-эмульсии, комбинированные мази).
При изготовлении мазей необходимо руководствоваться указателями ГФ XI. Мази готовят на основах, указанных в частных статьях. В случае отсутствия указания в рецепте, основу подбирают с учетом физико-химической совместимости компонентов. При отсутствии указаний концентрации лекарственных веществ следует готовить 10 % мазь. Если мазь содержит лекарственные вещества списка А и Б, то указание их концентрации обязательно. Жирорастворимые лекарственные вещества предварительно растворяют в расплаве липофильной основы. Водорастворимые лекарственные вещества растворяют в воде, являющейся составной частью мази, а затем смешивают с основой.
При приготовлении мази на безводной основе лекарственные вещества растворяют в минимальном количестве воды, эмульгируют с равной массой безводного ланолина и смешивают с основой, растворимые в основе лекарственные вещества предварительно измельчают в порошок, растирая с частью расплавленной основы, взятой в половинном количестве от массы лекарственных веществ. Летучие вещества вводят в состав мазей в последнюю очередь при t° не выше 40 °С.

Весь текст будет доступен после покупки

1. Автоматы для изготовления лекарственных форм и фасовки / Е. Д. Новиков, А.В. Иванов, В.П. Петров и др. — М.: Медицина, 2015. — 296 с.
2. Агафонов, Г.В. Технология твердых лекарственных форм: учебное пособие. — Самара: СамГМУ, 2018. — 240 с.
3. Александров, А.В. Первый принцип GMP: постоянное совершенствование системы качества // Казахстанский фармацевтический вестник. — 2017. — № 2. — С. 7-8.
4. Беликов, В.Г. Фармацевтическая химия: учебник. — М.: МЕДпресс-информ, 2019. — 512 с.
5. Беляев, В.В. Оборудование фармацевтических производств: учебник. — М.: Медицина, 2019. — 368 с.
6. Валидация в производстве лекарственных средств / В. В. Береговых, Н. И. Пяткина, А. В. Соколов и др. — М.: Русский врач, 2010. — 286 с.
7. Васильев, А.Н. Основы экологической безопасности фармацевтических предприятий: учебное пособие. — СПб.: СПХФУ, 2020. — 192 с.
8. Вертикальные стальные сварные аппараты с перемешивающими устройствами. Каталог. — М.: ЦИНТИ Химнефтемаш, 1978. — 38 с.

Весь текст будет доступен после покупки