Современные подходы к производству порошков.

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ…………………………………………………….. 3
ВВЕДЕНИЕ……………………………………………………………………... 4
1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ПРОИЗВОДСТВА ПОРОШКОВ………… 5
1.1 Характеристика порошков как лекарственной формы…………………… 5
1.2 Методы производства порошков…………………………………………... 9
1.3 Современные способы производства……………………………………… 11
1.4 Контроль качества порошков………………………………………………. 15
2. АНАЛИЗ СОВРЕМЕННЫХ МЕТОДОВ ПРОИЗВОДСТВА ПОРОШКОВ……………………………………………………………………. 17
2.1 Свойства порошков…………………………………………………………. 17
2.2 Достоинства и недостатки современной технологии порошков………… 19
2.3 Перспективы на дальнейшее развитии……………………………………. 20
ЗАКЛЮЧЕНИЕ………………………………………………………………… 22
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ…………………………... 24
ПРИЛОЖЕНИЕ А……………………………………………………………… 26

Весь текст будет доступен после покупки

Технология изготовления порошков произвела революцию не только в фармацевтической промышленности, но и во многих других отраслях. Массовое производство изделий в виде порошков началось с середины XIX века и на сегодняшний день оно не теряет актуальность. Производится огромное количество порошков со специфическими свойствами, подходящими для различных областей применения. Эта технология включает в себя разного рода процессы, в том числе распыление, электролиз и механическое легирование, каждый из которых обладает уникальными преимуществами и некоторыми ограничениями. По мере развития промышленности спрос на высококачественные порошки продолжает расти, что стимулирует инновации в методах их производства.

Весь текст будет доступен после покупки

1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ПРОИЗВОДСТВА ПОРОШКОВ

1.1 Характеристика порошков как лекарственной формы

Порошки - твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного
применения, это всесторонне свободная дисперсная система, состоящая из отдельных сухих частиц различной степени дисперсности, обладающая свойством сыпучести. Система не содержит дисперсионной среды, частицы сухого вещества не распределены в массе носителя. Порошки относят к мелкодисперсной системе, в их состав могут входить одно или несколько действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ.
К преимуществам данной лекарственной формы можно отнести:
- точность дозирования, простота изготовления;
- универсальность по составу и свойствам;
- высокая фармакологическая активность;
- портативность и устойчивость при хранении;
- возможность корригировать органолептические свойства.
Недостатками порошков являются:
- более медленное терапевтическое действие по сравнению с жидкими лекарственными формами;
- раздражающее действие на слизистую желудочно-кишечного тракта;
- быстрое окисление в связи с большой удельной поверхностью.
Основные требования, предъявляемые порошкам:
- сыпучесть (текучесть), под этим понятием понимают способность частиц твёрдых порошкообразных веществ, сыпаться (течь) под воздействием собственной силы тяжести;
- однородность (равномерное распределение частиц во всей массе) и точность дозирования;
- оптимальная степень дисперсности (размер частиц не более 0,16 мм, если нет других указаний в частной нормативной документации);
- стабильность.
Также существуют регламентированные показатели качества порошков и требования к ним ГФ, они приведены в таблице 1.1.
Таблица 1.1 - Фармакопейные показатели качества порошков и требования к ним
Показатель Требования
Описание Указывают консистенцию, цвет, при необходимости — кристалличность, гигроскопичность, запах
Потеря в массе при высушивании или вода По ОФС «Вода».
Требования указывают в нормативной документации
Размер частиц Должны быть однородными, состоять из частиц размером не более 160 мкм. Определяют ситовым анализом
Масса содержимого упаковки Для недозированных порошков в соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки»
Однородность дозирования Испытание проводят для дозированных порошков и порошков в однодозовых индивидуальных упаковках в соответствии с ОФС «Однородность дозирования»
Однородность массы дозированных ЛФ Испытание проводят для дозированных порошков и порошков в однодозовых индивидуальных упаковках в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных ЛФ». Испытание не проводят, если предусмотрено испытание на однородность дозирования
Микробиологическая чистота Все порошки (за исключением стерильных) должны соответствовать требованиям ОФС «Микробиологическая чистота»
Стерильность Для порошков, к которым предъявляют требования стерильности, в соответствии с ОФС «Стерильность»
Дополнительные испытания для отдельных видов порошков
Порошки для приготовления других ЛФ ЛФ, полученные из порошков, должны отвечать требованиям соответствующих ОФС. Для таких порошков указывают время растворения/диспергирования, описание полученной ЛФ

Технологические стадии изготовления порошков включают в себя:
1. Преобразование веществ с грубой дисперсией в порошкообразное состояние для получения однородной смеси с частицами примерно одинакового размера:
- измельчение (тонко измельченные вещества более эффективны, от степени измельчения напрямую зависит скорость и полнота всасывания, также данная стадия важна для оптимального смешивания, точного дозирования и отсутствия расслоения);

Весь текст будет доступен после покупки

1. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
2. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд., т.2 [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/pharmacopoeia_2/HTML/849/z
3. ОФС.1.4.1.0010.15 «Порошки» (ГФ XIII том 2, стр. 78-82) http://femb.ru/feml
4. Приказ Минздрава РФ от 22.05.2023 №249Н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
5. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учебник / А. С. Гаврилов. - 4-е изд., перераб. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2024. - 880 с.
6. Фармацевтическая технология. Промышленное производство лекарственных средств. В двух томах. Том 2: учебник / И. И. Краснюк [и др.]; под ред. И. И. Краснюка, Н. Б. Деминой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2022. - 448 с.
7. Коллоидная химия нанодисперсного кремнезема / Н. А. Шабанова. - 2-е изд. - Москва: Лаборатория знаний, 2020. - 331 с.

Весь текст будет доступен после покупки